LOCOID

SPC232314

sp.zn. sukls394622/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LOCOID 0,1%, mast

LOCOID LIPOCREAM 0,1%, krém

LOCOID 0,1%, krém

LOCOID CRELO 0,1%, kožní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

LOCOID 0,1% mast: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g masti.

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g krému.

LOCOID 0,1% krém: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g krému.

LOCOID CRELO 0,1%: hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g kožní emulze.

Pomocné látky se známým účinkem:

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: cetylstearylalkohol, propylparaben, benzylalkohol.

LOCOID 0,1% krém: cetylstearylalkohol, propylparaben, butylparaben.

LOCOID CRELO 0,1%: cetylstearylalkohol, butylhydroxytoluen, propylenglykol, propylparaben, butylparaben.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Popis přípravku:

LOCOID 0,1% mast: průhledná, světle šedá až bělavá jemná mast.

LOCOID LIPOCREAM 0,1% krém: bílý jemný krém.

LOCOID 0,1% krém: bílý jemný krém.

LOCOID CRELO 0,1% kožní emulze: bílá emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek LOCOID je indikován k léčbě povrchových de rmatóz, které ne jsou mikrobiálního původu a které reagují na terapii kortikoidy , jako například ekzém a psoriáza.

Udržovací léčba dermatóz, které byly léčeny účinnějšími kortikosteroidy.

Příp ravek LOCOID je indikován k léčbě dospěl ých, dospívajících i dět í starší ch 3 měsíců věku .

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek se nanáší 1 -2 x denně rovnoměrně v tenké vrstvě na postižená místa kůže. Dosáhne -li se zlepšení stavu, dále obvykle postačí aplikace jednou denně nebo 2 - 3x týdně. Obvyklá délka léčby činí

2 až 3 týdny.

Nedoporučuje se aplikovat více než 30 - 60 g přípravku za týden.

K léčbě různých kožních onemocnění je k dispozici několik aplikačních forem přípravku:

LOCOID 0,1% mast: kožní choroby se suchou, olupující se kůží;

LOCOID LIPOCREAM 0,1% krém: kožní choroby se smíšenou, suchou i mokvající kůží;

LOCOID 0,1% krém: kožní choroby doprovázené mokváním;

LOCOID CRELO 0,1% kožní emulze: rozsáhlé kožní plochy, kštice a jiné ochlupené části těla;

LOCOID LIPOCREAM 0,1%, LOCOID 0,1% krém a LOCOID CRELO 0,1% lze z kůže smýt;

použití těchto přípravků je proto výhodné i z kosmetického hlediska.

Pediatrická populace

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti starší 3 měsíců .

U dětí a kojenců je třeba se vyhnout aplikaci velkého množství přípravku , okluze a dlouhodobému používání. U kojenců se za běžných okolností nemá překračovat délka léčby 7 dní.

Starší pacienti

U starších pacientů nejsou nutná žádn á zvláš tní opatření ani úpravy dávkování.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Rosacea v obličeji, acne vulgaris, periorální dermatitida, perianální a genitální pruritus, plenková dermatitida kojenců, bakteriální kožní infekce (např. impetigo), virové infekce kůže (např. herpes simplex) a dermatomykózy (např. onemocnění vyvolaná kandidami a dermatofyty).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nemá aplikovat na oční víčka. Při kontaktu se spojivkou existuje riziko vzniku prostého glaukomu či subkapsulární katarakty.

Kůže na obličej i a v oblasti genitálií je k působení kortikosteroidů více citlivá než kůže v jiných oblastech . Při aplikaci přípravk u LOCOID v těchto oblastech je proto nutné dbát zvýšené opa trnosti.

Jestliže příravek LOCOID není určen k léčbě kůže na rukou, je nezbytné si po každém použití přípravku LOCOID umýt ruce .

Při léčbě intertriginózních oblastí, velkých ploch kůže , nebo je-li použit okluzívní obvaz , stejně tak jako při častém dávkování či dlouhodobé léčbě je zvýšené riziko systémových a lokálních nežádoucích účinků. Zvýšen ou pozornost je nutné věnovat rizikům spojeným se systémovými nežádoucí mi účink y zahrnujícími adrenokortikální inhibici.

