SPC232462
Sp. zn. sukls456272/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kostival Dr. Theiss krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g krému obsahuje:
Léčivá látka:
0,10 g rostlinného přípravku z kostivalové natě ( Symphytum x uplandicum ) (0,5 – 0,7:1).
Skládá se z:
0,04 g tekutého extraktu ze Symphytum x uplandicum herba (kostivalová na ť ) (1,2 - 1,5:1), extrakční rozpouštědlo: voda;
0,06 g tekutého extraktu z lisovaného zbytku po vodné extrakci Symphytum x uplandicum herba
(kostivalová na ť ) (0,7 - 1,1:1), extrakční rozpouštědlo: ethanol 30 % (V/V).
Pomocné látky se známým účinkem :
59 mg ethanolu (celkový obsah ethanolu přibližně 7,4 % (V/V)), 1,5 mg kyseliny sorbové, 40 mg propylenglykolu, vonné látky obsahující alergeny.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém
Bílý až béžový krém s charakteristickým pachem
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný k lokálnímu ošetření tupých poranění (pohmoždění, podvrtnutí, sportovní a úraz ová poranění, bolest svalů a kloubů).
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
Kostival Dr. Theiss krém se používá u dospělých a dospívajících od 12 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let:
Aplikuje se přibližně 2 až 3 cm dlouh ý proužek krému (odpovídající 1,0 až 1,5 g krému) 2 až 3krát denně na postižené místo .
Pediatrická populace
Použití u dětí mladších 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4 "Zvláštní upozornění a opatření pro použití").
Způsob podání
Kožní po dání.
Kostival Dr. Theiss je vhodný pro masťový obvaz.
Délka používání
Léčivý přípravek se nemá používat déle než 2 týdny.
Pokud se pacient při používání tohoto léčivého přípravku do 3- 4 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, je třeba se poradit s lékařem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nepoužívat na porušenou nebo podrážděnou pokožku.
Je třeba se vyhnout kontaktu s očima nebo sliznicemi.
Před použitím a také po použití je třeba si umýt ruce, pokud se nejedná o ošetřovanou oblast.
Pediatrická populace
Použití u dětí mladších 12 let nebylo stanoveno z důvodu nedostatku odpovídajících údajů.
Pomocné látky ze známým účinkem
Kyselina sorbová může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky. Citral, citronellol, eugenol, d-limonen, linalol a geraniol mohou vyvolat alergickou reakci.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 59 mg alkoholu (ethanolu) v jednom gramu, což odpovídá
7,4% (V/V).
Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
Tento léčivý přípravek obsahuje 40-60 mg propylenglykolu v jedné jednotce dávky.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku z kostivalové natě těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Podávání přípravku Kostival Dr. Theiss se v těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se kostival ová nať/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit. Kostival Dr. Theiss se v období kojení nemá podávat.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kostivalové natě na fertilitu .
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Méně časté ( ≥ 1/1 000 až <1/100)
Vzácné ( ≥ 1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit )
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
Ve velmi vzácných případech se může objevit erytém .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování bezpečnosti léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kostival Dr. Theiss je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nebyly provedeny žádné farmakodynamické studie.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nebyly provedeny žádné farmako kinetické studie.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neodhalují žádné zvláštní nebezpečí pro člověka na základě konvenční studie genotoxicity (Amesův test).
Adekvátní testy reprodukční toxicity a ka ncerogenity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
čištěná voda
glyceromakrogol-20-monostearát
glycerol-monostearát 40-55
isopropyl-myristát
ethanol 96 % (V/V)
oktyldodekanol
propylenglykol (E 1520)
tokoferol-alfa-RRR-acetát
dimetikon 100
hydroxyethyl-salicylát
kyselina sorbová (E 200)
rozmarýnová silice
jedlová silice
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Pro neotevřené léčivé přípravky nejsou stanoveny žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření tuby uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tuba s vnitřním lakem , těsnicí vrstvou (konce tuby) a bílým šroubovacím uzávěrem s hrotem pro propíchnutí.
Velikosti balení: 20 g, 50 g, 100 g nebo 150 g krému
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/143/22-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
- 2024
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2026