SPC170658
sp.zn. sukls322626/2020
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
J odid draselný hameln 65 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIV NÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje kalii iodidum 65 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Popis přípravku: bílé až nažloutlé tablety, mírně mramorované, hladkého neporušeného povrchu s průměrem 12 mm, s křížovo u dělicí rý hou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace:
Jodid d raselný je indikován k prevenci vychytávání radioaktivního jódu v případě jaderné hav árie s únikem i z otopu radioaktivního jódu.
4 .2 Dávkování a z působ podání
Dávkování
Jodová p rofylaxe se v případě radiační havárie s únikem radioaktívního jódu vykonává u všech osob včetně dětí, těhotných a kojících žen, nacházejících se v ohro žené oblast i.
Při vyhlášení radiační havárie užijí ob yvatelé t yto d ávky jodidu draselného:
- novoroze nci do 1 měsíce věku ¼ tbl. = 16 mg jodidu draselného, což odpovídá
12,5 mg jódu
- děti od 1 měsíce do 3 let ½ tbl. = 32 mg jodidu draselného, což odpovídá
25 mg jódu
- děti od 3 let do 12 let 1 tbl. = 65 mg jodidu drase lného, což odpovídá
50 mg jódu
- dospívající od 12 let a dospělí 2 tbl. = 130 mg jodidu draselného, což odpovídá
100 mg jódu
Novorozencům se další dávky nepodávají. Těhotným a kojícím ženám se podávají maximálně dvě dávky.
Podat se m á jen om jedna denní dávka, která má ochranný účinek trvající 24 hod. (vi z bod
4.4).
Způsob podání
Perorální podání.
Před podáním dětem je možné lék rozdrtit a smíchat s mlékem, vodou nebo džusem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na l éč ivo u látku n ebo kteroukoli pomocnou lát ku uvedenou v bodě 6.1.
Dühringova herpetiformní dermatitida.
Hypertyre óza .
Vaskulitida s nedosta tečnou funkcí komplementu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě vys tave ní radi oakt ivnímu jódu po radiační havárii se dávkovaní určí na základě krizovéh o plánu a předem stanovených operačních postupů. Je třeba zvážit přínos nad rizikem vli vu radioaktivního jódu při podání jednotlivým věkovým skupinám v ohrožení. Jako první maj í být léč en é těhotné a k ojící ženy, novorozenci, kojenci a d ěti. Jednotlivá dávk a jodidu dras elného poskytuje adekvátní ochranu na jeden den. Delší expozice si můž e v yžadovat opakované dávkování. Profylaxe jódem chrání před inhalovaným radioaktivním jó dem.
Nepoužívá se jako hlavn i profylaxe proti požitý m kontaminov aným potravinám.
Pac ienti, kteří jsou léčeni na tyreotoxikózu anebo kteří byli na tyreotoxikózu léče ni v minulosti, můžou být v ohrožení.
U pacientů s asymptomatickou nodulární strumou ane bo l atentní Gravesovou choro bou, kteří nejsou léčeni, může bý t urychlen á hypertyre óza indukovan á jódem .
Při podezření na karcinom štítné žlázy se obecně nesmí jód podá vat.
Farmakologické dávky jódu mohou způsobit z většení štítné žlázy, což můž e následně zhor šit konstrikci dýchacích cest.
S opatrností se sol i draslíku mají podá va t pacientům s insuficien cí ledvin nebo n adledvin, akutní dehydratací nebo křečemi z horka.
Zvýšená pozornost se má věnovat současnému podávaní soli draslíku s kalium šetřícími diuretiky , neboť může dojít k rozvoji hyperkal emie.
P otenciální přínos pr ofylaxe jódem je nejv yšší u dětí a dospívajících. U plodů, novorozenců a malých dětí je vyšší riziko karcinomu štítné žlázy při stejné dáv ce radioaktiv ního jódu, než u dospělých .
Pro fylaxe jodidem draselným není obvykle indikovaná u dos pělých starších 40 l et, pokud dávky pro štítnou žlázu z inhalace nestoupnou na hladiny ohrožující funkci štítné ž l ázy, což je přibližně 5 Gy. Riziko karcinomu štítné žlázy je u této skupiny extrémně nízké, zatímco výskyt onemocnění štítné žlázy je v této sk upině vyšší, proto j e vyšší riziko jódem indukovaných komplikací.
Velké riziko při expozici radioaktivnímu jódu a zablokování funkce štítné žláz y při nadmě rn ém užívání jodidu draselného je u novo rozenc ů v prvních dnech života. Část vychytaného radioakt ivn ího jódu je 4x vyšší n ež v jiných věkových skupinách. Štítná žláza novorozenců je obzvláště citlivá na blokádu f u nkce nadměrným příjmem jodidu dr as elného.
