SPC203331
sp.zn. sukls189687/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Isolyte i nfuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Infuzní roztok obsahuje:
500 ml 1000 ml trihydrát natrium- acetát u 2,32 g 4,63 g c hlorid sodný 3,01 g 6,02 g c hlorid draselný 0,15 g 0,30 g hexahydrát chloridu hořečnatého 0,15 g 0,30 g
Elektrolyty:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg2+ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
CH COO- 34,0 mmol/l
Teoretická osmolarita 286,5 mosmol/l
Titrační acidita < 2,5 mmol NaOH/l pH 6,9-7,9
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý a bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Přípravek Isolyte je indikován:
převážně při extracelulární dehydrataci, bez ohledu na příčinu (zvracení, průjem, píštěle apod.)
při hypovolemii , bez ohledu na příčinu (hemoragický šok, popáleniny, perioperační ztráta tekutin a elektrolytů)
při mírné metabolick é acidóz e
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a pediatričtí pacienti
Dávka a rychlost podání závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém a biologické m stavu pacienta
(včetně acidobazické rovnováhy ) a na souběžné léčbě.
Doporučené dávkování:
Maximální denní dávka odpovídá potřebě tekutin a elektrolytů u pacienta. K dočasné mu obnove ní objemu krve je požadován 3 -5 násobek objemu ztracené krve.
Běžné d oporučené dávkování:
Pro dosp ělé, starší osoby a dospívající ( ve věku 12 let a starší): 500 ml až 3 l /24 hod.
Pro kojence, batolata a děti (ve věku od 28 dnů do 11 let): 20 ml/kg až 100 ml/kg/24 hod .
Rychlost podání:
Při kontinuální léčbě dospělých pacientů, mimo akutní ztráty tekutin , je infuzní rychlost obvykle 40 ml/kg/24 hod.
U pediatrických pacientů je infuzní rychlost v průměr u 5 ml/kg/hod. Tato hodnota se však liší v závislosti na věku pacienta:
6-8 ml/kg/hodinu u kojenců , 4-6 ml/kg/hodinu u batolat a 2-4 ml/kg/hodinu u dětí školního věku.
Způsob podání
Intravenózní podání.
4.3 Kontraindikace
Hy persenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Tento léčivý přípravek je kontraindikován v následujících případech:
při přetížení tekutinami (hyperhydratace), zejména při plicním edému a městnavé m srdeční m selhání
při těžké poruše funkce ledvin
při metabolick é alkalóz e
při hyperkalémi i
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Musí se monitorovat klinický stav pacienta a laboratorní parametry ( bilance tekutin, hladina elektrolytů v krvi a v moči, stejně jako acidobazická rovnováha ), a to zejména při použití větších objemů tohoto roztoku.
Obecně je nutné se vyvarovat přetížení tekutinami z důvodu předávkování . Zejména u pacientů se srdeční insuficiencí nebo závažnou poruchou ledvin je nutné vzít v potaz zvýšené riziko hyperhydratace a upravit dávkování.
Při metabolické alkalóze a u klinických s tav ů , kde je nutn é se vyvarovat alkalizace, by měly být preferov ány roztoky jako je 0,9% roztok chloridu sodného před alkalizujícími roztoky jako je přípravek Isolyte.
Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s těžkými elektrolytovými abnormalitami , jako je hypernatremie, hypermagnesemie a hyperchloremie.
Roztoky obsahu jící chlorid sodný mají být podávány s opatrností pacientům s hypertenzí, srdeční m selháním, periferním nebo plicním edémem , s poruchou funkce ledvin, preeklampsi í, aldosteroni smem nebo s jinými stavy nebo s léčbou (např. kortikoidy/steroidy), která je spojena s retencí sodíku (viz bod 4.5).
Vzhledem k tomu, že tento roztok obsahuje draslík , kombinace s draslík šetřícími diuretiky se nedoporučuje.
Plazmatická hladina draslíku se musí zvláště přísně monitorovat u pacientů s rizikem hyperkalemie, např.
při těžkém chronické m selhání ledvin (viz. bod 4.5).
