SPC134998
sp.zn.sukls408039/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU
1. NÁ ZEV P ŘÍ PRAVKU
LIPOBASE, kr ém
2. KVALITATIVN Í A KV ANTITATIVN Í S LO Ž EN Í
Pří pravek Lipobase neobsahuje žádnou l éč ivou l á tku.
Pom ocné l á tky se z ná m ý m úč inkem: cetylstearylalkohol, methylparaben.
Ú pl ný seznam pomocn ý ch l á tek viz bod 6.1.
3. LÉ KOV Á FORMA
Kr é m.
Popis př í pr avku : b ílý nebo t é m ěř b ílý mast ný kr é m.
4. KLINICK É ÚDA JE
4.1 Terapeuti cké indikace
• Péče o suchou, citlivou a dehydratovanou poko žk u.
• Léčba d robn ý ch ko ž n í ch l é z í a pruritu p ř i suc hé, š upinat é k ůž i.
• Dopl něk p ř i l éčbě r ů zn ý ch dermat ó z, zvl áště na sebostatick é k ůž i:
s tří dav á ap likace diferentn í ho lok á ln í ho dermatologick ého pří pravku, nap ř . s obsahem kortikoi dů (jako nap ř . Locoid Lipocream, j ehož je p ří pravek Lipobase mas ť o vý m z á kladem) a p ří pravku Lipobase jako indiferentn í ho z á kladu,
asteatotick ý ekz ém u star ší ch pacient ů,
šup inat á lo ž iska psori á zy.
• Jako z á klad pro p ří pravu extern k l éčbě de rmat óz postihuj í c í ch sebostatickou k ůž i.
• Prevence podr áždění k ůž e rukou p ř i čas t é p r áci ve vlhku a s detergenty.
Pří pravek Lipobase je indikov án k l éčbě do s pě l ý ch i dětí .
4.2 D ávková n í a zp ůsob podá n í
D á vkov ání
Č etnost aplikace je indivi duá ln í , obvykle 1 - 3 x denně.
Při dopl ň kov ém podá v ání k l éčbě diferentn í m dermatologic ký m p ří pravkem se LIPOBASE aplikuje v z á vislosti na dá vkov ání tohoto p ří pravku.
Z působ podá ní
Pří pravek Lipobase se nanáší na k ůž i v tenk é vrstv ě, pří jem ně a jednodu š e se roz tírá.
Celkov á doba u ží v ání p ří pravk u není omezena a řídí se akt uá ln í m stavem k ůž e.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou l á tku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvl áš t ní upo z ornění a opat ření pro pou ž it í
Cetylstearylalkohol m ůž e z působ it m í st ní ko žní reakce (nap ř . kontakt ní dermatitidu).
Methylparaben m ůž e z působ it alergick é reakce (prav děpodobně zpo žděné ).
4.5 Interakce s ji nými l éč i vý mi pří pravky a ji né formy interakce
Nejsou z ná my.
4.6 Fertilita, t ěho tenst ví a koje ní
Žádná omez ení
4.7 Úč inky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje
Pří pravek Lipobase nem á žádný nebo m á zanedbatel ný vliv na schopnost ří dit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Ne žádo u cí úč inky
Nebyly zaznam enán y.
Hl áš ení podez ř ení na ne žádouc í ú č inky
Hl áš e ní pode z ř e ní na n e žá douc í účinky po registraci l éčivého přípr a vku je důl e ž it é . Umo žňuje to pokr ač ovat ve sledov ání po m ě ru p řínosů a rizik l éčivého přípr avku. Žá d á me zdravotnic ké prac ovník y, aby hlásili pode z ř e ní na n e žá douc í účinky na adresu:
S tátní ústav p ro kontrolu l éč iv
Š rob á rova 48
100 41 Praha 10
Webov é str án ky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 P ředáv k ování
Vzhledem k charakteru p ří pravku a z působu podání je prakticky vyl oučeno.
5. FARMAKOLOG ICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynami cké v lastnosti
Farmakoterapeutick á skupina: emoliencia a protectiva, m ě kk ý parafin a tukov é p rodukty
ATC k ód: D02AC
LIPOBASE je emulze typu olej ve v odě, 70 % oleje je dispergov áno ve 30 % vody. Vysok ý obsah olej e dá v á pří pravku okluz í v ní vlastnosti srovnatel né s mast í p ř i kosmetic ký ch vlastnostech kr é mu na vodn í m z á kl adě. Vysok á ú rov eň h ydratace po aplikaci LIPOBASE p ř etrv á v á při nejmen ší m 8 hodin.
5.2 Farmakokineti cké v lastnosti
Žádné úda je.
5.3 P řed klinic ké ú daje vztahu jící se k bez pečnos ti
Bez pečnost p ří pravku byla prok á z ána dlouhodob ý m u ží v ání m v praxi.
6. FARMACEUT ICKÉ ÚDA JE
6.1 Seznam pom ocných l á tek
Cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehk ý tekut ý parafin, b ílá vaze lí na, methylparaben, bezv odá kyselina citr óno v á, natrium-citr á t , č i š t ěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplat ňu je se.
6.3 Doba pou ž itelnosti
3 roky
6.4 Zvl áš t ní opa t ření pro uchovávání
Uchov á vejte p ř i teplot ě do 25 C.
6.5 Druh obalu a obsah bale ní
Zasl epená Al tuba s vn itřní ochrannou vrstvou (epoxy-fenolov á p rysky ři ce), b ílý HD PE š roubov ací uz á v ěr s propichovac í m hrotem, krabi č ka. Velikost balen í : 100 g kr é mu.
6.6 Zvl áš t ní opa t ření pro likvidaci pří pravku a pro z achá z ení s n í m
Ve š ker ý nepou ž it ý l éč iv ý p ří pravek nebo odpad m usí b ý t zlikvidov án v souladu s m í stn í mi po ž adavky.
7. DR Ž ITEL ROZHODNUT Í O REGISTRACI
Do 28. 2. 2019
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dánsko
Od 1. 3. 2019
Karo Pharma AB
Box 161484
103 24 Stockholm
Švédsko
8. REGIS TRAČNÍ ČÍS LO(A)
46/116/95-C
9. DATUM PRVN Í R EGISTRACE/PRODLOU Ž EN Í R EGISTRACE
Datum prv ní registrace: 15.úno r.1995
Datum posledn í ho prodlou žení registrace: 30.7.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2018