Kyslík

SPC167622

Sp. zn. sukls325152/2019 a k sp. zn. sukls242895/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS 100% medicinální plyn , zkapalněný

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ oxygenum 100% v/v

3. LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn , zkapalněný.

Kyslík je bezbarvý plyn bez chuti a bez zápachu. Zkapalněný má světle modrou barvu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Normobarická oxygenoterapie:

• Léčba nebo prev ence akutní nebo chronické hypoxie.

• Léčba sdružené migrény (Cluster Headache).

Hyperbarická oxyge noterapie:

• Ošetření silné otravy oxidem uhelnatým. (V případě otravy oxidem uhelnatým je hyperbarická oxygenoterapie považována za nezbytnou u pacientů, kde došlo ke ztrátě vědomí;

neur ologickým příznakům, kardiovaskulárnímu selhání nebo závažné acidóze; n ebo u těhotných pacientek (u všech těchto indikací bez ohledu na koncen traci COHb)).

• Léčba kesonové nemoci a vzduchové či plynové embolie různého pů vodu.

• Ja ko podpůrná léčba v případě osteoradionekrózy.

• Jako podpůrná léčba u klostridiové myonekrózy (plynatá sněť).

4.2 Dávkování a způsob podání

Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS je určen k inhalaci nebo umělé ventilaci plic po vaporizaci.

Z vlhčování a případné předehřívání ky s líku by mělo být zajištěno, aby nedošlo k podráždění sliznice.

Dávkování

Dávkování závisí na příčině hypoxie.

Koncentraci, průtok a délku léčby stanoví lékař podle stavu a typu onemocnění.

Hypoxémie je stav, kdy je arteriální parciální tlak kyslíku (P aO ) nižší než 10 kPa (<70 mm Hg). Tlak

2 kyslíku 8 kPa (55/60 mm Hg) bude mít za následek respirační insuficienci.

Hypoxémie se léčí obohacením vzduchu inhalovaného pacientem o další kyslík. Rozhodnutí o aplikaci kyslíkové terapie závisí na stupni hypoxémi e a individuální toleranci pacienta.

V každém případě je cílem kyslíkové terapie udržet PaO > 60 mm Hg (7,96 kPa) nebo saturaci

2 kyslíkem v arteriální krvi  90 %.

Pokud je kyslík podáván naředěný dalším plynem, kyslíková koncentrace ve vdechovaném vzduc hu

(FiO ) musí být přinejmenším 21 %.

Kyslíková terapie při normálním tlaku (normobarická oxygenoterapie):

U spontánně dýchajících pacientů lze kyslík podávat za použití kyslíkových brýlí nebo masky. U mechanicky ventil ovaných pacientů lze kyslík podávat m askou, laryngeální maskou nebo endotracheální trubicí.

Podávání kyslíku provádějte opatrně. Dávku je třeba upravit podle individuálních potřeb pacienta, tlak kyslíku musí zůstat vyšší než 8,0 kPa (nebo 60 mm Hg) a satu race hemo globinu kyslíkem musí být >

90 %. Nutná je pravidelná monitorace arteriálního tlaku kyslíku (PaO ) ne bo pulsoxymetrie (arteriální

2 saturace kyslíkem (SpO )) a klinických známek. Cílem je vždy u daného pacienta použít nejnižší

2 účinnou koncentraci kyslíku ve vdechovaném vzduchu, tj. ne j nižší dávku schopnou udržet tlak 8 kPa

(60 mm Hg). Vyšší koncentrace podávejte co nejkratší dobu a přitom pečlivě sledujte hodnoty krevních plynů.

Kyslík lze v následujících koncentracích podávat bezpečně jen po uvedené časy:

A ž 100 % méně než 6 hodin

60-70% 24 h

40-50% během druhého 24h období

Kyslík je potenciálně toxický po dvou dnech aplikace v kon centracích přesahujících 40 %.

• Spontánně dýchající pacienti:

Účinná koncentrace kyslíku je přinejmenším 24 %. Za nor málních okolností je k zajištění ter a peutické koncentrace (s bezpečnostní tolerancí) aplikován minimálně 30% kyslík.

Terapie vysokými koncentracemi kyslíku (> 60 %) je indikována na krátké období v případě závažné astmatické krize, plicního trombembolismu, zánětu plic, alveolitické fibrózy atd.

