SPC204632
sp.zn.sukls263558/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Maalox 35 mg/ml + 40 mg/ml perorální suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 250ml lahev perorální suspenze obsahuje:
aluminii hydroxidum …………… 8,75 g (od povídá aluminii oxidum 5,75 g)
(to je 35 mg v 1 ml suspenze), magnesii hydroxidum ………….. 10,0 g
(to je 40 mg v 1 ml suspenze).
Jedna polévková lžíce (odpovídá 15 ml) perorální suspenze obsahuje:
a luminii hydroxidum…………. . 525 mg, magnesii hydr oxidum…………. 600 mg.
Po mocná látka se známým úč inkem: sorbitol.
Jeden ml perorální suspenze obsahuje 14,28 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
Bílá suspenze homogenní po protřepání.
4. KLINICK É ÚDAJE
4.1 Terapeutick é i ndikace
Přípravek Maalox se užívá k léčbě obtíží souvisejících s nadbytkem žaludeční kyseliny, jako j sou pyróza, nadměrné říhání, regurgitace kyselého žaludečního obsahu do úst a bolesti v žaludeční krajině n alačno, dále k léčbě z ánětů žaludeční sli zni ce, zánětů sliznice jícnu a může být součástí léčby žaludečního a dvanácterníkového vředu.
Přípravek Maalox je indikován k léčbě dospělých a dospívajících pacientů od 15 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospě l í (včetně starších pacientů) a dospívající ve věku od 15 let
Jednotlivá dávka je jedna polévková lžíce (odpovídá 15 ml) perorální suspenze .
Suspenze se užívá po jídle a při obtížích.
Nesmí se překročit maximální denní dávka 6 polévkových lžic.
Pediatrick á popu lace
Přípravek Maalox n ení určen pro děti a dos pívající ve věku do 15 let.
Způsob podání
Perorální podání.
Před použitím je třeba přípravek dobře protřepat.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těžká re n ální in suficience, vzhledem k přítomnosti hořčíku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hydroxid hlinitý může zapříčinit zácpu a předávkování hořečnatými solemi může způsobit hypomotil itu střeva; vysoké dá v ky tohoto přípr avku mohou navodit nebo zhoršit střevní obstrukci a ileus u pacientů s vyšším rizikem, jako jsou např. pacienti s poruchou funkce ledvin, děti ml a dší 2 let nebo starší pacienti.
Hydroxid hlinitý se v gastrointestinálním traktu špatně vstř e bává, proto jso u u pac ientů s normální funkcí ledvin systémové účinky vzácné. Při nadměrných dávkách, dlouhodobém užívání nebo dokonce i při normálních dávkách u pacientů s dietou zaměřenou na nízký obsah fosforu nebo u dětí mladších
2 let může nastat deplece fosforu (kvůli vazbě fosfátu na hli ník) provázená zvýšenou kostní resorpcí a hyperkalciuri í s rizikem osteomalacie. V případě dlouhodobého užívání nebo u pacientů s rizikem deplece fosforu se doporučuje konzultace s lékařem.
Pac ient by měl vyhledat l ékaře v případě úbytku hmotnosti, při potížích s polykáním a p řetrvávajících abdominálních potížích, při gastrointestinálních poruchách, které se objevily poprvé nebo se nedávno změnily, při selhání ledvin.
U pacientů s poruchou funkce ledvin se plazmatic ké hladiny hliníku i hořčíku zv y šují. D louhodobá expozice vyso kým dávkám solí hliníku a hořčíku může u těchto nemocných vést k encefalopatii, demenci, mikrocy tární ane mii nebo ke zhoršení dialýzou indukované osteomalacie.
Pacienti s poruchou funkce ledvin se mají vyvarovat dlouhodobého užívá n í antacid.
Užívání hyd roxidu hlin itého se nedoporučuje u pacientů s porfyrií, kteří podstupují hemodialýzu.
Jestliže obtíže trv ají více než 10 dní nebo se zhorší, měla by se vyšetřit etiologie nemoci a znovu stanovit odpovídající léčba.
Přípravek není určen k dlouh odobému užívání.
