SPC136598
sp.zn. sukls4208/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
J odid draselný UNIMED PHARMA 20 mg/ml oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje kalii iodidum 20 mg.
Jedna kapka obsahuje přibližně kalii iodidum 1 mg.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
J odid draselný UNIMED PHARMA se používá k podpoře metabolických a resorpčních procesů v oku, zejména exsudátů, krvácení a zákalů sklivce různé etiologie, atero - a arteriolosklerotické změny cév sítnice a uvey, myopicko - degenerativní procesy sítnice, začínající katarakty, parenchymatózní keratitidy a atrofie zrak ového nervu (na syfilitickém podkladu), resp. adjuvantní léčba mykotické konjunktivitidy a keratitidy.
Přípravek mohou po užívat dospělí, dospívající i děti (s výjimkou novorozenců).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování (včetně starších pacientů)
Dopor učuje se vkapávat 2–4 kapky denně do dolní přechodní řasy spojivkového vaku. Toto doporučení platí pro všechny věkové skupiny (s výjimkou novorozenců).
Pokud dojde k opomenutí aplikace jedné dávky, léčba má pokračovat podáním další dávky v obvyklém čase.
Jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné systémové absorpce stisknout slzný váček v oblasti vnitřního očního koutku (okluze slzných bodů) po dobu jedné minuty. Toto má být provedeno bezprostředně po vkápnutí každé kapky.
Kontaktní čočk y mají být před podáním očních kapek z oka vyjmuty, po 20 minutách je možné čočky opět do oka vrátit.
Pokud je podáván více než jeden lokální oční přípravek, mezi jednotlivými přípravky má být zachováván časový odstup nejméně pěti minut.
Pediatrická popu lace
Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců nebyl y hodnoceny. Proto je podávání přípravku Jodid draseln ý UNIMED PHARMA novorozencům kontraindikováno .
Způsob podání: oční podání
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kterouko li pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Chronick á pyodermie tváře
Hemoragick é diatéz y
Novorozenci
Pacienti s funkčními poruchami štítné žlázy
T ěhotenství a kojení.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při mykotickém onemocnění předního segmen tu oka je nezbytné aplikovat i specifickou cílenou léčbu antimykotiky. Léčba přípravkem J odid draselný UNIMED PHARMA je při této indikaci jen adjuvantní. Současně s používáním přípravku nelze nosit měkké kontaktní čočky. Podle možnosti se po dobu léčení ne mají nosit ani tvrdé kontaktní čočky. Není - li vyhnutí, musí pacient před aplikací přípravku tvrdou kontaktní čočku vždy vyjmout a opětovně ji nasadit nejdříve až za 20 minut po nakapání.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
J ód a jodidy se po lokální aplikaci do spojivkového vaku při průchodných slzných cestách dostávají na sl iznici nosu a mohou být do určité míry celkově absorbovány. Proto je potřeba zohlednit možné interakce jódu s ostatními užívanými léčivy. Dlouhodobé podávání přípravku J odid draselný
UNIMED PHARMA může ovlivnit laboratorní hodnoty na bílkoviny vázaného jódu v krevním séru, resp. hodnoty testů, které používají radioaktivně značený jód při onemocněních štítné žlázy.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Příp ravek je v období těhotenství a kojení kontraindikován.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Negativní vliv aplikace přípravku na schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost
(řízení motorových vozidel, práci na strojích, práci ve výškách) není znám. Těsně po nakapání přípravku může nastat rozmaza né vidění, které by mohlo ztížit řízení motorových vozidel, obsluhu strojů a práci ve výškách. Doporučuje se proto tyto činnosti vykonávat nejdříve až za 20 minut po aplikaci přípravku.
4.8 Nežádoucí účinky
Většina pozorovaných nežádoucích účinků souvisí s okem.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence následovně:
V elmi časté (≥1/10),
Časté (≥1/100 do <1/10),
M éně časté (≥1/1 000 do <1/100),
V zácné (≥1/10000 do <1/1000),
Vel mi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit ).
Frekvence popsaných postmarketingových hlášení není známa.
