SPC151402
sp.zn.sukls286842/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kamistad senzitiv 185 mg/g + 20 mg/g orální gel
2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í SLOŽENÍ
Jeden gram orálního gelu Kamistad senzitiv obsahuje:
matricariae extractum fluidum 1:4-5 ( extrahován o ethanolem 50% V/V s 1,37 % trometamolu)
185 mg, lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden g gelu obsahuje 1 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocnýc h láte k viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Orální gel
Žlutavě hnědý stejnorod ý gel
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Kamistad senzitiv je indikován k léčbě méně závažnýc h infekc í dásní a sliznice dutiny ústní u dospělých a dospívajících od 12 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let věku
Prouže k orálního gelu Kamistad senzitiv dlouh ý 1/2 cm se nanáší a jemn ě se vmasíru je na bolestiv é nebo zanícené oblasti třikrá t denně.
Proužek orální ho gelu o délce 1/2 cm odpovídá 0,314 mg lidokain-hydrochloridu
Děti do 12 let věku
Kamistad senzitiv se nemá používat u dětí do 12 let věku, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Kamistad senzitiv v této věkové skupině nebyly dosud dostatečně zkoumán y.
Způsob podání
Orální gel se nanáší lokálně na sliznici dutiny ústní a jemně vmasíruje .
Trvání léčby
Kamistad senzitiv se pou žívá , dokud pří znaky neodezní . Bez porady s lékaře m lze po užívat maximálně 7 dnů .
4.3 Kontraindikace
Strana 1 (celkem4)
Hypersenzitivita na léčiv ou lá tku nebo na kteroukoli pomocnou l átk u uvedenou v bodě 6.1 .
Hypersenzitivita na jin á lo kální anestetika amidovéh o typu, heřmáne k.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Kamistad senzitiv nesmí přijít do kontaktu s očima nebo poraněnou kůží. Po aplikaci přípravku
Kamistad senzitiv si pečlivě umyjte ruce.
Heřmánek může vyvolat alergickou reakci u citlivých jedinců.
Pediatrická populace
Kamistad senzitiv se nesmí používat u dětí do 12 let věku, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Kamistad senzitiv u dětí ve věku do 12 let nebyl y dosud dostatečně zkoumán y.
Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg benzalkonium -chloridu v jednom gramu gelu.
Benzalkonium-chlorid m ůže způsobit místní podráždění.
4.5 Interakce s jiným i léčivým i přípravk y a jin é formy interakce
V souvislosti s lokálním podáním lidokainu v dutině ústní nebyly pozorovány interakce s jinými léčivými přípravky.
4.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost používání orálníh o gelu Kamistad senzitiv těhotným i ženam i a v dob ě kojen í nebyla stanovena, proto nemá být v tě h otenství a v dob ě kojen í Kamistad senzitiv používán.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
O ovl ivnění schopnosti řízení motorovýc h vozidel nebo obsluhy stroj ů nejsou údaje , ale nen í to pravděpodobné.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je v dalším textu definována za použití následující konvence: v elmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), m éně časté ( 1/1000 až <1/100), vz á cn é
( 1/10000 a ž < 1/1000), v elmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitn í ho syst é mu
Velmi vzácné: A lergická reakce (např. kontaktní alergie) - přípravek obsahuje lidokain, skořici a heřmánek. Tyto reakce se mohou vyskytnout i u pacientů hypersenzitivních na hvězdnicovité rostliny (např. pelyněk) a na peruánský balzám (zkřížená reakce).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Po aplikaci gelu se může objevit dočasný pocit lehkého pálení.
Pokud se objeví známky kožní nebo slizniční hypersenzitivity, je potřeba používání přípravku
Kamistad senzitiv přerušit a poradit se s lékařem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Strana 2 (celkem4)
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
V zhledem k malé velikosti balení přípravku Kamistad senzitiv je předávkování orálním gelem velmi nepravděpodobné.
