SPC138846
sp. zn. sukls36290/2019
S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍ PRAVKU
1. N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU
Linola-Fett k ré m
2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í SLO Ž EN Í
100 g k ré mu obsahuje 0,815 g nenasycen ý ch mastn ý ch kyselin (C 18:2 –mastné kyseliny)
K ré m typu v/o.
P omocné lát ky se zn á m ý m úč inkem: cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), hydrogenovan ý podzemnicov ý olej, podzemnicov ý olej, tuk z ov čí vlny . Úpl n ý seznam pomocn ý ch l á tek viz bod 6.1.
3. L É K OVÁ FORMA
K ré m
S labě na ž loutl ý , hladk ý k ré m
4. KLINICK É Ú DAJE
4.1. Terapeutick é i ndikace
P omocná l éč ba v p ří padec h mírné a ž stř e dně těžké formy atopick é ho ekz é mu
(neurodermititida) v suba kutním až chronick é m st á diu.
4.2. Dávková n í a způ sob pod á n í
D á vkov ání
Nan áší se n ě kolik rá t denn ě volně na suc hou kůž i, pou žití 2x de nně je dost ačují c í.
Pou žívání přípr avku Linola - Fett se doporu č uje a ž do z lepš e ní stavu pok ož ky, p řípadně dle lé k ař sk é ho doporu čení. Sn áš enlivost Linola - Fett byla prok ázá na po dobu 4 t ýdnů.
Pediatrická populace
P říp ravek je vhodn ý pro dosp ělé i dě ti.
Z působ pod ání
Linola-Fett se rovno měrně nan áší na suchou kůž i.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na l éč ivou l á tku, podzemnici (ara ší dy) nebo soju, nebo na kteroukoli pomocnou l á tku uvedeno u v bodě 6.1.
4.4. Z vlášt n í upozorn ě n í a o pat ř en í pro pou žití
Cetylstearylalohol, podzemnicov ý (ara šíd ov ý ) olej a tuk z ov čí vlny (lanolin) mohou vy volá vat lokálně ko žní reakce (nap ř. ko ntaktní dermatitidu). Čiš t ě n ý podzemnicov ý olej můž e obsahovat b í lkovi nu, jejíž stanove ní ne ní zaji štěno monog ra fií Ph. Eur.
Odolnost proti prot rž e ní a bezp eč nost kondomu je sn íž ena, je-li sou časně v anogenit ální oblasti po už it kr é m Linola-Fett, proto ž e p říp ravek obsahuje vaze línu.
4.5. Interakce s jin ý mi l éč iv ý mi p ří pravk y a jiné formy interakce
Nejsou zn á my.
4.6. Fertilita, tě hotenstv í a kojen í
T ěhotenství :
Nejsou žádná omeze ní pro pou žití v době tě hotens tví.
Koje ní :
P o dobu kojení by nem ě l b ý t p řípr avek Linola-Fett nan áš en na oblast prsou, aby kojenec nep řišel do styku s úč inn ý mi l á tkami kr é mu.
4.7. Úč inky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje
Linola-Fett nem á žá dn ý ne bo má zanedbateln ý vliv na schopnost ří dit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežá douc í úč inky
Ne žá douc í úč inky jsou d á le uvedeny podle t ří dy org á nov ý ch syst émů a če tnosti.
Č etnosti jsou definov á ny n á sledovn ě : velmi č as té (≥ 1/10), č ast é ( ≥ 1/100 a ž <1/10), mé n ě ča st é (≥ 1/1 000 a ž <1/100), v zácné ( ≥1 /10 000 a ž <1/1 000) a velmi v zá cn é
(<1/10 000), ne ní zn á mo (z dostupn ý ch úd a jů nelze ur č it).
Poruchy k ůž e a podko žní tk á n ě
Č a sté: v ý skyt lok ální ch ko žní ch reakc í (nap ř. kožní de rmatitida), se zarudn utím a p álením nebo sv ě d ěním kůž e.
Vz ác n ě : m ůž e podzemnicov ý olej vy volat těž kou alergickou reakci.
Ne ní zn á mo: m ůž e se vyskytnout otok kůž e.
Hl áš e ní podez ř e ní na ne žá douc í účink y
Hl áš e ní pode z ř e ní na ne žá douc í účin ky po registraci l éčivého příp ravku je d ůlež it é .
Umo žňuje to pokrač ovat ve sledov ání po m ě ru p ří n osů a rizik l éčivého příp ravku.
Žá d á me zdravotnic ké prac ovní ky, aby hlásili pode z ř e ní na ne žá douc í účin ky na adresu:
S tátní ústav p ro kontrolu l éč iv
Š rob á rova 48
100 41 Praha 10 we bové str á nky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. P ře d áv k ová n í
Nanesl-li pacient v ětší mno žství kr ému, než je p ře de psá no, pok rač uje d á le v p ře depsan ém dávková n í.
