LIVOSTIN

SPC227870

sp. zn. sukls264743/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LIVOSTIN 0,5 mg/ml oční kapky, su spenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jeden mililitr suspenze obsahuje levocabastinum 0,50 mg jako levocabastini hydrochloridum 0,54 mg.

Pomocná látka se známým účinkem : 1 ml suspenze obsahuje 0,295 mg benzalkonium-chloridu a 1 mg polysorbátu 80.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze

B ílá mikrosuspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeu tické indikace

Tento přípravek je ur če n k l éč b ě pří zna ků alergick é konjunktivitidy (klasic ké i sez ónní).

Přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku LIVOSTIN u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.

D ě ti od 6 let: Obvy klou dávku pře dstavuje jedna kapka o čních kapek LIVOSTIN 2x de nně do obou o čí. Dá vkov ání lze zv ýšit na jednu kapku 3-4x denn ě . L éč ba má pokra č ova t až do vymize ní pří zna ků.

Dosp ělí

Obvy klou dávku p ř edstavuje jedna kapka o čních kapek LIVOSTIN 2x de nně do obou o čí. D á vkov ání lze zv ýšit na jednu kapku 3 a ž 4x denn ě . L éč b a má pokr ač ovat a ž do vymize ní pří zna ků.

Porucha funkce ledvin a jater

Vzhledem k ren ální eliminaci levokabastinu je za potř e bí se v případě ledvinov ý ch poruch poradit s lék a ř em s ohledem na d é lku expozice léč iva. U jater ních po ruch ne ní nu t ná úpr ava d á vkov ání.

Způsob podání

Oční kapky L IVOSTIN lze pou žívat jed e n měsíc po prvn ím otev ření lahvi č ky. Přípravek je nutno p ře d ka ž d ý m pou ž it ím prot ře pat.

Pacienti musí b ý t pou če ni o z á sad ác h zameze ní kon taminace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U vše ch oftalmologick ý ch p řípr a vků obsahuj í c ích benzalkonium-chlorid a propylenglykol a estery je za potř e bí pacienty upozornit, aby b ě hem léč by o ční mi kapkami LIVOSTIN nepou žívali měkké

(hydrofil ní) kontaktní č o č ky, proto ž e p ř i léč b ě o ční mi kapkami LIVOST IN můž e doj í t k podr áž d ění o čí . Pacient má o dstranit konta ktní č o č ky p ř ed aplikac í a poč kat nejm éně 15 minut p ře d op ě tovn ý m nasaze ní m. Zakaluje mě k ké kontaktní čoč ky.

Benzalkonium- chlorid může způsobit podráždění očí , příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. M á b ýt používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají bý t sledov ání v případě dlouhodobé léčby.

Tento léčivý přípravek obsahuje polysorbát, který může způsobit alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

L é kov é interakce s levokabastinem nebyly identifikov á ny.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Žá dn é v ý zna mné embryotox ické nebo tera togenní úč inky nebyly pozorov á ny u z víř at (viz 5.3).

Existu jí omezen é postmarketingov é úd aje o pou žívání očních k apek obsahuj í c ích l evokabastin u těhot n ý ch ž en. Riziko pro člověka ne ní zn á mo. O ční k apky LIVOSTIN by m ě ly b ý t proto pou žívá ny v pr ů b ě hu těhot e nství pou ze pokud o če k á van ý p rosp ěch léč by ž eny p ř ev ýší potenc iální ri ziko pro plod.

Kojení

Na z ákladě stanove ní koncentrac í levokabastinu ve slin ác h a ml éc e koj ících ž en, kter é obdrž ely jedno rá zovou peror ální d á vku 0,5 mg levokabastinu, lze o če k á vat, ž e p ř ibli žně 0,3 % ce lkové oftalmologicky poda né d á vky levokabasti nu můž e př ech á zet na kojen é dí t ě .

Vzhledem k omezen ý m zdr ojům klinick ý ch a experimen tálních dat je doporu č ena zv ýš e ná pozornost p ř i aplikac i oční ch kapek LIVOSTIN koj í c ím ž en á m.