Nízká koncentrace kyslíku je indikována k léčbě pacientů s chronicko u respirační insuficiencí způsobenou chronickou obstrukcí dýchacích cest nebo jinými příčinami. Koncentrace kyslíku nesmí být vyšší než 28 %; pro některé pacienty může být i 24 % pří l iš.

Podávání vyšších koncentrací kyslíku (v některých případech až 100 %) je možné, u většiny aplikátorů je však velmi obtížné zajistit koncentrace > 60 % (80 % u dětí).

Dávku je třeba upravit podle individuálních potř eb pacien ta, a to při průtoku v rozsa hu 1 až 10 litrů plynu za minutu.

• Pacienti s chronickou respirační insuficiencí:

Kyslík musí být podáván při průtoku 0,5 – 2 l/min, poté průtok upravte podle naměřených hodnot krevních plynů. Účinnou koncentraci kyslíku udržujte pod 28 % a někdy i pod 2 4 % u pacientů trpících poruchou dýchání, kteří vyžadují ke stimulaci dýchání hypoxii.

• Chronická respirační insuficience způsobená chronickým obstrukčním plicním onemocněním

(CHOPN ) nebo jinými potížemi:

Léčbu upravujte podle nam ěřených hodnot krevních p lyn ů. Parciální arteriální tlak kyslíku (PaO )

2 musí být > 60 mm Hg (7,96 kPa) a saturace arteriální krve kyslíkem  90 %.

Nejčastější rychlost aplikace činí 1 – 3 litrů/min po 15 – 24 hodin/den, což také pokrývá REM spánek

(denní dobu nejcitlivější na hypoxé mii). Během stabilní fáze onemocnění monitorujte koncentrace

CO dvakrát za každé 3 - 4 týdny nebo třikrát měsíčně – tyto koncentrace mohou během podávání

2 kyslíku růst (hyperkapnie).

• Pacienti s akutní respirační insuficiencí:

Kys lík musí být podáván při prů toku 0,5 – 15 l/min, poté průtok upravte podle naměřených hodnot krevních plynů. V akutním případě je u pacientů s těžkými respiračními problémy nutno podávat podstatně vyšší dávky (až 60 l/min).

• Pacienti na mechanické ventilaci:

Pokud je kyslík smíšen s jiným plyny, kyslíková frakce ve vdechované plynné směsi (FiO ) nemusí

2 klesnout pod 21 %. V praxi koncentrace neklesá pod 30 %. Pokud to bude zapotřebí, koncentraci vdechované kyslíkové frakce lze zvýšit na 100 %.

• Novorozenci:

U novorozenců lze ve výjimečných případech podávat koncentrace do 100 %; léčba však musí být pečlivě sledována. Obecně se vyhýbejte koncentracím kyslíku přes 40 % inhalovaného vzduchu – hrozí riziko poškození zraku nebo plicní kolaps. Tlak kyslíku v arteri ální krvi musí být pečlivě s ledován a udržován pod 13,3 kPa (100 mm Hg). Kromě toho lze poškození zraku částečně předejít zamezen ím výrazného kolísání v saturaci kyslíkem. (Viz také bod 4.4.)

• Sdružená migréna (cluster headache):

V případě sdružené migrény se po dobu 15 minut podává 100% kyslík přes dobře utěsněnou obličejovou masku, při průtokové rychlosti 7 litrů za minutu. Léčba by měla být zahájena v nejranějším stadiu krize.

Hyperbarická oxygenoterapie:

Dávkování a tlak vždy upravte podle klinického s tavu pacienta. Terapii lze aplikovat pouze podle pokynů lékaře. Určitá doporučení stanovená na základě současných poznatků jsou uvedena dá le.

Hyperbarická oxygenoterapie se provádí při tlacích vyšších než 1 atmosféra (1,013 bar), s rozmezím

1,4 až 3,0 atm (obvykle 2 – 3 atm). Hyperba rický kyslík je aplikován ve speciální přetlakové komoře.

Tuto terapii lz e také podávat pomocí utěsněné obličejové masky nebo tracheální rourkou.

Každá inhalace trvá 45 – 300 minut, podle indikace.

Při hyperbarické oxy genoterapii z akutních příčin někdy s tačí jedna nebo dvě inhalace, terapie při chronických potížích však může trvat až 30 i více inhalací. Pokud to bude zapotřebí, inhalace lze opakovat dvakrát i třikrát denně.

