likvidaci

SPC200655

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv .

PŘÍBALOVÁ INFORMACE A SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Berirab® CSL Behring

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU v oddíle 6.6 „Zvláštní bezpečnostní opatření pro Virová bezpečnost likvidaci léčivého přípravku a další pokyny

Berirab® k zacházení s ním“.

Injekční roztok k intramuskulární aplikaci

Z celkového množství imunoglobulinu proti

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ vzteklině instilujte co největší množství hluboko

SLOŽENÍ do rány a kolem ní. Zbývající množství aplikujte intramuskulárně, optimálně do musculus vastus

Účinná látka: lidský imunoglobulin proti lateralis u ležícího pacienta.

vzteklině

1 ml obsahuje:

lidský protein 100–170 mg s podílem imunoglobulinů z min. 95 % s protilátkami proti viru vztekliny min. 150 IE

Úplný přehled dalších složek naleznete v oddíle

6.1.

Imunoprofylaxi je třeba podat okamžitě, i když

3. LÉKOVÁ FORMA podezření na nákazu u zvířete ještě nebylo prokázáno. Rány, pokud možno, nezašívejte

Injekční roztok k intramuskulární aplikaci primárně. Pravděpodobně kontaminovaná místa na těle a všechny rány okamžitě a důkladně

Berirab je čirý roztok imunoglobulinové frakce.

očistěte mýdlem nebo detergencii, pečlivě

Barva se může měnit od bezbarvé po slabě opláchněte vodou a ošetřete 70% roztokem Upozorňujeme na povinnost vést dokumentaci žlutou a v průběhu doby použitelnosti až po alkoholu nebo jodovým přípravkem; to platí i pro podle zákona o transfuzích.

světle hnědou.

kontaminaci očkovací tekutinou z návnady s očkovací látkou. 4.5 Interakce s ostatními léčivými

4. KLINICKÉ ÚDAJE přípravky a další interakce

4.1 Oblasti použití

Očkování očkovacími látkami

Profylaxe vztekliny po podezření na expozici s oslabeným živým virem

• škrábnutím nebo kousnutím nebo jiným poraněním zvířetem, u kterého existuje podezření na nákazu vzteklinou Upozorňujeme na to, že nejsou k dispozici žádné

• kontaminací sliznic infekční tkání nebo klinické údaje o účinnosti při subkutánní aplikaci.

slinami zvířete, u kterého existuje podezření Po podání přípravku Berirab by měly před

4.3 Kontraindikace na nákazu vzteklinou. očkováním živými virovými vakcínami uplynout

• kontaktem sliznic nebo čerstvých poranění Vzhledem k tomu, že onemocnění vzteklinou nejméně tři měsíce. V případě spalniček může kůže s živými očkovacími látkami proti představuje život ohrožující riziko, neexistují nežádoucí vliv trvat až čtyři měsíce. Proto je vzteklině, např. s návnadami s očkovací žádné kontraindikace pro podání přípravku nutno u pacientů očkovaných proti spalničkám látkou. Berirab. nechat zkontrolovat hladinu protilátek.

Lidský imunoglobulin proti vzteklině musí být 4.4 Zvláštní upozornění a bezpečnostní Vliv na sérologická vyšetření vždy podáván v kombinaci s očkovací látkou opatření při použití proti vzteklině.

Je třeba dodržovat národní doporučení a/nebo doporučení WHO pro ochranu proti vzteklině.

4.2 Dávkování, způsob a doba aplikace

Dávkování Pasivní přenos protilátek proti antigenům

Profylaxe vztekliny po podezření na nákazu erytrocytů, např. A, B a D, může zkreslit některé spočívá v podání dávky imunoglobulinu sérologické testy na přítomnost aloprotilátek a úplného očkování proti vzteklině. proti erytrocytům (např. Coombsův test).

Imunoglobulin proti vzteklině a první dávka

4.6 Účinky na těhotenství a kojení očkovací látky proti vzteklině by měly být podány co nejdříve po nakažení. Další očkování se Kontrolované klinické studie s přípravkem provádí podle obecných směrnic a pokynů Berirab v těhotenství nebyly prováděny.

výrobce. Dlouholeté klinické zkušenosti s imunoglobuliny ukazují, že nelze očekávat žádné škodlivé

Jednorázové podání 20 IE přípravku Berirab na účinky na průběh těhotenství, plod nebo kg tělesné hmotnosti ve spojení se simultánním novorozence.

podáním očkovací látky.

