SPC204635
sp.zn.sukls263558/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Maalox bez cukru citron 400 mg/400 mg žvýkací tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta obsahuje :
algeldratum ………………… 400 mg (o dpovídá aluminii oxidum 200 mg), magnesii hydroxidum ……… 400 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol, maltitol.
Jedna žvýkací tableta obsahuje 157 mg sorbitolu a 633 mg maltitolu.
Úplný seznam p omocn ých lát ek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýka c í t ableta
Bílé až naž lout lé ploché kulaté žvýkací tablety se zkosenými hranami o průměru 16 mm, s citr ó novou vůní , označené na jedné straně „ Maalox “ a na druhé straně „sans sucre“ .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 T erapeutické indikace
Přípravek Maalox bez cukru citron se užívá k l éčbě obtíží souvisejících s nadbytkem žaludeční kyseliny, jako je pyróza, nadměrné říhání, regurgitace kyselého žaludečního obsahu do úst a bolesti v žaludeční krajině nalačno, dále k léčbě zánětů žaludeční sliznice, zánětů sliznice jícnu a může být součás t í l éčby žaludečního a dvanáctníkového vředu.
Přípravek Maalox bez cukru citron je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 15 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí (včetně starších pacientů) a dospív a jící ve věku od 15 let :
Je dnotlivá dávka je 1 až 2 žvýkací tablety.
Tablety se užívají po jídle a při obtížích.
M aximální počet jednotlivých dávek za den je 6 dávek, nesmí se překročit maximální denní dávka
12 tablet.
Pediatrická populace
Přípravek Maalo x bez cukru citron nen í ur čen pro děti a dospívající ve věku do 15 let.
Způsob podání
O rální podání.
Tablety se nechají rozpustit v ústech či se rozžvýkají.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou lá tku nebo na kteroukoli pomocno u látku uvedeno u v bodě 6.1.
• Závažná re nální insuficience , vzhledem k přítomnosti hořčíku .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hydroxid hlinitý může zapříčinit zácpu a předávkování hořečnatými solemi může způsobi t hypomotilitu střeva; vysoké dávky tohoto pří pravku mohou navodit nebo zhoršit střevní obstrukci a ileus u pacientů s vyšším rizikem, jako jsou např. pacienti s poruchou funkce ledvin, děti mladší 2 let nebo starší pacienti.
Hydroxid hlinitý se v gastro intestinálním traktu špatně vstřebává, proto jsou u pacientů s normá ln í funkcí ledvin systémové účinky vzácné. Při nadměrných dávkách, dlouhodobém užívání nebo dokonce i při normálních dávkách u pacientů s dietou zaměřenou na nízký obsah fosforu nebo u dětí mladších 2 let může nastat deplece fosforu (kvůli vazbě fosfátu na hli ník) provázená zvýšenou kostní resorpcí a hyperkalciurií s rizikem osteomalacie. V případě dlouhodobého užívání nebo u pacientů s rizikem deplece fosforu se doporučuje konzultace s lékařem.
Pacient by měl vyhledat lékaře v příp a dě úbytku hmotnosti, při p otížích s polykáním a přetrvávajících abdominálních potížích, při gastrointestinálních poruchách, které se objevily poprvé nebo se nedávno změnily, při selhání ledvin.
U pacientů s poruchou funkce ledvin se plazmatické hladiny h l iníku i hořčíku zvyšují . D louhodobá expozice vysokým dávkám solí hliníku a hořčíku může u těchto nemocných vést k encefalopatii, demenci, mikrocyt ární ane mii nebo ke zhoršení dialýzou indukované osteomalacie.
Pacienti s poruchou funkce ledvin se mají vyv arov at dlouhodobého uží v ání antacid.
Užívání hydroxidu hlinitého se nedoporučuje u pacientů s porfyrií , kteří podstupují hemodialýzu.
Jestliže obtíže trv ají více než 10 dní nebo se zhorší, měla by se vyšetři t etiologie nemoci a znovu stanovit odpovídající léčba.