• Otravy oxidem uhelnatým:

Kyslík je nutno pod at ve vys okých koncentracích (100 %) co nejdříve po expozici oxidem uhelnatým a následné otravě a pokračovat, dokud koncentr ace karboxyhemoglobinu neklesnou pod nebezpečnou hodnotu (kolem 5 %). Hyperbarický kyslík (od 3 atm) je vysoce indikován u pacientů s akutní otravou

CO nebo po expozici po dobu  24 hodin. Kromě toho je hyperbarická oxygenoterapie zvláště potřebná u těhotných pacientek, při ztrátě vědomí nebo vyšší koncentraci karboxyhemoglobinu. Mezi opakovanými hyperbarickými inhalacemi neaplikujte no rmobarick ý kyslík – může to zvýšit j eho toxicitu. Hyperbarický kyslík je zřejmě také výhodný při opožděné léčbě otrav CO pomocí opakovaných inhalací nízkých dávek kyslíku .

• Pacienti s kesonovou nemocí:

Doporučuje se rychlá terapie při 2,8 atm, s opakováním až desetkrát, pokud příznaky trvají.

• Pacienti se vzduchovou embolií:

V takovém případě je doporučena rychlá léčba kyslíkem při 2,8 atmosfér, která se bude opakovat pět až desetkrát, pokud příznaky přetrvávají.

Upravte dávku podle klinického stavu pacient a a hodno t krevních plynů. Cílové ho dnoty: PaO > 8

2 kPa (nebo 60 mm Hg), saturace hemoglobinu > 90 %.

• Pacienti s osteoradionekrózou:

Hyperbarická oxygenoterapie při poškození zdraví ozářením se obvykle skládá z 90-120 min inhalace denně při 2,0 -2,5 atm zhruba po 40 dní.

• Pacienti s klostridio vou myonekrózou:

Doporučuje se aplikovat tři 90min inhalace při 3,0 atm během prvních 24 h, a poté dvakrát denně po

4- 5 dní, dokud se nedostaví klinické zlepšení.

Způsob podání

Normobarická oxygenoterapie

Kyslík je podáván ve vdechovaném vzduchu, pokud možno pomocí speciálního zařízení (např. nosní hadička nebo maska). Plyn a veškerý přebytečný kyslík následně z těla pacienta odchází ve vydechovaném vzduchu, a mísí se s okolním vzduchem („otevřený“ systém). V mnoha případech s e během anestezie používá s p eciální zařízení s „recyklačním“ systémem fungujícím tak, že je jednou vy dechnutý vzduch ještě jednou nadechnut („polouzavřený“ systém).

Pokud pacient nemůže dýchat samostatně, lze poskytnout podpůrné umělé dýchání.

Kro mě toho lze kyslík také vstřikovat přímo do krevního řečiště pomocí tzv. oxygenátoru. Aplikace přístrojů zajišťujících mimotělní výměnu plynů usnadňují okysličení a dekarbonylaci bez nevýhod agresivní mechanické ventilace. Oxygenátor, který působí jako umělá plíce, umožňuje lepší přenos kysl íku, takže jsou hladiny krevních plynů udržovány v klinicky přijatelném ro zsahu. Po obnovení plicní funkce je průtok krve a plynu mimotělním oběhem omezován a nakonec zastaven. K tomu například dochází při kardiologických operací ch s využitím mimotělního o b ěhu, a také v jiných situacích vyžadujících mimotělní oběh včetně akutního respiračního selhání.

Hyperbarická oxygenoterapie

Hyperbarická oxygenoterapie je aplikována ve speciálně zhotovené přetlakové komoře, kde lze t lak zvýšit na až trojnásobek atmosfé r ického. Tuto terapii lze také aplikovat do utěsněné obličejové masky nebo tracheální rourkou.

4.3 Kontraindikace

Normobarická oxygenoterapie

Normobarická oxygenoterapie nemá absolutní kontraindikace.

Hyperbarická oxy genoterapie

Neléčený pneumotorax.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kryogenní kyslík pro léčebné použití lze používat pouze po vaporizaci (konverzi na plynnou formu).