Opatrnost je zapotřebí při používání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertující ho enzymu, s antagonisty receptoru angiotenzinu II, suxamethoniem, takrolimem, cyklosporinem, nebo v případě těžké digitalisové intoxikace (riziko srdečních příznaků ).
Ačkoli má přípravek I solyte podobn ou koncentraci draslíku jako je koncentrace v plazmě , je jeho účinek nedostatečný při závažném nedostatku draslíku , a proto nemá být pro tyto účely používán .
Roztoky obsahující soli hořčíku mají být pou žívány s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, se závažnými poruchami srdečního rytmu a u pacientů s myasthenia gravis. U pacientů je nutné sledovat klinické známky nadbytku hořčíku, obzvláště je- li u nich léčena eklampsie. Podávání v pooperačním období po neuromuskulární blokádě má být prováděno s opatrností , jelikož soli hořčíku mohou vyvolat rekurarizaci
(viz bod 4.5).
Infuze přípravku Isolyte může způsobit meta b olickou alkalózu vzhled em k přítomnosti acetátových iontů .
Tento p řípravek však není vhodný k léčbě závažných metabolick ých nebo respirační ch acidóz .
Během dlouhodobé parenterální léčby se musí pacientovi podávat vhodná výživa .
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce související s přítomností sodíku
Kombinace , které se nedoporučují (viz bod 4.4):
Kortikoidy/steroidy a karbenoxolon jsou spojeny s retenc í sodíku a vody (s edém em a hypertenz í ).
Interakce související s přítomností draslíku
Následující kombinace zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést k potenciálně fatální hyperkalemii, zejména v případě renální ho selhání, které zvyšuje hyperkalemické účinky:
Kombinace , které se nedoporučují (viz bod 4.4):
d raslík šetřící diuretik a: amilorid, spironolakton, triamteren, samotn é nebo v kombinaci
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) a antagonist é receptoru angiotenzinu
II
takrolimus, cyklosporin
suxamethonium
Interakce související s přítomností hořčíku
Kombinace , které se nedoporučují (viz bod 4.4):
Kompetitivní a depolarizující neuromuskulární blokátory
Alkalizace moč i
Opatrnost je zapotřebí, jelikož alkalizace moči bikarbonátem (hydrogenuhličitanem ) , který vzniká metabolis mem acetátu, zvyšuje eliminaci určitých léků (jako jsou salicyláty, lithium) a snižuje eliminaci alkalických léků, jako jsou sympatomimetika (jako je amfetamin).
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití přípravku Isolyte u těhotných nebo kojících žen.
Při fyziologických dávkách neexistují obavy o vlivu žádné z léčivých lát e k přípravku Isolyte na reprodukci zvířat.
Isolyte se může bezpečně používat během těhotenství a kojení , pokud je kontrolována elektrolytová rovnováha a bilance tekutin.
Je-li k přípravku Isolyte přidán jiný léčivý přípravek , je nutné posoudit samostatně povahu takovéhoto přípravku a vhodnost jeho použití během těhotenství a kojení .
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Isolyte nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou rozděleny na:
V elmi časté (˃ 1/10) , časté (˃ 1/100 až 1/10), m éně časté (˃ 1/1 000 až 1/100),v zácné (˃ 1/10 000 až 1/1
000), ne ní znám o (z dostupných údajů nelze určit ).
U podobných přípravků byly popsány následující nežádoucí účinky:
Poruchy metabolismu a výživy
Během podávání roztoků elektrolytů byl y hlášeny následující nežádoucí účin ky:
hyperhydratace a srdeční selh ání u pacientů se srdeční poruchou nebo plicním edémem (velmi časté)
edém z důvodu nadměrného množství vody/sodíku v těle (frekvence výskytu není známa)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s technikou podávání , zahrnují febril ní odpověď , infekci v místě vpichu, lokální bolest nebo reakci, podráždění žíly, žilní trombózu nebo flebitidu rozšiřující se z místa vpichu a extravazaci.