Po podání přípravku Berirab se doporučuje 4.7 Účinky na schopnost řídit

Vzhledem k riziku interference s tvorbou sledovat pacienta po dobu nejméně 20 minut. a obsluhovat stroje protilátek v důsledku očkování nesmí být

Zejména v případě neúmyslného intravenózního doporučená dávka zvýšena a imunoglobulin Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost podání je nutné pacienty monitorovat po delší proti vzteklině nesmí být podán opakovaně. To řídit nebo obsluhovat stroje.

dobu (zhruba 1 hodinu).

platí i pro opožděné zahájení simultánní profylaxe. Důležité informace o některých dalších 4.8 Nežádoucí účinky

2

2 složkách přípravku Berirab

0 Způsob a délka podávání Ve vzácných případech se mohou vyskytnout

2 Tento léčivý přípravek obsahuje méně než

Lidský imunoglobulin proti vzteklině se podává následující nežádoucí reakce:

n e 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je b intramuskulárně.

prakticky „bez obsahu sodíku“. • alergické reakce včetně hypotenze, dyspnoe, u d Další informace o způsobu podávání naleznete kožních reakcí, v ojedinělých případech až

005366-776291

Berirab® CSL Behring život ohrožující anafylaktický šok, a to i 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 9. DATUM VYDÁNÍ ROZHONUTÍ v případě, že pacienti nevykazovali O REGISTRACI NEBO PRODLOUŽENÍ hypersenzitivitu na předchozí podání 6.1 Přehled ostatních složek

REGISTRACE imunoglobulinu

Kyselina aminooctová (glycin), chlorid sodný,

• generalizované reakce, jako je zimnice, Datum vydání rozhodnutí o registraci:

HCl resp. NaOH (v malých množstvích k úpravě horečka, bolest hlavy, malátnost, nauzea, pH), voda na injekci 22. 09. 1992 zvracení, bolest kloubů a mírná bolest zad

• oběhové reakce, zejména také při 6.2 Nekompatibilita Datum posledního prodloužení registrace:

neúmyslném intravaskulárním podání 23.9.2002

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné

Lokální reakce: studie kompatibility, nesmí se tento léčivý 10. DATUM REVIZE TEXTU

V místě vpichu se může vzácně vyskytnout přípravek mísit s žádnými jinými léčivými přípravky, roztoky nebo ředicími prostředky. duben 2022 lokální bolestivost, citlivost nebo otok.

6.3 Doba použitelnosti Další informace

Informace o riziku infekce naleznete v oddíle 4.4

„Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření při ZEMĚ PŮVODU KREVNÍ PLAZMY

3 roky použití“.

Berirab se nesmí používat po uplynutí doby Belgie, Německo, Maďarsko, USA použitelnosti uvedené na obalu a nádobce.

INFORMACE O PŘEDEPISOVÁNÍ

Po otevření nádobky její obsah ihned

Pouze na lékařský předpis spotřebujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

---

Léčivý přípravek uchovávejte mimo dosah

Centrální požadavky směřujte na:

dětí!

Webové stránky: Rote Liste Service GmbH https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- 6.5 Druh a obsah balení

Fachinfo-Service ucinek

Druh nádobky

4.9 Předávkování SCF injekční stříkačky z bezbarvého skla (typ 1, Služba odborného poradenství

Ph. Eur.) Mainzer Landstraße 55

Následky předávkování nejsou známy. Dávka 60329 Frankfurt nad Mohanem však nesmí být v žádném případě zvýšena Velikosti balení

(interference s podáním očkovací látky, viz oddíl

4.2 „Dávkování“).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunitní séra a imunoglobuliny: lidský imunoglobulin proti V oběhu nemusí být všechny velikosti balení.

vzteklině, kód ATC: J06B B05.

6.6 Zvláštní bezpečnostní opatření pro

Berirab obsahuje převážně imunoglobulin G likvidaci léčivého přípravku a další

(IgG) se specifickým vysokým podílem protilátek pokyny k zacházení s ním proti viru vztekliny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Odpadní materiál nebo nepoužitý léčivý přípravek je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Léčivě účinná složka imunoglobulinu proti vzteklině obsažená v přípravku Berirab je CSL Behring GmbH získávána z lidské plazmy a chová se stejně jako - Emil-von-Behring-Str. 76 endogenní složky plazmy. Při jednorázovém 35041 Marburg intramuskulárním podání imunoglobulinu - Prodej Německo různým druhům zvířat nebyly zjištěny žádné Philipp-Reis-Str. 2 toxické účinky na laboratorní zvířata. Nelze 65795 Hattersheim provést smysluplné preklinické studie Tel.: (069) 305-8 44 37 s opakovaným podáním dávky (chronická Fax: (069) 305-1 71 29 toxicita, karcinogenita, reprodukční toxicita) na konvenčních zvířecích modelech, protože 8. ČÍSLO REGISTRACE z důvodu podání heterologních bílkovin dochází

107a/89 k tvorbě protilátek.

2005366-77629