Zvláštní pozornost je nutno věnovat pacientů m s chronickým onemocněním dýchacích cest nebo plic s p oruchami plicní ventilace (např. chronické obstrukční plicní onemoc nění , CHOPN) se zvýšenou arteriální koncentrací CO po delší časové období. Nízk ou koncentraci kyslíku je nutno podávat

2 pacientů m s respiračním selháním, kteří jsou závislí na hypoxii jakož to stimulu dýchání. V těchto případech je nutné pozorně sledovat léčb u , zejména mo nitorování m pH, arteriální tenzí kyslíku (PaO )

2 nebo použití m pulzní oxymetrie (arteriální saturace kyslíkem (SpO )) a rovněž je nutné provádět

2 klinick á hodnocení, protože by mohlo dojít k život ohrožující situac i.

Nízké kyslíkové koncentrace používejte u nemocných s respiračním selháním, kteří vyžadují ke stimulaci dýchání hypoxii. V těchto případech je nutné pečlivé sledování léčby měřením arteriálního tlaku kyslíku (PaO ) nebo pulsoxymetrie (arteriální saturace kyslíkem (SpO )), a také klinické

2 2 posouze ní.

Zvláštní opatrnost je nutná při léčbě novorozenců a předčasně narozených dětí. V těchto případech používejte opravdu nejnižší účinnou koncentraci, aby nedošlo k poškození zraku, retrolentální

fibroplazii nebo jiným nežádoucím účinkům. Arteriální tlak kyslíku musí být pečlivě sledován a udržován pod 13,3 kPa (100 mm Hg).

Vysoké koncentrace kyslíku ve vdechovaném vzduchu nebo plynu způsobí pokles koncentrací a tlaku dusíku. Tím se také sníží koncentrace dusíku ve tkáních a plicích (alveolách). Pokud je kyslík absorbován do krve alveolami rychleji, než jej ventilace dodává, alveoly mohou zkolabovat

(atelektáza). Tím se může zastavit okysličování arteriální krve, protože sice dochází k perfuzi, ale výměna plynů je zastavena.

U pacientů se sníženou citlivostí na tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi mohou vysoké hladiny kyslíku způsobit retenci oxidu uhličitého. V extrémních případech by toto mohlo vést k narkóze oxidem uhličitým.

Hyperbarickou oxygenoterapii musí aplikovat zdravotnický a náležitě kvalifikovaný personál. Změny tlaku je nutno provádět opatrně a postupně, aby nedošlo k poran ění tlakem (barotrauma).

Hyperbarickou oxygenoterapii pokud možno nepoužívejte u nemocných s těmito potížemi:

• CHOPN nebo plicní emfyzém

• infekce horních cest dýchacích

• nedávná operace středního ucha

• nedávná operace hrudníku

• nekontrolovaná vysoká horečka

• ned ostatečně kontrolovan é astma bronchiale

• nedostatečně kontrolovan á epilepsie

Postupujte opa trně u pacientů s klaustrofobií.

Kromě toho dbejte opatrnosti u pacientů s pneumotoraxem, operací hrudníku nebo epileptickými záchvaty v anamnéze.

Kyslík má oxidační vlastnosti a stimuluje hoření. Zkapalněný kyslík je v nádobě pod tlakem (0-10 bar). Kyslík kapalní při přibližně při teplotě - 183 °C. Při takto nízkých teplotách hrozí popálení.

• Při práci se zkapalněným medicinálním kyslíkem vždy používejte rukavice a ochranné brýle.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Byly h lášen y případ y interakce s amiodaronem. Recidiva poškození plic způsobeného bleomycinem nebo aktinomycinem může být fatální.

U pacientů léčených s poškozením plic způsobeným kyslíkovými radikály, například při léčbě otravy paraquatem, může kyslíková terapie postižení zhoršovat.

Kyslík může také zhoršovat alkoholem indukovanou respirační depresi.

Léčivé přípravky se známým potenciálem nežádoucí účinků: adriamycin, menadion, promazin, chloropromazin, thioridazin a chlorochin. Tyto účinky budou dále zesíleny ve tkáních s vysokou hladinou kyslíku, zvláště v plicích.

Kortikost eroidy, sympatomimetika a rentgenové vyšetření mohou toxicitu kyslíku posilovat. Stejný účinek: může mít také hypertyreóza nebo nedostatek vitaminu C a E nebo glutathionu.

Kyslíková terapie nemá vliv na výsledky testů na drogy.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Množství dokumentovaných zkušeností s použitím (hyperbarické) kyslíkové terapie u těhotných žen je omezeno. U pokusů na zvířatech byla zjištěna reprodukční toxicita po podávání kyslíku při zvýšenému tlaku a ve vysokých koncentracích ( viz bod 5.3). Relevance těchto poznatků u lidí není známa. Nízké

koncentrace normobarického kyslík u lze v případě potřeby podávat bezpečně i během těhotenství.