P ře chodn á hypotyre óza během vývoje m ozku v této rané periodě může mít za následek snížení int ele ktuálních schopností . Při podání stabilního jódu novorozencům je nezbytné následně pečlivě sledovat funkci štítné žlá zy. U novorozen ců , kterým byl v prvních týdnech života podán jodid draselný, je třeba monit orovat hladiny TSH, případně hladiny T4 a pod at příslušnou substituční terapii.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Některé léčivé lát ky, jako je kaptopril a enalapril mohou způsobovat hyperkal emii a tento účin ek m ůže být při současném podávání jodidu draselného zesíle n.
Zvýšená plasmatic k á hladina draslíku zesiluje účinek chinidinu na srdce. Současné podávání solí draslíku a kalium šetřící ch diuretik, jako je amilorid nebo triamteren , nebo antagonistů aldosteronu může způsobit hyperkal emii.
Podávání jódu interferu je s terapií radioaktivním jódem a diagnostikou štítné žlázy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Při podávaní jodidu těho t ný m ženám byl i za znamenaný teratogenní účinky např. vrozená struma a hypotyre ó za.
Avšak v případě radiační havárie použití jo did u draselného jako blokátoru štítné žlázy v nízkých dávkách a v průběhu krátkého časového období není kontraindiková no.
Profylakt ické podání jodidu těhotným ženám je účinné i pro plod.
Poč et podaných dávek jodidu draselného v těhotenství má být minimální. Dlouhodobé podávaní jódu v oblas tech s jeho sníženým obsahem, může vést k blokádě štítné žlázy u matky nebo u plodu, i s mo žný m následkem ve vývoji plodu. Pokud je jodid užit v pozdním těhotenství, doporučuje se u novorozence monitorovat funkci štítné žlázy. To je rutinní post up při skree ningovém vy šetření novorozenců. U novorozenců, kterým byl podán jo did draseln ý v prvých týdn e ch života, má být monitorována hladina TSH a pokud je třeba i hladina T4 a v případě potřeby se stanoví vhodná substituční léčb a.
Těhotné ženy s hypert yre ózou nesmí užívat jodid draselný pro riziko vzn ik u blokády štítné žlázy u plodu.
Jód je aktivně tr a nsportován do mateřského mléka, přesto kojící matky můžou pokračovat v kojení (viz bod 5.2). Množství jodidu v mateřském mléce je příliš malé na to, aby ochrán ilo dítě. Proto se dětem jodid draselný musí také poda t.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluh ovat stroje
Jodid dra selný hameln nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000)
Ve lmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenz iti vní reakce jako je otok slinných žláz, bolest hlavy, bronchospasmus a gastroint estinální potíže, které mohou být mírné nebo závažné a mo hou být závislé na dávce .
Endokrinní poruchy
Není známo: jako nežádoucí účinky terapie jódem b yla hlášen a hypertyre óza, jódem indukova né autoimunitní onemocnění (Gravesův a Hashimotův typ), toxická nodulární struma a jódem ind ukovan á hypotyre óza .
Byla t aké hlášena nadměrná činnost štítné žlázy , tyroidi tida a zvětšení štítné žlázy s nebo bez rozvoje myxedému.
Psychiatr ické poruchy
Není známo: Pokračující podání může vést k duševní depresi, nervozitě, sexuální impotenci a insomnii.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: přechodná kožní vyrážka.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registrac i léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdrav otnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv ,
Šrobárova 48 , 100 41 Praha 10. Webové stránky : www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při předávkování se mohou objevit příznaky jodismu (otrava jódem) jak o bolest hlavy, bolest a otok slin ných žláz, horečka a laryngitida, otok nebo zánět hrdla, gastrointestinální potíže a průjem. Může se také objevit pulmonální edém.
Akut ní požití jódu může vyvolat poleptání gastrointestinálního traktu a poškození ledvin.
Kar diopulmonální kolaps kvůli oběhovému selhání je třeba léčit udržením dýchání a stabilizací oběhu. Může se objevit edém glotidy , což může mít za následek asfyxii nebo
asp irační pneumonii. Při akutní otravě jódem je třeba podat velké množství mléka a škrob ov ého přípravku.
Pokud není přítomno poškození jícnu, má se zvážit výplach škrobovým přípravkem nebo výplach aktivním uhlím.
Je třeba nahradit elektrolytové a vodní z tr áty a udržet oběh. Proti bolesti je možné podat pethidin (100 mg) nebo morfium-sulf át (10 mg). Může být nezbytná tracheostomie.