V yšetření
Při vysokých dávkách může diluční (ředící) efekt často vést k na ředění jednotlivých složek krve, např.
koagulačních faktorů a jiných plazmatických bílkovin , a ke snížení hem atokritu.
Nežádoucí účinky mohou souviset s léčivým přípravkem přidávaným do roztoku. Povaha přidávaného léku urč uje pravděpodobnost výskytu dalších nežádoucích účinků.
V případě nežádoucích účinků musí být infuze přerušena.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky : http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při náhodném předávkování musí být léčba přerušena a u pacienta se musí sledovat příslušné známky a příznaky související s podan ým přípravkem . Je- li to nutné, musí být poskytnuta p říslušná symptomatická a podpůrná opatření, např. podání diuretik. U oligurických a anurických pacientů může být nutné provést hemofiltraci nebo dialýzu pro odstranění nadbytečné tekutiny.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Elektrolyty, ATC kód : B05BB01
Přípravek Isolyte je izotonický roztok elektrolytů. Složky přípravku Isolyte a jejich koncentrace jsou navrženy tak, aby odpovídaly plazmě. Přípravek se užívá k úpravě poruch rovnováhy elektrolytů v séru a acidobazické rovnováhy . Elektrolyty se podávají za účelem dosažení nebo udržení normálních osmotických podmínek jak v extracelulární m, tak v intracelulární m prostoru. Acetát je metabolizován na bikarbonát v játrech a v extrahepatálních tkáních (např. ve svalech a v periferních tkáních) a má mírný alkalizující účinek. Vzhledem k množství metabolizovatelných aniontů je přípravek Isolyte vhodný pro pacienty se sklonem k acidóze.
Farmakologie intravenózně podávaných infuzních roztoků podobného složení je znám a z dlouhodobého používání v klinické a urgentní medicíně.
Farmakody namické vlastnosti tohoto roztoku jsou dány farmakodynamickými vlastnostmi jeho slož ek
(vody , sodík u, drasl ík u, hořčík u, acetát u a chloridu ). Hlavní m účin kem přípravku Isolyte je expanze extracelulárního prostoru včetně intersticiální a intravaskulární tekutiny.
Ionty, jako je sodík, pronikají skrz e buněčn ou membránu za využití různých transportních mechanismů , mezi které patří sodíková pumpa (Na +/K+ - ATP áza). Sodík hraje významnou roli v neurotransmisi a srdeční elektrofyziologii.
Draslík je nezbytný pro mnoho metabolick ých a fyziologick ých proces ů včetně nervového přenosu , svalových stahů a acid o bazické regulace. Normální koncentrace draslíku v plazmě je přibližně 3,5 až 5,0 mmol/l. Draslík je převážně int ra celulární kation, který se nachází zejména ve svalech. Pouze přibližně 2 % draslíku jsou přítomn a v extracelulární tekutině. Vstup draslíku do buněk a jeho retence proti koncentračnímu spádu vyžaduje aktivní transport prostřednictvím Na+/K+ - ATPáz y.
Chlorid je převážně extracelulární anion, který je v nízké koncentraci přítomen v kostech a ve vysoké koncentraci v některých složkách pojivové tkáně , např. v kolagenu . Intracelulární koncentrace chloridu je vysoká v červených krvinkách a v žaludeční sliznici. Rovnováha aniontů a kationtů je regulována ledvinami.
Reabsorpce chloridu obvykle následuje reabsorpci sodíku.
Hořčík je aktivátor em četných enzymatických systémů a jako takový má obecný význam pro metabolické funkce. Podílí se na metabolismu sacharidů a tuků, syntéz e bílkovin , membránové m transportu a integrit ě membr án. Nervový přenos a svalová kontraktilita jsou na hořčíku závislé .
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vlastnosti tohoto roztoku jsou dány farmakokinetickými vlastnostmi jeho složek (vody, sodík u , draslík u , hořčík u, octanového anionu a chloridu).