Adrenokortikální inhibice může vzniknout velmi rychle především u dětí, u kterých může rovněž dojít k poklesu produkce růstového hormonu. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba, doporučuje se pravidelně kontrolovat tělesný vzrůst, tělesnou hmotnost u dětí a hladinu kortizolu.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Při přerušení léčby se mohou znovu vyskytnout projevy onemocnění ( tzv. rebound fenomén).

Dlouhodobé lokální používání kortikoidů může vést ke vzplanutí projevů onemocnění (rebound fenoménu) po ukončení léčby (reakce po vysazení lokálního kortikoidu ) Může se rozvinout těžká forma vzplanutí, která má podobu dermatitidy s intenzivním zarudnutím, štípáním a pálením a může se rozšířit mimo oblast původního ošetření. Je pravděpodobnější, že k němu dojde při ošetření míst s jemnou kůží, např. na obličeji a v ohybech končetin. Pokud by se problém během několika dnů až týdnů po úspěšné léčbě vrátil, je na místě podezření na abstinenční reakci. Opakovaná aplikace má být opatrná, v těchto případech se doporučuje poradit se s odborníkem nebo zvážit jiné možnosti léčby.

Pediatrická populace

U dětí trpících ekzémem byla provedena srovnávací klinická studie. Děti po užívaly buď LOCOID mast nebo 1% hydrokortisonovou mast v dávce 30 – 60 mg týdně. Výsledky měření hladiny ACTH a

Synacthenový test prokázaly, že žádný z přípravků nezpůsobil po 4 týdnech léčby potlačení funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Klinické studie neprokázaly výskyt zvláštních problémů u pediatrických pacientů, které by u nich omezovaly kožní použití hydrokortison-butyrátu (viz bod 5.1) . Nicméně, vzhledem k vyššímu poměru

velikosti povrchu těla k tělesné hmotnosti u dětí se přípravek LOCOID má používat s opatrností a podle doporučení zdravotnického odborníka.

Dále je nutné zvláštní opatrnosti u kojenců při léčbě dermatóz zahrnující ch plenkovou dermatitidu.

Při použití přípravku u dět í nebo při aplikaci na obličej má být zkrácena doba léčby a nemá být používán okluz i vní obvaz (jako okluzivní obvaz mohou fungovat např. plenky).

Léčivý přípravek LOCOID LIPOCREAM 0,1% obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jednom gramu krému.

L éčivý přípravek LOCOID CRELO 0,1% obsahuje 50 mg propylenglykolu v jednom gramu kožní emulze.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.

Butylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Butylhydroxytoluen může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Propylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neuplatňuje se.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání hydrokortison- butyrátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Výsledky z n ěkolik a neintervečních studií (více než 1000 ukončených těhotenství) neodhalily signifikantní souvislost mezi kožním použitím kortikosteroidu během těhotenství a vrozenými vadami, předčasným porodem, úmrtím plodu nebo způsobem porodu , a to bez ohledu na jeho účinnost.

Ve studiích prováděných na zvířatech byly prokázány teratogenní účinky kortikosteroidů.

Proto má být v těhotenství přípravek LOCOID použ it pouze tehdy, převažuj e- li možn ý přínos nad případným rizikem.

Kojení

Není známo, zda se hydrokortison- butyrát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka po kožním použití. Vzhledem k tomu, že systémové nežádoucí účinky u pacienta s lokální léčbou jsou velmi vzácné, nejsou očekávány klinicky významné nežádoucí účinky u kojených dětí, zejména, pokud při léčbě matky není přípravek nanášen na příliš velkou plochu.

Přípravek LOCOID lze v období kojení používat, pokud bude aplikován v co nejmenší účinné dávce, po co nejkratší nutnou dobu. Je potřeba zabránit přímému kontaktu dítěte s ošetřenou kůží matky,

LOCOID nemá být aplikován přímo na prsa .

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku LOCOID na lidskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

P říprav ek LOCOID nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V klinických studiích byly zaznamenány případy podráždění kůže a hypersenzitivity.

Nejčastější hlášené nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh jsou: hypersenzitivita a kožní rea kce jako erytém, pruritus a infekce kůže.

Vyjadřování frekvence podle MedDRA

Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až

<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

• Viz bod 4.4.