Fertilita

Úd aje u z víř at neprokaz ují úč inky na ž enskou nebo mu ž skou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

O ční k apky LIVOSTIN ne působí s edati vně ani jinak nena rušují p sychomotor ické fun kce. Byly hláš eny ne žá douc í úč inky, jako jsou podr áž d ění, bolest, otok, svědění, zarudnut í , pocit p álení očí, abnorm álně sil né slze ní a rozmaza né vidě n í. Z tohoto důvodu je b ě hem pou žívání o ční ch kapek

LIVOSTIN zapot ř e bí opatrnosti p ři ří ze ní vo zidel nebo obsluze stroj ů.

4.8 Nežádoucí účinky

Vyj á d ření frekvence je uvedeno dle t é to konvence:

Velm i č a sté ≥ 1/10

Č a sté ≥ 1/100 až < 1/10

Méně ča st é ≥ 1/1 000 až < 1/100

Vz ácné ≥ 1/10 000 a ž < 1/1 000

Velmi vz ácné < 1/10 000

Ne ní zn á mo (z dostupn ý c h úd a jů nel ze ur č it)

Údaje z klin ického hodnocen í

Bezp eč nost o čních kapek LIVOSTIN byla hodnocena u 508 subje ktů, z účastně n ý ch ve č ty ř ech placebem kontrolovan ý ch klinick ý ch studi ích a jedné otev ř en é kli nické studii. Vš echny ne žá douc í úč inky hláš e né subjekty u o čních kapek LIVOSTIN v klinick ý ch studi ích jsou uvedeny v tabulce č . 1.

Sledo vá n í po uvedení léčivého přípravku na trh

Ne žá douc í účin ky pr vně identifikova né v s ledov ání očních k apek LIVOSTIN po uvedení na trh, jsou shrnuty v tabulce č . 2. s frekv encí zalo ž enou na spont án n í ch hl áš en í ch. Vzhledem k tomu, ž e tyto ne žá douc í účin ky jsou spont ánně hláš eny populac í ne zn ámého rozsahu, nen í vžd y mo žné spolehli vě u rč it frekvenci nebo stanovit kauz ální vztah k expoz ici léku.

U pacie ntů s v ý raz ně por ušen ou rohovkou byly v souvislosti s pou ž it ím o čních kapek obsahuj í c ích fos fá ty velmi vz ácně hláš eny p říp ady kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

P ří znaky a zn á mky

Po n á hodn é m po ž it í obs ahu lahvi č ky můž e nastat m írná sedace.

L éč ba

V p řípadě n á hodn é ho po ž it í má pacient pít hodně nealkoholick ý ch n ápojů za úče lem akcelerace ren ální eliminace levokabastinu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dekonges ční l éč iva a antialergika. ATC kód: S 01GX02

Mechanismus účinku

Oční kapky LIVOSTIN obsah ují levokabastin, kter ý je v elm i úč inn ý , rychle působí c í a vysoce selekti vní ant agonista H1- histaminov é ho receptoru s prodlou ž en ým účink em. Po aplikaci do očí zm írňuje téměř okam ž it ě a na n ě kolik hodin typic ké p ří znaky alerg ické konjunk tivitidy (sv ě d ění, zarudnut í , che mó zu, otok v íče k, slze ní ).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po instilaci do o čí je levokabastin pomalu a ne ú p lně vstř eb á v á n. Po oftalmolog ické aplikaci d á vky

15 μ g/kapku je p řibliž n ě 6 μ g levokabastinu absorbov á no. Po oftalmologick é aplikaci dosahuje levokabastin vrcholov ý ch plazmatick ý ch koncentrac í p ř ibli žně po 6 hodiná ch.

Distribuce

Vazba levokabastinu na plaz matické proteiny činí přibližně 55 %.

Biotransformace

P rimá r ním metabolitem levokabastinu je acylglukuronid, tvoř en ý glukuronidac í, hlavní cestou biotransformace.

