SPC169650
sp.zn. sukls35052/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kanavit 20 mg/ml perorální kapky, emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml emulze (20 kapek) obsahuje phytomenadionum 20 mg.
3. LÉKOVÁ FORM A
Perorální kapky, emulze
P opis přípravku: čirá až zakalená , světle žlutá až oranžová emulze charakteristického zápachu .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
P revence a léčba krvácení na podkladu hypokoagulability vyvolané hypovitaminózou a avitam i nózou K .
Hemoragic ké komplikace léčby nepřímými antikoagulancii .
P reventivně před porodem k zabezpečení rodičky a novorozence před krvácením .
L éčba novorozeneckých krvácení u zdravých dětí od 36. týdne gestačního věku .
H ypokoagulabilita při dlouhodobé léč b ě antibiotiky, sulfonamidy, salicylá ty a pod.
P ři dlouhotrvajících obstrukcích žlučových cest .
P ři onemocněních střev spojených s malabsorpcí .
4.2 Dávkování a způsob podání
Při krvácení po nepřímých antikoagulanciích se v lehčích případech podává 5 -15 mg, tj. 5-15 kapek.
V případě potřeby se může po 8 - 10 hodinách podat stejná nebo vyšší dávka 10 -20 mg, tj. 10-20 kapek.
Preventivně při poklesu hladin faktoru II, VII a X pod terapeutické optimum lze malými dávkami 1 -5 mg (1- 5 kapek) vrátit hladinu koagulačních faktorů do bezpečných mezí bez přerušení antikoagulační terapie. Je nutné si uvědomit, že účinek fytomenadionu je protrahovaný a že hlavně ve vyšších dávkách a při současném vysazení antikoagulační léčby může dosáhnout maxima až po 24 hodinách, kdy se můž e dosáhnout nadměrná nežádoucí srážli vost.
Proto je nutné postupovat opatrně a volit raději nižší dávky, aby pacient rychlým zvýšením koagulačních faktorů nebyl ohrožen nebezpečím nové tromboembolické příhody.
Krvácení novorozenců: preventivně se příprave k Kanavit podává rodičce v indikovaných případech, nejlépe 48 hodin, nejpozději však 2 hodiny před porodem v dávce 10 -20 mg (10- 20 kapek) perorálně.
Prevence a léčba krvácení při chorobách žlučových cest a jater: mírnější pokles koagulačních faktorů lze up ravit podáním 1 -3 mg (1- 3 kapek) denně. Při závažnějším snížení krevní srážlivosti a při manifestním krvácení se podává 10 -20 mg (10-20 kapek) 1-2 krát denně až do normalizace protrombinového komplexu.
Při perorální aplikaci přípravku Kanavit v případech , kdy vázne přítok žluče do střeva , je nutné pro zajištění jeho resorpce podávat současně soli žlučových kyselin.
Při prevenci krvácení před chirurgickými výkony u pacientů se sníženou hladinou koagulačních faktorů se podává 10 -20 mg (10- 20 kapek). Při ost a tních krvácivých stavech různého původu na
podkladu snížené hladiny faktorů II, VII a X jako příčinného nebo komplikujícího činitele se podává podle potřeby 10 -20 mg (10-20 kapek) 2- 3 krát denně až do normalizace koagulačních poměrů. Při dlouhodobé léčbě antibiotiky nebo ch emoterapeutiky se preventivně podává 1 - 3 mg denně.
Nejvyšší jednorázová dávka je 20 mg, nejvyšší denní dávka je 40 mg.
Pediatrická populace
Zdraví novorozenci od 36. týdne gestačního věku: podávají se 2 mg perorálně při narození nebo brzy po narození. Druhá perorální dávka 2 mg se musí podat ve věku 4 - 7 dní. Další 2 mg perorální dávka se musí podat 1 měsíc po narození. U kojenců krmených výhradně umělou výživou lze tuto třetí dávku vynechat*.
Předčasně narození novorozenci mladší 36 týdnů gestačního věk u s tělesnou hmotností 2,5 kg nebo více a zvláště rizikoví novorozenci narození v termínu (např. nezralost, porodní asfyxie, obstrukční žloutenka, neschopnost polykat, podání antikoagulancií nebo antiepileptik matce):
Přípravek Kanavit v e formě perorálních kapek není vhodný pro léčbu takových novorozenců, v těchto případech se podává f ytomenadion ve formě i . m. nebo i. v. injekce.
Děti do 1 roku * 2-2,5 mg tj. 2-3 kapek děti od 1 do 6 let 2,5-5 mg tj. 2-3-5 kapek děti od 6 do 15 let 5-10 mg tj. 5-10 kapek
Je prokázáno, že u pacientů s cholestatickým onemocněním jater a malabsorpcí jako základním onemocněním je perorální profylaxe nedostačující (viz bod 5.1).
U kojených dětí se doporučuje podávat další perorální dávky, ale úda j e týkající se bezpečnosti a účinnosti pro tyto následné dávky jsou omezené (viz bod 5.1).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
H epatální insuficience
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zváž it p oměr riziko a benefit před začátkem léčby je potřebné u deficitu glukózo -6- fosfát - dehydrogenázy, kde může vitamin K indukovat hemolýzu erytrocytů.
Přípravek Kanavit obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek může zvýšit riziko hemolytických účinků jiných léčiv , např. fenacetinu, sulfonamidů, chininu a jiných. Podáním vitaminu K lze zrušit účinek perorálních antikoagulancií, která působí jako antagonisté vitaminu K.