5. FARMAKOLOGICK É VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamick é vlastnosti
Farmakoterapeutic ká skupina: Emoliencia a protektiva ATC kód: D02AC
C18:2 –mastné kyseliny, jako úč inn é lát ky Linola-Fett, n á le ží ke sku pině lát ek oktadekadienov ý ch kyselin (dvojn ásobně nenasycen é ma stné kyseliny C18:2 – mastné kyseliny).
C18:2 –mastné kyseliny působí p ř i lokální aplikaci ve farmakologick ý ch modelech protiz á n ětlivě (trichlorethylen inhibi ční test, natrium-lauryl-sulfate indukovan ý kontaktní ekz é m) a mají pozitivn í efekt na udr ž e ní a regeneraci epiderm ální bari é ry.
Protiz á n ětlivé působ e ní souvisí pravd ěpodobně s inhibicí sy nté zy prostag landinů a leukotr ienů zpr ostř edkova né n enasycen ý mi mastn ý mi kyselinami. Kyselina l inolová
působí na epiderm ální bari ér u pravd ě podobn ě úč inkem metabo litů (acylcera mid linolát,
13-hydroxy kyselina oktadekadienov á) , kter é z ní vz nikají v epidermis.
5.2. Farmakokinetick é vlastnosti
C18:2 –mastné kyseliny jsou v ý razn ě l ipofilní slou če niny, proto dobře proch á ze jí lipidov ý mi memb rá nami. Po transkuta nní absorpci podléh a jí buď zcela oxid ační látkové p řeměně nebo derivaci, nap ř . na linoleoylacylceramidy nebo na de potní tuky.
5.3. P ře dklin ické úd aje vztahuj í c í se k bezp eč nosti
Toxicita:
C18:2 – ma stné kyseliny, ke kter é kyse lina linolová (acidum linoleicum) a kyselina
9,11-kyselina oktadekadie nová (acidum 9,11-linoleicum) n á le ží, jsou součástí b ěž n ý ch de nních po travin (nap ř . marga rín) a jsou z ař azeny jako netoxick é . Pro dosp ělého je doporu če n de nní přísun 6-7 g kyseliny linolové.
Ani p ři velkoplošné n ebo dlouhodobé d erm ální aplikaci Linola-Fett nelze o če k á vat žádné intoxikace. U kyseliny l inolové neby lo kromě toho p rok ázá no žádné d ráž d ění kůž e.
Mutagenita:
V ý sledky vy š e třování mutagenity za pomocí A mesova testu na Salmonella typhi murium byly nega tivní.
Kancerogenita:
U lidí neexistuj í žádné d ůk azy, kter é by potvrzovaly kanceroge nní úč inky.
Reproduk č n í toxi kologie:
Neexistuj í žádné důk azy, potvrz ují c í poru chy fertility, fetotox ické nebo teratoge nní úč inky, z půso be né C18:2 – mastné kyseliny (jako kyselina linolová n ebo kyselina
9,11-oktadekadienov á).
6. FARMACEUTICK É ÚDA JE
6.1. Seznam pomocn ý ch lát ek
Decyl-ole á t, mikrokrystalick ý vosk, b í l ý vosk, ztu ž en ý tuk, čiš t ěná voda, tuk z ov čí vlny, aluminium-tristear á t, sorbitan-stear á t, hydrogenovan ý podzemnicov ý olej, podzemnicov ý olej, cetylstearylalkohol, magnesium-ste ará t, tvrd ý parafin, tekut ý parafin, alkoholy tuku z ov čí vl ny, betakaroten, č i š t ě n ý slun eč nicov ý olej, b ílá vazel í na. Žá dn é konzerv ační p rost ř edky.
6.2. Inkompatibility
Žá dn é .
6.3. Doba pou ž itelnosti neotev ře n á tuba – 3 roky po pr vním otev ření tuby – 1 rok
6.4. Z vlášt n í o pat ř en í pro uch ovává n í
Uchov á vejte p ři t e plotě do 30 °C. N euchov á vejte v chladni čce , chra ňte př ed mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balen í
Hliníková tuba s plastikov ým šroubo vac ím u z á v ě re m, papí r ová kr abičk a. Velikost ba lení: tuba: 15 g, 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g, 2 x 250 g.
Na trhu ne musí b ý t v š echny velikosti bale ní.
6.6. Z vlášt n í o pat ř en í pro likvidaci p ří pravku
Žá dn é z vláštní pož adavky.
7. DR Ž ITEL ROZHODN UTÍ O REGISTRACI
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, N Ě MECKO telefon: +49 521 8808-05 fax: +49 521 8808-334 e-mail: aw-info@drwolffgroup.com
8. REGISTRA Č N Í ČÍ SLO
46/112/95-C
9. DATUM PRV NÍ REGISTRACE/PRODLOU ŽENÍ REGISTRACE
Datum prvn í r egistrace: 15.02.1995
Datum posle dního prodlouž e ní r egistrace: 6.5.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU:
- 2019