SPC186677
sp.zn. sukls205000/2021 a sukls44743/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lioton 1000 IU/g gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje 1000 IU sodné soli heparinu .
Pomocné látky se známým účinkem :
Methylparaben (0,12 g ve 100 g přípravku ) a propylparaben (0,03 g ve 100 g přípravku ).
A roma květů citroníku pomerančového hořkého a silice levandule obsahující citral, citronelovou silici, kumarin, d-limonen, farnesol, geraniol a linalol.
Jeden gram gelu obsahuje 233 mg ethanolu.
Úplný seznam p omocn ých lát ek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Popis přípravku: bezbarvý, téměř transparentní gel s aromatickou vůní
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba onemocnění povrchových žil, jako např. varikózního syndromu a jeho komplikací, flebotrombózy, tromboflebitidy, povrchové periflebitidy a bércových vředů. Pooperační varikoflebitidy; následky safenektomie.
Poranění a pohmožděniny; infiltráty a místní otoky; podkožní hematomy. Poúrazová poškození svalů, šlach a vazů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
3 –10 cm dlouhý proužek gelu se jednou až třikrát denně nanese na kůži na postižené míst o.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Lioton u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny . Nejsou dostupné žádné údaje. Proto se přípravek u dětí nemá používat.
Způsob podání
Gel má být jemně rozetřen.
Obvyklá délka léčby je 2–3 týdny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Používání přípravku Lioton při současném výskytu krvácivých stavů musí být pečlivě zváženo.
Přípravek Lioton nesmí být nanášen při krvácení, na otevřené rány, na sliznice, na zanícenou nebo hnisající pokožku.
Přípravek Lioton obsahuje methylparaben a propylparaben . Může způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné).
Aroma přípravku Lioton obsahuje citral, citronelovou silici, kumarin, d-limonen, farnesol, geraniol a linalol. Citral, citronelo vá silice , kumarin, d-limonen, farnesol, geran iol a linalol můžou vyvolat alergickou reakci.
Přípravek Lioton obsahuje ethanol
Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
H eparin může u pacientů léčených perorálními antikoagulancii prodloužit protrombinový čas.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Odpovídající údaje o použití přípravku v těhotenství nebo v období kojení nejsou k dispozici
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lioton nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Alergické reakce na heparin podaný lokálně na kůži se vyskytují velmi vzácně. Hypersenzitivní reakce , např. zčervenání kůže a svědění, se vyskytují v ojedinělých případech a obvykle po vysazení léku rychle vymizí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Předávkování nebylo dosud zaznamenáno. Pokud by došlo k předávkování, účinek heparinu může být neutralizován protaminsulfátem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antivarikózní terapie, Hepariny a heparinoidy pro lokální aplikaci
ATC kód : C05BA03
Farmakologické studie prokazují, že Lioton aplikovaný na kůži má výrazné antiedematózní, antigranulomatózní, antiexudativní, protizánětlivé a antikoagulační účinky.
5.2 Farma kokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie provedené na potkanech prokázaly, že heparin je v plasmě zjistitelný až do
24 hodin po podání; maximální koncentrace je dosaženo po osmi hodinách. Heparin se vylučuje převážně ledvinami. Aplikace přípravku Lioton na kůži nevyvolává žádné změny parametrů koagulace krve.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity provedené na myších a potkanech prokázaly, že Lioton měl velmi nízkou subkutánní a intraperitoneální toxicitu (LD 20 00 mg/kg). Subchronická a chronická transkutánní
50 aplikace přípravku byla také dobře snášena, a to jak v místě aplikace, tak i celkově.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Čištěná voda , ethanol 96%, karbomer, trolamin, aroma květů citroníku pomerančového hořkého
(obsahující linalol, d-limonen, geraniol, citral, citronelovou silici a farnesol), silice levandule širokolisté (obsahující linalol, d-limonen, geraniol a kumarin), methylparaben (E218) a propylparaben
(E216).
6.2 Inkompatibility
Neu platňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
24 týdnů po prvním otevření.
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
H liníková tuba, uzávěr z polypropylenu, kr abička.
30, 50 nebo 100 g gelu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvid aci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Florencie
Itálie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
46/081/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. 6. 1998
Datum posledního prodloužení registrace: 7. 4. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2022