Nadměrná lokální aplikace přípravku může vést k poruchám funkce hltanu s následnou poruchou polykání, což může vést k aspiraci. K systémovým toxickým účinkům lidokainu patří účinky na centrální nervový systém a srdeční činnost. Léčba předávkování je symptomatická
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamick é vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Různá jiná léčiv a pro lokální léčb u v dutin ě ústní
ATC kód : A01AD11
Kombinace léčivýc h lá tek v orálním gelu Kamistad senzitiv m á analgetický , proti zánětlivý a antibakteriální účinek.
Lidokain je siln é lo kální anestetikum amidovéh o typu, jeho ž účine k je založe n na inhibici influxu sod í ku do nervovýc h vláken . Ve srovnání s prokainem trvá úči nek lidokainu dél e a je lép e tolerován . Lidokain můž e mí t tak é antibakteriální vlastnosti.
Heřmáne k nebo heřmánková tinktura obsahuje smě s strukturá ln ě rozmanit ýc h proti zánětlivě a antibakteriálně působícíc h lá tek. Terapeuti cky nejdůležitější jsou seskviterpeny, kter é tv oří a ž
50 % léčivýc h lá tek heřmánku , předevší m chamazulen a (-)-alfa-bisabolol.
5.2 Farmakokinetick é vlastnosti
Lidokain se rychle vstřebává pokožkou , postiženou lézí/erozí a sliznicí . Rychlost a rozsah absorpce po lokální aplikaci závisí na konkrétním místě podání , dob ě trvání expozice, koncentraci a celkové podané dávce .
Dosažené hladiny lidokainu v krvi jsou srovnatelné s hladinami dosahovanými po intravenózní m podání .
Lidokain je vázán na plazmatické bílkoviny včetně alfa-1-kysel ého -glykoproteinu. Lék prochází hematoencefalickou a placentární bariér ou.
Lidokain je metabolizován v játrech a přibližně 90 % podané dávky prochází N- dealkylací a je tvořen monoethyl-glycinxylididem a glycinxylididem , z nichž oba mohou přispět k terapeutickým a toxickým účinkům lidokainu. M etabolity jsou vylučovány močí s méně než 10
% nezměněné ho lidokainu. Eliminační poločas lidokainu po intravenózní bolusové injekci je jedna až dvě hodiny, ale u pacientů s poruchou funkce jater může být tato doba prodloužen a.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledk y některý ch studi í naznačují , ž e 2,6-xylidin, metabolit lidokainu, můž e mí t u potkan ů a snad tak é u lid í mutagenn í účinek . Tyto výsledk y byly zjištěn y v in vitro studiích , ve kterýc h byl tento metabolit použ it ve velmi vyso kých , subtoxickýc h koncentracích . Současně neexistuje žádný doklad o tom, ž e původní látk a, lidokain je mutagenní.
Př i studiu karcinogenity na potkanech byli potkani vystaveni transplacentální expozici a dále dvoulet é léčbě vyso kým i dávkam i 2,6-xylidinu (tj. vysoce citliv ý testovac í syst ém) , co ž bylo spojeno s rozvojem jak maligníh o, tak benigníh o nádoru konchy čichové kosti
Strana 3 (celkem4)
(ethmoturbinalia). Nemůž e bý t vylo učeno, ž e se tyto výsledk y vztahuj í i na čl o věka . Kamistad senzitiv (lidokain) proto nemá bý t po užívá n dlouhodob ě ve vysokýc h dávkách.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Roztok benzalkonium-chloridu, silice kůr y s koř i covník u cejlo nského , dihydrá t sodn é soli sacharinu, karbomer, trometamol, kyselina mravenčí , ethanol 96% (V/V), č i štěná vod a.
6.2 Inkompatibility
Ne uplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
Po první m otevření : 1 rok
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchová vejte př i teplot ě do 30 ° C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Hliník ov á tuba s vnit řní ochrannou vrstvou z epoxyfenolov é pryskyřice , PE šroubovací uzávěr, krabičk a.
Velikost balení : 10 g
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITE L ROZHODNUT Í O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/056/07-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7.2.2007
Datum poslední prodloužení registrace: 9.12.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2019
Strana 4 (celkem4)