** Ča sto ireverzibilní se zt enčen ím epidermis

*** Byly hlášen y: dermatitida a ekzém, v če t ně kontaktní dermatitidy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Údaje týkající se předávkování přípravkem LOCOID nejsou k dispozici. V případě chronického předávkování by mohlo dojít k výskytu příznaků hyperkortikalismu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, dermatologické přípravky, k ortikosteroidy, středně účinné (skupina II)

ATC kód: D07AB02

Mechanismus účinku

Léčivou látkou přípravku LOCOID je syntetický kortikosteroid hydrokortison -17-butyrát. Tato látka má rychle nastupující protizánětlivý a vasokonstrikční účinek. Potlačuje zánětlivou reakci a příznaky nejrůznějších kožních lézí včetně pruritu, avšak bez kauzálního ovlivnění základního onemocnění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Míra kožní absorpce hydrokortison -butyrátu je dána mnoha faktory (vehikulum, integrita epidermální bariéry, okluze). Zánět nebo jiný patologický proces postihující kůži a použití okluz ivního obvazu zvyšují absorpci. Po lokální aplikaci se v epidermis, hlavně ve stratum corneum, vytvoří depo kortikoidu.

Jakmile dojde k absorpci kůží, je farmakokinetika podobná jako po systémovém podání. In vitro vykazuje hydrokortison- butyrát vysokou afinitu k plazmatickým proteinům (přibližně 85 %).

Hydrokortison- butyrát je primárně metabolizován v játrech na hydrokortison a další metabolity.

Vylučuje se močí (hlavně ve formě metabolitů a v malé míře nezměněn) a do žluči. Například u zdravých dobrovolníků se 16 hodin po aplikaci 0,1 % hydrokortison -butyrátu (krém) v okluzi vyloučilo 9,5 % podané dávky močí a 9,5 % stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku je prověřena dlouhodobou klinickou praxí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

LOCOID 0,1% mast: polyethylenová mast

LOCOID LIPOCREAM 0,1 %: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafin, bílá vazelína, propylparaben, benzylalkohol, kyselina citronová, natrium- citrát, čištěná voda.

LOCOID 0,1% krém: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafin, bílá vazelína, propylparaben, butylparaben, kyselina citronová, natrium- citrát čištěná voda.

LOCOID CRELO 0,1%: cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, bílá vazelína, tvrdý parafin, čištěný brutnákový olej, butylhydroxytoluen, propylenglykol, natrium-citrát, kyselina citronová, propylparaben, butylparaben, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Oxid zinečnatý a erytromycin netvoří s přípravky LOCOID stabilní směsi. Přípravky obsahující oxid zinečnatý nebo erytromycin by tedy neměly být aplikovány na stejné místo zároveň s přípravkem

LOCOID.

6.3 Doba použitelnosti

LOCOID 0,1% mast: 5 let

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: 3 roky

LOCOID 0,1% krém: 3 roky

LOCOID CRELO 0,1%: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

LOCOID 0,1% mast: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

LOCOID CRELO 0,1%: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

LOCOID 0,1% krém: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

LOCOID 0,1% mast: zaslepená hliníková tuba, polypropylenový šroubovací uzávěr s propichovacím hrotem v horní části, krabička .

Velikost balení: 15 nebo 30 g

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: zaslepená hliníková tuba, polypropylenový šroubovací uzávěr s propichovacím hrotem v horní části, krabička .

Velikost balení: 15 nebo 30 g

LOCOID 0,1% krém: zaslepená hliníková tuba, polypropylenový šroubovací uzávěr s propichovacím hrotem v horní části, krabička .

Velikost balení: 15 nebo 30 g krému.

LOCOID CRELO 0,1%: bílá polyethylenová lahvička s kapacím hrotem a bezpečnostním šroubovacím polypropylenovým uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 30 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

LOCOID 0,1% mast: 46/893/92-C

LOCOID LIPOCREAM 0,1%: 46/097/93-C

LOCOID 0,1% krém: 46/896/92-C

LOCOID CRELO 0,1%: 46/013/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

LOCOID 0,1% mast:

Datum první registrace: 30.12.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 14.5.2014

LOCOID LIPOCREAM 0,1%:

Datum první registrace: 24.2.1993

Datum posledního prodloužení registrace: 14.5.2014

LOCOID 0,1% krém:

Datum první registrace: 30.12.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 14.5.2014

LOCOID CRELO 0,1%:

Datum první registrace: 10.1.1996

Datum posledního prodloužení registrace: 14.5.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 3. 2026