SPC191545
sp.zn. sukls126120/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jodisol 3,85 g /100 g kožní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g roztoku obsahuje povidonum iodinatum 3,85 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok
Popis přípravku: čirá, žlutohnědá až tmavě červenohnědá kapalina se zápachem etanolu a jodu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Ošetření drobných povrchových ran při první pomoci.
Dezinfekce povrchu pokožky a sliznice.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Neředěný roztok se používá k ošetření drobných poranění kůže, dezinfekci operačního pole, k ošetření po bodnutí hmyzem.
K přípravě obkladů, k omývání, výplachům, kloktání apod. se používá roztok zředěný vodou v poměru až 1:20.
Jodisol roztok se obvykle aplikuje jednou až třikrát denně.
V ošetřování ran se má pokračovat tak dlouho, dokud nevymizí všechny příznaky infekce nebo riziko infikování okrajů rány. Délka léčby nemá přesáhnout 7 dní.
Pokud se rána po skončení léčby přípravkem Jodisol roztok opět infikuje, je možné léčbu zahájit znovu.
Hnědá barva je pro přípravek Jodisol roztok charakteristická a signalizuje jeho účinnost.
Plné působení přípravku nastupuje během 1 minuty po jeho aplikaci.
Způsob podání
Kožní podání
Jodisol roztok je určen k lokálnímu použití v neředěné i ředěné formě.
Neředěný roztok se nanáší přímo na postižené místo (např. pomocí vatového tamponu).
V případě použití ředěného roztoku lze Jodisol roztok ředit vodou. Přípravek je nutné vždy čerstvě naředit a okamžitě použít.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
U předčasně narozených dětí a dětí s nízkou porodní hmotností (do 1500 g včetně).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při používání přípravku Jodisol roztok je doporučeno věnovat zvýšenou pozornost pacientům s poruchou funkce štítné žlázy (viz níže), s poruchou funkce ledvin, těhotným a kojícím ženám (viz bod
4.6) a dále výskytu alergických reakcí u dětí do šesti měsíců věku. Dlouhodobé působení roztoku může způsobit podráždění kůže nebo vzácně závažné kožní reakce. V některých případech může dojít až k poleptání kůže. V případě výskytu podráždění kůže, kontaktní dermatitidy nebo hypersenzitivity musí být používání přípravku ukončeno.
U pacientů s onemocněním štítné žlázy existuje při podávání jódu riziko rozvoje hypofunkce nebo hyperfunkce štítné žlázy. Těmto pacientů má být léčivý přípravek Jodisol roztok aplikován se zvýšenou opatrností a má být zabráněno pravidelnému nebo dlouhodobému podání.
Tmavě hnědá barva přípravku Jodisol roztok je známkou jeho účinnosti. Jestliže se roztok začíná odbarvovat, jeho antimikrobiální účinnost klesá.
Přípravek se nemá používat před nebo po scintigrafii radioaktivním jodem nebo léčbě karcinomu štítné žlázy radioaktivním jodem (viz bod 4.5).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravky obsahující rtuť, stříbro, peroxid vodíku a taurolidin se mohou s jodovaným povidonem vzájemně ovlivňovat a nemají se používat současně.
Přípravky s jodovaným povidonem použité současně nebo okamžitě po aplikaci antiseptik s obsahem oktenidinu na stejném nebo sousedním místě mohou způsobit přechodné tmavé zbarvení postižené oblasti.
Absorpce jodu z jodovaného povidonu může ovlivňovat testy funkce štítné žlázy.
Během použití jodovaného povidonu může být vychytávání jodu štítnou žlázou sníženo, což může vést k ovlivnění různých vyšetření (scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu vázaného na bílkoviny [PBI], diagnostika radioaktivním jodem) a může znemožnit plánovanou léčbu štítné žlázy jodem (terapii
radioaktivním jodem). Mezi ukončením léčby přípravkem Jodisol roztok a provedením nového scintigramu je třeba ponechat dostatečný časový interval.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Jod po vstřebání do oběhu prochází placentou. Vzhledem ke zvýšené citlivosti plodu na jod má být použití léčivého přípravku omezeno. Před podáním léčivého přípravku Jodisol roztok musí být zhodnoceny přínosy léčby pro matku a potenciální rizika pro plod.
Kojení
Jod se vylučuje do mateřského mléka, kde dochází k jeho kumulaci v porovnání s hladinami v séru.
Vzhledem k citlivosti novorozence na jód, existuje riziko ovlivnění funkce štítné žlázy u kojeného dítěte. Použití léčivého přípravku má být v období kojení omezeno. V případě vyšší expozice může být vyžadována kontrola funkce štítné žlázy u kojence.
Při použití léčivého přípravku v období kojení je nutné zcela zabránit požití roztoku dítětem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Jodisol roztok nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejsou popsány. Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se má pacient poradit s lékařem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Jodisol roztok je určen ke kožnímu podání.
Při náhodném požití většího množství léčivého přípravku může dojít k předávkování jódem.
Při akutním předávkování se mohou vyskytnout následující symptomy: abdominální symptomy, selhání ledvin, oběhový kolaps, plicní edém a metabolické abnormality.
Léčba je symptomatická a podpůrná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia, jodové přípravky, jodovaný povidon
ATC kód: D08AG02
Jodovaný povidon je komplex jodu a polyvinylpyrrolidonového polymeru, který po určitou dobu po aplikaci uvolňuje jod. Polymerní složka sama o sobě nemá žádný mikrobicidní účinek, ale slouží
k postupnému uvolňování volného jodu při kontaktu s kůží nebo sliznicemi. Molekulární jod zprostředkovává základní mechanismus účinku. Jedná se o oxidaci aminokyselin a nukleových kyselin v biologických strukturách, vedoucí k narušení metabolických cest mikroorganismů či dezintegraci buněčných membrán a stěn, způsobující nevratné poškození patogenu. Díky nespecifickému působení jodu není pravděpodobné, že by došlo k rozvoji rezistence. Jodovaný povidon má baktericidní, virucidní a fungicidní účinky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce:
K minimální absorpci jodu dochází, pokud se jodovaný povidon aplikuje lokálně na neporušenou kůži.
Při aplikaci na sliznici či aplikaci na porušenou kůži (např. silně popálenou) může být absorpce intenzivnější a může ovlivnit funkci štítné žlázy.
Distribuce:
V organismu se jod mění na jodid, který je koncentrován především ve štítné žláze.
Eliminace
Jodidy, které nejsou vychytány štítnou žlázou, se vylučují ledvinami, v menší míře stolicí, slinami a potem. Jodidy procházejí placentární bariérou a vylučují se do mateřského mléka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky in vitro a in vivo studií nenaznačují mutagenní potenciál jodovaného povidonu.
Studie karcinogenity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ethanol 96% (V/V)
6.2 Inkompatibility
Přípravek ztrácí účinnost při styku s mýdlem, alkalickými látkami, mlékem a bílkovinami.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
760 g: lahev z tmavého skla
80 g: lahvička z tmavého skla, krabička
3,6 g: trubička skleněná nebo plastová (pero), válcovitý obal se šroubovacím plastovým uzávěrem .
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SpofaDental a.s., Markova 238, 506 01 Jičín, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
32/215/74–C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29.11.1974
Datum posledního prodloužení registrace: 3.3.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2019