Vysoké koncentrace kyslíku a hyperbarická terapie jsou během těhotenství povoleny v případě ohro žení života.

Kojení

Medicinální kyslík lze používat během kojení bez rizika pro kojence.

4.7 Úči n ky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence Ne ní známo (z dostupných údajů nelze určit )

Normobar ická oxygenoterapie

Srd eční poruchy

• Mírné zpomalení tepu a srdečního výdeje

Respirační, hrudní a mediastinální por uchy:

• Hypoventilace

• Atelektáza způsobená sníženým tlakem dusíku.

Ve ntilace 100% kyslíkem po dobu více než 24 hodin může vést ke změnám buněk alveolárního epitelu, za huštění sekrece, snížení ciliárních pohybů, atelektáze a tím k retenci CO .

U pacientů s r espiračním selháním, kteří vyžadují jako stimulaci k dýchání nízkou koncentraci kyslíku

(hypoxii), může podávání kyslíku dále snížit ventilaci a tak vyústit v akumul aci oxidu uhličitého a acidózu.

U novorozenců a předčasně narozených dětí může podávání kyslíku způsobi t retinopatii, bronchopulmonární dysplázii, subependymální a intraventrikulární krvácení a nekrotizující enterokolitidu (viz také bod 4.4). Dále existuj e riziko plicního krvácení, lokální atelektázy a vzniku hyalinních blanek.

Hyperbarická ox ygenoterapie

Nežádoucí účinky hyperbarické oxygenoterapie jsou obvykle spíše mírné a reverzibilní.

Hyperbarická oxygenoterapie může vyvolat tyto potíže:

Poruchy nerv ového systému:

• Dočasná ztráta vidění

• Toxicita vůči centrálnímu nervovému systému s řadu účinků: nevolnost, závratě, úzkost a zmatenost, svalové křeče, ztráta vědomí a epileptické záchvaty

Ušní poruchy:

• Barotrauma středního ucha

Resp irační, hrudní a medias t inální poruchy:

• Plicní barotrauma

• Barotrauma sinu

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

• Myalgie

Hlášení podezření na nežádoucí účin ky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důl e žité. Umožňuje to pokra čovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Ventilace 100% ky slíkem způsobuje snížení transportu tracheálního hlenu již po šesti až osmi hodinách. Příznaky tracheobronchiální iritace a tl a ku na hrudi byly pozorovány již po 12 hodinách.

Zvýšená alveolární permeabilita a zánět se objevují po 17 hodinách. Po 18 až 24 hodinách kontinuální expozice dochází k na rušení pl icní funkce. Dochází k poškození endotelu a akumulaci intersticiální a alveol ární tekutiny, která snižuje plochu kapilární výměny plynů.

V případě delšího podávání je kyslík při koncentracích více než 40% cytotoxický v důs ledku inhibice oxidativ ních enzymů a vzniku vysoce aktivních radikálů.

Toxické účinky kyslíku se mohou různ i t podle tlaku při vdechování a délky expozice. Při nízkém tlaku

(0,5 - 2,0 bar) bude toxicita při předávkování spíše pulmonálního typu. Vyšší tlaky (hyperbarická oxygenoterapie) p ůsobí spíše na CNS.

Účinky na plíce: jsou hypoventilace, kašlání a bolest na prsou.

Účinky na centrální nervový systém: nevolnost, závratě, úzkost a zmatenost, svalové křeče, ztráta vědomí a epileptické zác hvaty.

Opatření v případě předávkování :

Předávkování je nutno léčit snížením koncentrace vdechovaného kyslíku. Kromě toho j e nutno zajistit terapii k udržení normálních fyziologických funkcí pacienta (například podpůrnou ventilaci při respirační depresi ).

5. FARMAKOLOG ICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodyna mické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Medicinální plyny, ATC kód: V03AN01

Kyslík je životně důležitý pro živé organismy, a všechny tkáně vyžadují stálé zásobování, aby mohly buňky vyvíjet činnost. K yslík ve vdechovaném vzduchu vstupuje do plic, kd e difunduje podél stěn alveol a okolních krevních kapilár, a poté vstupuje d o krevního řečiště (hlavně ve formě vázané na hemoglobin) a je distribuován po celém tě le. Tak vypadá normální fyziologický proces, který je nezbytn ým předpokladem přežití organismu.