Poruchy oka
Časté:
Přípravek J odid draselný UNIMED PHARMA je většinou velmi dobře snášen. Bezprostředně po nakapání do oka se může vyskytnout mírné pálení, řezání nebo rozmaza né vidění, které však ustoupí.
Vzácné:
Jód se velmi pomalu vylučuje z organismu, a prot o nekontrolované dlouhodobé používání v nadměrné dávce může u citlivých osob vyvolat tzv. jodismus. Projeví se dráždění m oka, hyperemií spojivek
(povrchovou injekcí), zvýšenou sekrecí slz, případně až otokem očních víček a slzné žlázy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné:
Lokalizované kožní reakce na víčkách. Na kůži se může objevit erytém, akné, dermatitida a petechie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté:
U poruch štítné žlázy může dojít k negativnímu ovlivnění její činnosti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
V případě předávkování nejsou známy kromě iritace oka a konjunktivální hyper emie u jodidu draselného žádné další oční nežádoucí účinky.
Při dodržení správného podávání se předávkování nezjistilo. Při náhodném požití přípravku je léčba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná oftalmologika
ATC kód : S01XA04
J odid draselný UNIMED PHARMA je oftalmologikum, antisklerotikum a resorbens. Léčivá látka jodidových očních kapek je jód v mikrodávkách, které aktivují procesy látkové výměny, ovlivňují metabolismus bílkovin a lipidů – zvyšují lipoproteinázovou a fibrinolytickou aktivitu krve.
Ionty jódu mají silný vliv na koloidy. Zvyšují disperzitu koloidů. To má za následek pokles viskozity krve. Snížená disperzita koloidů koreluje s projevy stárnutí a aterosklerózou. Na základě těc hto zjištění, stejně jako z dlouhodobého používání jodidů v terapeutické praxi se potvrdilo, že soli jódu brzdí , resp. zmírňují proces arteriosklerózy. Působení iontů jódu na koloidy souvisí s vazodilatací cév, a tím se zvýšenou perfuzí tkání.
Aplikace o čních kapek s obsahem jodidů je jedinou možností léčby, pokud chorobné ložisko není možné ovlivňovat přímo. Sloučeniny jódu přímo ovlivňují proces re s orpce, zejména u čerstvých případů. Zcela zastavit progresi senilní katarakty léčbou jodidy je nepravděpodobné. Nicméně aplikací jodidů je možno tento proces zpomalovat a současným působením na sklivec, sítnici a cévnatku může
J odid draselný UNIMED PHARMA subjektivně výrazně zvyšovat zrakový komfort, hlavně u starších pacientů.
5.2 Farmakokinetické vlastnost i
Po instilaci do spojivkového vaku jodidy pronikají do struktur oka. Podrobná distribuce jodidů v jednotlivých očních tkáních není známa. Jód a jodidy se po lokální aplikaci do spojivkového vaku při průchodných slzných cestách dostávají do nosu a mohou být z nosní sliznice do určité míry celkově absorbovány. Jód se z organismu vylučuje velmi pomalu. Jodid draselný nepodléhá metabolismu. Jednotlivé ionty (K +, I- ) jsou vylučovány ledvinami.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jód a jodidy jsou látky, které jsou už dlouhou dobu klinicky používány. Nové experimentální údaje nejsou k dispozici. Bezpečnost přípravku byla ověřena jeho dostatečně dlouhodobým používáním v oftalmologické praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam všech pomocných látek chlorhexidin- diacetát , chlorid sodný , thiosíran sodný , dihydrát dinatrium - edetátu , čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 2 roky
Po prvním otevření: 28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek déle než 28 dní po prvním otevření.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dnů při 25 oC.
Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dnů při teplotě do 25 o C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.5 Druh obalu a velikost balení
LDPE lahvička s kapátkem, HDPE šroubovací uzávěr, krabička .
Velikost balení: 1 10 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci příprav ku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UNIMED PHARMA spol. s r. o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/327/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25.11.1998
Datum posledního prodloužení regis trace: 17.02.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2019