Hemod ialýza může snížit nadměrně zvýšené sérové koncentrace jódu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOS TI
5.1 Farmakodynamické vlas tnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidota
ATC kód: V03AB21
V p ří p adě expozici radi oaktivnímu jódu může jodid draselný zabránit poškození štítné žlázy tím, že se štítná žláza nasytí neradioaktivním jódem. Tím se zabrání příjmu radioaktivního jódu z kont aminovaného vzduchu, vody, mléka a jiné potravy. JODID DRASELNÝ J E
V PŘÍPADĚ JADERN É H AVÁRIE POTŘEBNÉ PODAT DO 1 HODINY OD
VZNIKU NEBEZPEČÍ! Štítná žláza se v tom případě nasytí neradioaktivním jódem až na více než 85 %. Každou další hodinu klesá procent o nasycenosti: po třech h od inách je poměr vyrovnaný (nasycenost ne radio aktivním jódem je už jen 50%), zatímco po šesti hodinách od kontaminace už prakticky nemá význam užít jódovou profylaxi. Proto je velmi důležité, aby případná radiační havárie byla ozná mena obyvatelstvu co nejd ří ve.
5.2 Farmakokinetic ké vlastnosti
Absorpce
Perorálně podaný jód se konvertuje na anorganický jód a téměř úplně se absorbuje z gastrointestinálního traktu. Potrava zpožďuje vstřebávání o 10 - 15 minut. Absorpce je úplná
2 hodiny p o perorálním podání.
Při příjmu na lačno je radioaktivní jód 131I det egován v oblasti krku zhruba po 3 minutách.
Fyziologické sérové koncentrace u lidí kolísají od 1 do 5 µg/l (40 až 80 nmol/l) při denním příjmu jódu 150 až 250 µg.
Distribuce
Jód se v sy stémové cirkul ac i rychle vyměňuje mez i elektrolyty a extra celulární tekuti nou.
Celková zásoba anorganického jódu je okolo 250 µg.
Vychytávání jódu štítnou žlázou závisí na objemu, funkci štítné žlázy, koncentraci plasmatického jódu a fyziologickém věku. Ak tivní transpor t jodidu v extra tyreoidální tkáni jako jso u slinné žlázy, slzné žlázy, choroidální plexus, řasnaté tělísko oka, kůže, placenta, žaludeční sliznice a mléčná žláza během kojení probíhá v m enší míře.
Jód prochází placentární bariérou a je vyc hy táván štítnou žlázou plodu. Bylo zjištěno, že vychy tá v ání začíná okolo 3 měsíce stáří plodu. Nejvyšší koncentrace byla nalezena okolo 6 .
měsíce stáří plodu. U dětí a dospívajících je vychytávání jódu štítnou žlázou vyšší než u dospělých, nicméně u starší ch osob bylo pozoro váno výrazné snížení.
Pokud se jó d pod ává na lačný žaludek, je poloviny maximálního vychytávání štítné žlázy dosaženo přibližně po 4 hodinách, ačkoliv u většiny pacientů je délka mez i 2,5 a 6,5 hodinami.
Biotransformace
Jód podstupuje organifikaci ve štítné žláze, tj. je oxidován a vázán na tyreoglobulin. Hormon štítné žlázy tyroxin (T4) a trijodtyronin (T3) jsou syntetizovány oxidativní kondenzací jodovaných intermediátů monojodtyrosinu (MIT) a dijodotyrosinu (DIT) uvnitř tyreoglobulino vého komplexu . S ekrece hormonů probíhá pinocytózou, po kt eré násled uje proteolytické uvolnění T4 a T3 z tyreoglobulinu.
Eliminace
Eliminuje se zejména ledvinami (95 %) rychlostí přibližně 30 až 40 ml/min.
Rychlost renální eliminace není ovlivněna příj mem j ódu nebo jeho sérovými hladinami.
U t ěh otn ých žen je eliminace jódu vyšší, což může způsobit nedostatek jódu.
Pouze malé množství jódu se vylučuje stolicí (přibližně 1 % celkového eliminovaného jódu).
Jód se ve značném množství vylučuje do mateřskéh o mlék a (10- 15 % přijatého množství).
5.3 Př edk linické údaje vztahující se k bezpečnosti
U potkanů byly jednorázově podané vysoké dávky teratogenní. V jiné studii na potkanech podávání vysokých denních dávek jódu vedlo k neúplnému porodu, poruše nástupu laktace a snížení mateřských pudů. Podávání l átek obsahujících jód prasatům nemělo teratogenní účinek.
V dlouhodobé studii, ve které byl potkanům podáván po dobu dvou let v pitné vodě jodid d raselný, byl pozorován rozvoj skvamocelulárního karcinomu slinný ch žláz.
Kromě informací poskytnutýc h v jin ých částech nejsou k dispozici žádné další relevantní informace ze studií na zvířatech.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mi krokrystalická celulóza, mastek, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxi d křemičitý.
6.2 Inkompatibility
Neupla tňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 o C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah ba lení
Bílý, neprůhledný PVC/PVDC/Al blistr , krabička
Velikost balení: 4 tablety
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O R EGISTRACI hameln rds s.r.o., Ho rná 3 6, 900 01 Modra, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSL A
19/086/05-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. 3. 2005
Datum posledního prodloužení re gistrace: 13.2.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021