U novorozenců může zvyšovat riziko žloutenky v interakci s léčivy vytěsňujícími bilirubin z vazby na proteiny. Cholestyramin, kolestipol, sukralfát snižují reso rpci vitaminu K.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Klinické a předklinické studie zabývající se podáváním vitaminu K v graviditě nejsou dostupné.
Vitamin K v malém množství proniká placentární bariérou. Vitamin K se nedostává do mateřského mléka.
4.7 Účinky n a schopn ost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní .
4.8 Nežádoucí účinky
Při perorálním podání jsou velmi ojedinělé. Může se vyskytnout alergická reakce, hemolytická reakce, hemolytická anémie u deficitu G -6- dehydrogenázy a žloutenka u novorozenců.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování se může projevit jako hyperkoagulační stav, methemoglobinémie, anémie, ikterus, porfyrinurie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakote rapeutická skupina : Vitamin K , ATC kόd: B02BA01
Mechanismus účinku
Fyto menadion (syntetický vitamin K) je naftochinolonový derivát. Vitamin K je potřebný k tvorbě hemokoagulačních faktorů v játrech, kde se uplatňuje při inkorporaci sacharidové složky do m olekuly těchto glykoproteinů. Tímto mechanismem se podílí na formaci pro trombinu, prokonvertinu,
Christmas faktoru a Stuart faktoru.
Pediatrická populace
Do prospektivní randomizované kontrolované studie bylo zavzato 44 kojenců (věk 1–26 týdnů) s konju govanou hyperbilirubinemií (idiopatická neonatální hepatitida – 17 pacie ntů, biliární atrézie –
13, cholestáza při totální parenterální výživě – 3, Alagillův syndrom – 2, deficit alfa1-antitrypsinu – 2, syndrom inspisované žluče – 2, různé diagnózy – 5 fru ktosémie, galaktosémie, cysty choledochu, nekrotizující enterokolitida, cytomegalovirová hepatitida).
Byla porovnávána farmakokinetika a účinnost perorálně a intravenózně profylakticky podávaného směsného micelárního vitaminu K u kojenců s cholestatickým jaterním onemocněním.
Hlavními měřenými hodnotami byly sérové koncen trace vitamin u K1 a nedekarboxylovaného protrombinu (PIVKA- II) před a až 4 dny po podání jednorázové dávky směsného micelárního
vitaminu K1 v dávce 1 mg intravenózně nebo 2 mg perorálně. Porovnávány byly také hladiny vitamin u K1 24 hodin po perorálním podání s hladinami u 14 zdravých novorozenců, kterým byla podána stejná dávka.
Výsledky: Na počátku studie mělo 18 kojenců (41 %) zvýšené sérové hladiny PIVKA -II a osm kojenců (18 %) mělo nízkou koncentraci vitamin u K1, ukazující na subklinický deficit vitaminu K.
Střední sérové koncentrace vitaminu K1 byly v počátku studie ve skupině s p. o. podáním a i. v.
podáním vitamin u K1 podobné (0,92 v.s. 1,15 ng/ml). Po šesti hodinách po intravenózním podání stouply na 139 ng/ml, ale po perorálním podání jen na 1,4 ng /ml.
V posledně jmenované skupině nízká střední hodnota (0,95 ng/ml) a široké rozmezí (< 0,15– 111 n g/ml) sérového vitamin u K1 vyšly ve srovnání s daleko vyššími hladinami (střední h odnota 77, rozmezí 11–263 ng/ml) naměřenými u zdravých kojenců, kterým byl podán vitamin K1 ve stejné dávce perorálně, v neprospěch této skupiny, a naznačily nedostatečnou a nepředvídatelnou intestinální absorpci u kojenců s cholestázou.
Závažnost malabsorpce byla taková, že jen 4 z 24 (17 %) kojenců s cholestázou dosáhl o p ostupně se zvyšujícího nárůstu sérového vit. K1 > 10 ng/ml.
Údaje získané z retrospektivní studie naznačují, že je týdenní perorální profylaxe účinná v prevenci
VKDB (krvácení z nedostatku vitamin u K). Během časového úseku zavzatého do této studie, od lis topadu 1992 do června 2000, se narodilo celkem 507 850 živých dětí. 78 % z nich byla podávána perorální profylaxe a 22 % byla podávána intramuskulární profylaxe; tj. při narození byla perorální profylaxe podána 396 000 novorozencům. Týdenní perorální profylaxe byla doporučena u všech kojenců po tak dlouhou dobu, po jakou byly převážně kojeni. Při narození byly podány 2 mg perorálního vitaminu K ve formě fytomenadionu s následným profylaktickým podáváním vitaminu
K jednou týdně; do 3 měsíců věku byl rodiči podáván 1 mg fytomenadionu. Neobjevil se ani jeden případ VKDB, tj. incidence byla 0 – 0,9:100000 (95 % CI).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Přirozené vitaminy K jsou obsaženy v zelenině, ale hlavním zdrojem jsou vitamin y syntetizované střevní flórou. Jsou nerozpustné ve vodě a absorbují se pouze za přítomnosti žluče. Syntetický vitamin
K fytomenadion se vstřebává z trávicího systému, shromažď uje se v játrech, kde se biotranformuje.
Elimin uje se ledvinami a žlučí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnost i
Předklinické studie nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek polysorbát 80 sorbová kyselina dihydrát dinatrium - edetátu čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Přípravek je určen k perorálnímu užití. Fyzikální nebo chemická inkompatibilita nepřichází do úvahy.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Po prvním otevření: 2 měsíce .
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání .
6.5 Druh obalu a obsah balení
H nědá skleněná kapací lahvič ka, PP uzávěr, krabička .
V elikost balení: 5 ml .
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek je určen k perorálnímu podání .
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
86/677/69-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. 9. 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 24. 6. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021