Farmakologie intravenózně podávaných infuzních roztoků podobného složení je známa z dlouho dobého po užívání v klinické a urgentní medicíně a ze základního pochopení regulace rovnováhy vody a elektrolytů a metabolických procesů v organizmu.
Kation Na+ a anion Cl- jsou hlavními elektrolyty v extracelulární tekutině. Udržování normální bilance sodíku je nezbytné pro správný objem krve a distribuci vody v organizmu. H omeostáza tekutin je regulována různými souvisejícími systémy. Zdravý organi zmus dokáže kompenzovat výrazně se lišící příjmy vody a chloridu sodného úpravou (přizpůsobením) vylučování . Do této činnosti jsou zapojeny zejména ledviny, nadledviny, hypofýza, plíce a sympatikus. Regulační mechani zmy vodní bilance organizmu jsou spojeny s kationtem Na+. Následkem toho způsobují poruchy homeostázy tekutin změny v hladin ě sodíku a naopak.
Kromě toho sodík hraje úlohu ve všech bioelektrických procesech a ve funkci četných enzymatických systémů.
Chlorid je nezbytný pro udržení vhodné acidobazické rovnováhy a hraje důležitou roli při kontrole homeostáz e tekutin. Vysok á koncentrace chlorid ů se vyskytuje v žaludečních šťávách. Ztráta chloridů průjmem, zvracením nebo jinými poruchami může mít za následek hypochloremii a metabolickou alkalózu.
Snížený obsah chloridu, v e srovnání s 0,9% roztokem chloridu sodn ého , pomáhá předcházet rozvoji hyperchloremické metabolické acidózy.
Faktory ovlivňující pře nos draslíku mezi intracelulární a extracelulární tekutinou, jako např. poruchy acidobazické rovnováhy , mohou narušit poměr mezi koncentracemi v plazmě a celkovými zásobami v těle .
Draslík je vylučován zejména ledvinami, je sekretován distálními tubuly výměnou za sodíkové nebo vodíkové ionty. Schopnost ledvin uchovávat draslík je nízká a vylučování určitého množství draslíku močí pokračuje dokonce i při výrazné depleci . Určité množství draslík u je vylučován o stolicí a malé množství může být vyloučeno i potem.
Acetát slouží jako metabolický prekurzor bikarbonátu. Je rychle aktivován na acetyl-CoA , který vstupuje do odpovídajících biochemických drah, ve kterých je odbourán na oxid uhličitý. Bikarbonát je základní m extracelulární m pufrem v organizmu, který je v dynamické rovnováze s oxidem uhličitým a nedisociovanou kyselinou uhličitou. P ufrační kapacita této rovnováhy zejména upravuje pH krve na její normální slabě zásaditou hodnotu. Acetát má , po konverzi na bikarbonát v molárním poměru , odpovídající antiacidotický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahu jící se k bezpečnosti
P reklinické údaje o bezpečnosti přípravku Isolyte získané ze studi í na zvířatech nejsou relevantní vzhledem k tomu, že složky tohoto přípravku jsou fyziologickými komponentami zvířecí i lidské plazmy.
V podmínkách klinické aplikace se neočekávají toxické účinky, pokud se dodržují léčebná doporučení.
6. FARMA CEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti a) doba použitelnosti v neporušeném obalu (před otevřením) :
Freeflex vak: 3 roky
KabiPac: 3 roky b) doba použitelnosti po prvním otevření:
Přípravek má být použit ihned po otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před chladem nebo mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Polyolefinový vak (freeflex) s přebalem: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
LDPE lahev (KabiPac): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pouze k jednorázové mu použití.
Přípravek má být použit okamžitě po otevření lahve nebo vaku .
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Používejte pouze čiré roztoky bez přítomnosti částic v neporušeném obalu.
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového (freeflex) vaku .
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na S trži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSL A
76/884/09-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16.12.2009
Datum posledního prodloužení registrace: 3.6.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023