Eliminace

Levokabastin je p ře v áž n ě vylu č ov á n do moči v nez měněné fo r mě (př ibl ižně 70 % absorbova né d á vky). Termin ální poloč as levokabastinu činí pr ůmě r ně 39-70 hodin. Plaz matická f armakokinetika oftalmologick é ho levokabastinu je line ární a p ř ed vídat e lná.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Plaz matické koncentrace byly m ěř eny u d ětí a dospív aj í c ích ve v ě ku mezi 6 a 17 lety, kte ří obdrž eli levokabastin ve form ě nosn í ho spreje v různé m d á vkov ání a ž k maximu 0,2 mg č ty řik r á t denn ě po č ty ři t ý dny, n ě kte ří z nich pou žívali také v p ří pa dě pot ř eby levokabastin ve for mě o č n í ch kapek.

Plaz matické koncentrace na měř e né po 2 a ž 4 t ý dnech l éč by byly buď nedetekovateln é , nebo se pohybovaly do maxima 18,2 ng/ml.

Sta rší pacienti

U star ších pac ientů byly po opakovan é m intranaz á ln í m pod ání 0,4 mg levokabastinu zv ýš eny termin ální poloč as o 15 % a maxim ální plazmatic ké koncentrace o 26 %.

Poruchy funkce ledvin

Po pod ání jedno rá z ové pero rální d á vky 0,5 mg levokabastinu v roztoku byl termin ální poloč as levokabastinu u subje ktů s lehkou a ž těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

10-50 ml/min) zv ýš en z 36 hodin na 95 hodin. Obec ná expozice levokabastinu zalo ž e ná na AUC byla zv ýš ena o 56 %.

Poruchy funkce jater

Farmakokinetika levokabastinu u subje ktů s jate rními por uchami nebyla zji šť ov á na.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U my ší, labora torní ch po tkanů a k rá l íků nebyly pozorov á ny embryotox ické nebo teratoge nní úč inky po syst émové aplikaci d á vek levokabastinu dosahuj í c ích a ž 2500n á sobku (v mg/kg) nejvy šší doporu čené kli nické oftalmologic ké d á vky. U hlodavc ů byly zji ště ny teratogenita a/nebo zv ýš en á embryon ální resorpce po sy stémo v é aplikaci d á vek p ře sahuj í c ích 5000 n á sobek (v mg/kg) nejvy šší doporu čené klinick é oftalmolog ické d á vky.

Nekli nické úd aje z ískané na z ákladě konven čních studi í bezp eč nosti, toxicity po akutn í m (peror á ln í m, intrave nó z ní m, inhal ačním a ko žní m) pod ání a opakovan é m (peror á ln í m, intrave nó z ní m, ko žním a o ční m) pod ání, zahrnuj í c ích oční po dr áž d ění, kožní senzibilizaci, kardiovaskul ární bezpe č nost, reproduk ční toxicitu, genotoxicitu a hodnoce ní peror á ln í ho kanceroge nního potenci á lu neodhalily žádné z vláštní riziko pro člověk a. Úč inky byly pozorov á ny pouze po expoz icí ch dostat ečně p ře vy šují c ích maxim ální expozici u člověk a, c ož svědčí o mal é m v ý znamu pro kli nické pou ž it í .

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek propylenglykol hydrogenfosfor eč nan sodn ý monohydr át dihydrogenfosfore čna nu sodn é ho hypromel ó za 2910 polysorb á t 80 dihydr át dinatrium-edet á tu roztok benzalkonium-chloridu voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Pou ž itelnos t po prvním otev ření: 1 měsíc

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchov á vejte p ři te plot ě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvi č ka z pr ůsvitné plastic ké hmoty (LDPE) s kap á tkem, zelen ý šr oubovac í u z á v ě r (HDPE), kra bičk a.

Velikost balen í : 1x 4 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Offices 5-7

Block 5

High Street

Tallaght

Dublin 24

Irsko

D24 YK8N

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/790/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 6. 1994

Datum posledního prodloužení registrace: 31. 3. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 10. 2025