Přípravek ne n í u rčen k dlouhodobému užívání.
Přípravek Maalox bez cukru citron obsahuje sorbitol, maltitol a sodík
Přípravek Maalox bez cukru citron obsahuje 633 mg maltitolu v jedné žvýkací tabletě.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s int olerancí frukt osy nemaj í t ento přípravek užívat.
Přípravek Maalox bez cukru citron obsahuje 157 mg sorbitolu v j edné žvýkací tabletě. Je nutno vzít v úvahu účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktosy) a příjem sorbitolu (nebo fruktosy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých příp ra vcích pro perorální podání může ovlivni t biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné žvý ka cí tabletě, to znamená, že je v p odstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antacida reagují s některými perorálně užívanými přípravky.
S oučasné užívání s antacidy snižuj e gastrointestinální absorpci léčivých přípravků . J ako preventivní opatř e ní se proto doporučuje užívat antacida s časovým odstupem před nebo po užívání jiných l éčivých přípravků .
Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost:
Antacida obs ahující hliník mohou zabraňovat správné absorpci jiných léčivých látek, především :
H antagoni stů, atenololu, bisfosfonátů , cefdiniru, cefpodoximu, chlorochinu, cyklinů, monohydrátu
2 dasatinibu, diflunisalu, digoxinu, dexamethasonu, eltrombopag olaminu, elvitegraviru, ethambutolu, fluorochinolonů, glukokortikoidů , indometacinu, sol í železa, izoniazidu, ketokonazolu, levotyroxinu, linkosamidů, metoprololu, nilotinibu, fenothiazinových ne uroleptik, penicilaminu, propranololu, draselné soli raltegraviru, rilpivirinu, riocigv átu, rosuvastatinu, fluoridu sodného a protivirové léčby kombina cí tenofovir -al afenamidfurnará t/emtricitabin/ sodná sůl biktegr aviru.
Je doporuč eno se vyhnout kombinaci s inhibitory integrázy ( dolutegravir, raltegravir, biktegravir)
(doporučené dávkování najdete v jejich Souhrnech údajů o přípravku).
Prevent ivním opat řením je dodr žo v ání časového o dstupu mezi užitím jakéhokoliv perorálně podávaného léku a antacidem nejméně dvě hodiny (u fluorochinolonů čtyři hodiny ).
Kombinace, které je nutno brát v úvahu :
Alkalizace moči v důsledku podávání hydroxidu hořečnatého může modifikovat exkre ci některých léčiv, a proto byla zaznamenána zvýšená exkrece salicylátů.
Při současném užívání p řípravku Maalox bez cukru citron a chinidinu může dojít ke zvýšení hladiny chinidinu v séru, což může vést k předávkování chinidinem .
Polystyrensulfonát (kay exalát) :
Při současném užívání polystyrensulfonátu (kayexalátu) je zapotřebí opatrnosti kvůli potenciálním rizikům snížené schopnosti resinu vázat draslík, metabolické alkalózy u pacientů se selháním ledvin
(hlášeno u hydroxi du hl initého i hydroxidu hořečnatého) a střevní obstrukce (hlášena u hydroxidu hlinitého).
Užívání hydroxidu hlinitého a citrátů může mít za následek zvýšenou hladinu hliníku v séru, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a k ojení
Těhotenství
Ne jsou dostupná spolehlivá data týkající se teratogenity u zvířat. Žádné zvláštní malformace nebo fetotoxické účinky se dosud neobjevily.
Přípravek má být užíván během těhotenství pouze v případě nutnosti a monitorování těhotných žen u žívajících přípravek m á vyloučit j a kékoliv riziko.
Je třeba brát v úvahu přítomnost hliníku a hořčíku, které mohou ovlivnit vyprazdňování:
soli hydroxidu hořečnatého mohou vyvolat pr ůjem ,
s oli hliníku vyvolávají zácpu a mohou zhoršit zácpu, která se často v yskytuje běhe m těhotenství .
Příp r avek Maalox bez cukru citron se nemá užívat ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu.