Podávání dodatečného kyslíku hypoxickým pacientům zlepší zásobování tělesných tkání kyslíkem.

Stlačený kyslík (hyperbarická oxygenoterapie) napomáhá výraznému nárůstu množství kyslíku, který může být vstřebán do krve (včetně části nevázáné na h emoglobin ), a tím také zlepšuje zásobování tkání kyslíkem.

Při léčbě plynové a vzduch ov é embolie sníží okysličení pod vysokým tlakem objem plynových bublin.

V důsledku toho může být plyn lépe z bublin absorbován do krve, a následně opustí plíce ve vydechov aném vzdu chu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vdechovaný kyslík je absorbován v rám ci tlakově dependentní výměny plynů me zi alveolami a protékající kapilární krví.

Kyslík (nejčastěji vázaný na hemoglobin) je systémovým oběhem distribuován do všech tělních tkání.

Pouze velmi malé procento kyslíku v krvi se volně rozpouští do plazmy.

Kyslí k je nezbytnou součástí výroby energie při buněčném metabolismu – aerobní produkce ATP v mitochondriích. Prakticky všechen kyslík absorbovaný tělem je vydechován ve formě oxidu uhl ičitého, který se při tomto procesu vytvoří.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při pokusech na zvířatech vedl oxidační stres k fetální dysmorfogenezi, potratům a omezení nitroděložního růs tu plodu. Přebytek kyslíku během těhotenství může vyvolat abnormity v rozvoji nervové trubice.

Kyslík měl mutagenní účinky v i n vitro testech na savčích buňkách. Dostupná data nenaznačují kancerogenní účinek hyperbarického kyslíku, žádné výsledky z konven čních studií karcinogenity však nejsou z námy.

Co se týče farmakodynamiky a toxicity po opakovaném podávání, nejsou známa žádná rizika s výjimkou rizik popsaných v jiných bodech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Sezn am pomocných látek

Žádné .

6.2 Inkompatibility

Oxidační schopnosti kyslíku je nutno vzít v úvahu, používáte - li kyslík jako vektor při aerosolové terapii. V takovém případě (tj. v přítomnosti oxidačního činidla) zkontrolujte stabilitu použitých přípravků (zkontrolujte dodržení pokynů v návodu dodaném výrobcem tohoto přípravku).

6.3 Doba použi telnosti

6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Láhev uchovávej te v dobře větraných prostorách.

Uchovávejte při teplotě od - 20 °C do +50 °C.

Dbejte, aby v blízkosti nádoby nebyly uloženy vysoce hořlavé látk y.

Dbejte, aby se do bl ízkosti nádoby n edostal zdroj tepla nebo otevřený plamen.

V blízkosti nádoby nekuřte.

Přepravu zajistěte v souladu s mezinárodními předpisy pro transport nebezpečných látek.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zkapalněný medicinální kyslík je balen do přenosných i pevně instalovaných kryogenních nádobách z nerezové oceli.

PŘENOSNÉ K RYOG ENNÍ NÁDOBY jsou zhotoveny ze dvou vrstev nerezové oceli. Při dodání jsou pod tlakem, přičemž obsah je ve formě kapaliny udržované při velmi nízké teplotě (přibližně - 183 °C), a to v tepelně i zo lovaných nádobách určených ke skladování kryogenních kapal in.

PEVNĚ INSTALOVANÉ KRYOGENNÍ NÁDO BY

Pevně instalované kryogenní nádoby jsou zhotoveny ze dvo u vrstev nerezové oceli. Mezera mezi vrstvami je vy plněna tepelně izolačním materiálem, který pomáhá kyslík udržet v kapalném stavu.

Izolační schopnosti jsou dány vytvořením vakua a použitím velmi účinného izolačního materiál u zvaného Perlit.

Pozn.: 1 kg kapalného kyslíku se odpaří na 0,74 m 3 plynu za atmosférického tlaku a teploty 15° C.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidac i p řípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Air Products spol. s.r.o.

J. Š. Baara 2063/21

405 02 Děčín

Česká republika

Tel : + 420 412 703 111

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A )

89/692/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PROD LOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 12. 2008

Datum posle dního prodloužení registrace: 25. 1. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 9. 2020