SPC189582
sp. zn. sukls143618/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Legalon 70 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIV NÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje silybi mariani fructus extractum siccum (36-44:1), extrahov áno ethylacet á tem 86,5-93,3 mg, což odpo vídá silymarinum 70 mg.
Ú pln ý seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrd á tobolka
H ně d é , tvrdé želatinové tobolky obs ahující žlutý prášek .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Legalon je indikován jako podpůrná léčba dos pělých a dosp ívajících o d 12 let při toxickém poškození jater, chroni ckém zánětlivém onemocnění jater nebo p ř i jaterní cirhóze.
Upozornění:
Léčba Legalonem je prospěšná, jen pokud je přerušeno působení toxické látky vyvolávající poškození jater (např. alkohol) . Přípr avek n ení vhodný k léčbě akutních otrav.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dosp ě l í a dospívající od 12 let
Na začátku léčby uvedených indikací a při závažných stavech se podávají 2 tobolky 3x denně.
Udržovací dávka je 1 tobolka 3x denně.
Způsob podání
Tobolk y je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny.
Trvání léčby není omez eno, nicméně o délce léčby by měl rozhodnout ošetřující lékař. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, pacient by měl navštívit lékaře.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivit a na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti se žloutenkou (od světle po tmavě žluté zabarvení kůže a se subikterickými až ikterickými sklérami) by měli navštívit lékaře.
P ediatrická populace
N ejsou k dispozici žádné údaje o užívání p řípravku dětmi. Proto se nedoporučuje, aby přípravek užívaly děti do 12 let.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky , to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V klinické studii s 12 zdravými dobrovolníky nebyly zaznamenány žádné významné účinky ex traktu ostropestřce mariánského na ak tivitu enzy mů cytochromu P450.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Studi e na zvířatech neprokázaly žádný přímý ani nepřímý poškozující efekt v těhotenství, embryonálním/fetálním vývoji, při porodu nebo postnatálním vývoji (viz b od 5.3). Nejsou k dispozici a dekvátní studie týkající se užívání Legalonu v době těhotenství a kojen í.
U omezeného počtu těhotenství a novorozenců nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
V ždy je třeba zvážit příznivý léčebný efekt a potenciální riziko v období kojení.
4.7 Úč in ky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Legalon nemá žádný vliv na schopnos t řídit nebo obsluhovat str oje.
4.8 Nežádoucí účinky
Možné nežádoucí účinky se dělí dle četnosti výskytu do následujících kategorií :
Velmi časté ( 1/10);
Ča st é ( 1/100 až <1/10);
Méně časté ( 1/1000 až <1/100);
Vzácné ( 1/10000 až <1/1000);
V elmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Gastrointestinální poruchy
Vzácně byl zaznamenán mírný laxativní úči nek.
Poruchy imunitního s ys té mu
Ve lmi vzácně se může objevit reakce z přecitlivělosti, zčervenání nebo dušnost.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ova t ve sledování poměru p ří nos ů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky předávkování nebyly pozorovány. Při náhodném požití většího množství se doporučuje symptomatic ká léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmako terapeutická skupin a: léčiva k terapii onemocnění ja ter, hepatoprotektiva, ATC skupina: A05BA03
Mechanismus účinku
Antitoxická účinnost silymarinu byla dokázána na pokusech v početných modelech poškození jater, např. při otravách jedy muchomůrky faloidinem a amantinem, chl oridem uhličitým, galaktozaminem apod. Terapeu tický účinek s ily marinu se připisuje faktu, že látka má více míst nebo mechanizmů účinku.
Farmakodynamické účinky
Sily marin má schopnost pohlcovat volné radikály a má antiperoxidázovou aktivitu.
Patofyziolog ický pochod peroxidace lipidů, který je zodpo v ědný za poškození buněčných membrán, se při podání si lyma rinu přeruší nebo se mu předejde. V jaterních buňkách, které překonaly poškození, silymarin stimuluje proteosyntézu a normalizuje metabolizmus fosfolipid ů. Celkový efekt je stabilizace buněčných mem b rán a zábrana až prevence úniku komponentů z porušený ch j aterních buněk (např. transamináz). Silymarin zabraňuje některým hep atotoxickým substancím (jed z muchomůrky hlíznaté) vstoupit do buňky. Vzestup proteos yntézy pomocí silymarinu je způsobený stimula c í RNA polymerázy I, enzymem umístěným v jádru buňky. To v ede ke zvýšené tvorbě ribozomální RNA a strukturální a funkční proteiny (enzymy) jsou takto syntetizované ve větších množstvích. Výsledkem je vzestup rep arační aktivity a regenerativních schopností jater.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hlavní složkou si lymarinu je silibin. Klinická pozorování ukazují, že po absorpci v trávicím traktu je vylučovaný hlavně prostřednictvím žluče (až 80 % absorbovaného mn o žství).
Metabolity produktu jsou hlavně gluk u ronidy a sulfáty ve žluči. Je možná reabsorpce silibinu po jeho dekonjugaci. Silibin pak vstupuje do enterohepatálního oběhu. Hladiny v krvi a vylučování ledvinami je malé. Absorpční poločas je 2,2hod a elimin a ční poločas 6,3hod.
Pokud je Legalon podává n v terapeutických dávkách (3x2 tobolky denně) , jsou hladiny s ilibinu ve žluči stejné po jednotlivé dávce i po opakovaných dávkách. Nedochází ke kumulaci v organizmu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Silymarin má výjimečně níz k ou toxicitu, a proto je možné ho bezpečně podávat v terapeutických dávkách dl ouhodobě.
Akutní toxicita
Legalon je po j ednorázovém perorálním podání prakticky netoxický . Střední letální dávka
(LD ) je větší než 2000mg/kg.
Chronická toxi cita
P ři dlouhodobých studiích , které trvaly 12 měsíců , nebyla u přípravku Legalon pro kázána chron ická toxicita .
Reprodukční toxicita
S tudie prenatální, perinatální a postnatální toxicity neprokáz al y škodlivý účinek po dobu všech stádií repro d ukce (při max. dávce 2500 mg/kg) a silymarin nevykazoval žádné důkazy teratogenního potenciálu.
Mutagenicita
In vi tro a in vivo studie měly negativní výsledky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocnýc h látek
Povidon 40, mann itol, polysorbát 80, s odná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magne sium stearát, černý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý, želatina, natrium– laurylsulfát .
6.2 Inkompatibility
Neuplatňují se .
6.3 Doba použitel nosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al/PVC blistr
Velikost balení: 30 nebo 60 tvrdých tobolek
Na trh u nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 31.12.2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irsko
Od 01.01.2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irsko
8. REG ISTRAČNÍ ČÍSLO
80/965/95-C
9. DATUM PRVNÍ R E GISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REG ISTRACE
Datum první registrace: 6. 12. 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 29. 7.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2022