Kojení
Vzhledem k omezené absorpci je možné pokračovat v koje ní při užívání kombinace hydroxidu hlinitého a hořečnatých solí, pokud js ou užívány dle doporučení.
4.7 Úč i nky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Maalox bez cukru citron nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Při dodržení doporučeného dávkování jsou nežádoucí účinky méně časté.
Poruchy imunitn ího systému
Není známo: hypersenzitivní reakce jako je svědění, kopřivka, angioedém a anafylaktické rea kce.
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: průjem nebo zácpa (viz bod 4.4).
Ne ní známo: bolest břicha
Poruchy metabol ismu a výživy
Velmi vzácné: hype r magnesemie, zaznamenaná rovněž po dlouhodobém podávání hydroxidu hořečnatého pacientům s poruchou funkce ledvin.
Není známo: hyperaluminemie .
Hypofo sfatemie při nadměrných dávkách, dlouhodobém užívání nebo dokonce i při n or málních dávkách u pacientů s diet ou zaměřenou na nízký obsah fosforu nebo u dětí mladších 2 let se může projevit zvýšenou kostní resorpcí, hyperkalciurií a osteomalacií (viz bod 4.4 ).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
H lášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webov é stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při akutním předávkování hydroxidem hlinitým v kombina ci s hořečnatými solemi byly hlášeny p říznaky zahrnující průjem, bolest b řicha a zvracení.
Vysoké dávky tohoto přípravku mohou u rizikových pacientů navodit nebo zhoršit střevní obstrukci a ileus (viz bod 4.4).
Hliník a hořčík jsou vylučovány ledvinami, léčba předávkování zahrnuje rehydrataci a forsírovanou diu rézu. V přípa d ě snížené funkce ledvin je nutná hemodialýza nebo peritoneální dialýza.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakotera peutická skupina: Antacida, Kombina ce a komplexy sloučenin hliníku, vápníku a hořčíku ,
ATC kód : A02AD.
Antacida:
působí protektivně na sliznici jícnu a gastroduodena ,
jsou RTG nekontrastní.
Ve studiích jednotkové dávky pomocí Vati erovy metody in vitro by ly zjištěny následující hodnoty:
Cel ková antacidní kapacita (titrace na p H 1): 14,71 mmol H+ i ontů
Mechanizm us účinku
neutralizační kapacita (zvýšení pH): 10 %
pufrovací kapacita (udržení stálého pH): 90 % při pH 1,8
- Teoretická prot ektivní kapacita:
z pH 1 na pH 2: 11,4 mmol H+ iontů/ terap eutickou jednotku
z pH 1 na pH 3: 13,6 mmol H+ iontů/ terap eutickou jednotku
- Teoretick é množství uvolněné antacidní aktivity: 66 -77 % za 30 min.
5.2 Farmakokineti cké vlastnosti
Hydroxid hořečnatý a hydroxid hlinitý jsou považovány za lokální nesystémová antacida . Dochází pouze k zanedbatelné resorpci hliníku a hořčíku, která však může hrát určitou roli při renální insuficienci.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádné relevantní údaje nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Se znam pomocných látek
Nekrystalizující sorbitol (70%) (E420), maltitol, glycerol 85%, sodná sůl sacharinu, citr onov é aroma
[obsahuje přírodní aroma, arabsk ou klovatinu (E414), bezvodou kyselinu citronovou (E330), butylhydroxyanisol (E320)], mastek, magnesium- stearát .
6.2 Inkompatibility
Neup latňuje se.
6.3 Doba použitelnost i
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balen í
Průhledný PVC/PVDC/Al blistr, kr abička.
Velikost balení: 20 nebo 40 žvýkacích tablet.
Na t rhu nemusí bý t všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Opella Healthcare Czech s.r.o., Generála Pík y 430/26 , 160 00 Praha 6, Česká republika
Logo Sanofi
8. REGIS TRAČNÍ ČÍSLO (A)
09/191/11-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první regi strace: 9.3.2011
Datum p osledního prodloužení re gistrace: 26.10.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023