Příprave k Maalox obsahuje sorbitol a sodík
Přípravek Maalox obsahuje 14,28 mg sorbitolu v 1 ml. Je nutno vzít v úvahu účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktosy) a příjem sorbito lu (nebo fruktosy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může o vlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intoleranc í fr u ktosy nemají užívat ten to léčivý přípravek .
Tento p řípravek obsahuj e méně než 1 mm ol (23 mg) sodí ku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antacida reagují s některými p erorálně užívanými pří pravky.
Současné podání s an t acidy snižuje gastr ointe stinální absorpci léčivých přípravků. Jako preventivní op atření se proto doporučuje užívat antacida s časovým odstupem před nebo po užívání jiných léčivých přípravků .
Kombinace vyžadující zvýšenou op atrnost:
Antacida obsahující h l iník mohou zabraňovat sp rávné absorpci jiných léčivých látek, především :
H2 antagon istů, atenololu, bisfosfonátů , cefdiniru, cefpodoximu, chlorochinu, cyklinů, monohydrátu dasatinibu, diflunisalu, digoxinu, dexamethasonu, eltrombopag olaminu, elvitegraviru, ethambutolu, fluorochi nolonů, glukokortikoidů, indometacinu, solí železa, izoniazid u, ketokonazolu, levotyroxinu, linkosamidů, metoprololu, nilotinibu , fenothiazinový ch neuroleptik, penicilaminu, propranololu, draselné soli r altegraviru, rilpivirinu, riocigv átu, rosuvastatinu, fluoridu sodného a protivirové léčby kombi nací tenof ovir-alafen amidfurnarát/emtricitabin/sodná sůl biktegraviru .
. Je doporučeno se vy hnout kombinaci s inhi bitory integrázy (dolutegravir, raltegravir , biktegravir)
(doporučené dávko v ání najdete v jejich S ou hrnech údajů o přípravku).
Preventivním opatřením je dodržování časového odstupu mezi užitím jakéhokoliv perorálně podávaného léku a antacidem nejméně dvě hodiny .(u fluoroc hinolonů čtyři hodiny ).
Kombinace, které je nutno brát v ú vahu:
Alkalizace moči v důsledku podávání hydroxidu hořečnatého může modifikovat exkreci některých léčiv, a proto byla zaznamenána zvýšená exkrece salicylátů. .
Při současném užívání přípravku Maalox a chinidinu může dojít ke zvýšení hladiny chinidinu v s éru a k předávkování chinidinem.
Polystyrensulfonát (kayexalát) :
Př i so učasném užívání polystyrensulfonátu (kayexalátu) je zapotřebí opatrnosti kvůli potenciálním rizikům snížené schopnosti resinu vázat draslík, metabolické alkalózy u pacientů se selhání m ledvin
(hlášeno u hydroxidu hlinitého i hydroxidu hořečnatého) a střevní obstrukce (hlášena u hydroxidu hlinitého).
Užívání hydroxidu hlinitého a citrátů může mít za následek zvýšenou hladinu hliníku v séru, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou do stupná sp oleh livá data týkající se teratogenity u zvířat. Žádné zvláštní malformace nebo fetotoxické účinky se dosud neobjevily.
P řípravek má být užíván během těhotenství pouze v případě nutnost i a moni torování těhotných žen užívajících přípravek m á vylou čit jakék oliv riziko.
Je třeba brát v úvahu přítomnost hliníku a ho řčíku, které mohou ovlivnit vyprazdňování.
soli hydroxidu hořečnatého moho u vyvolat průjem ,
s oli hliníku vyvolávají zácpu a moh o u zhoršit zácpu, která se zpravidla vyskytuje během těhotenství.
Příp ravek Maalox se nem á užívat ve vysokých dávká ch nebo po dlouhou dobu.
Kojení
Vzhledem k omezené absorpci je možné pokračova t v kojení při užívání kombinace hydroxidu hlinitého a hořečna t ých solí, pokud jsou užívány dle doporučení.
4.7 Účinky na sch opnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Maalox nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Fr ekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle násl e dující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 a ž < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Při dodržení doporučeného dávkování jsou nežá d oucí účinky méně časté.
Poruchy imunitního systém u
Ne ní známo: hypersenzitivní reakce jako je svědění, kopři vka, angioedém a anafylaktické reakce .
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: průjem nebo zácpa (viz bod 4.4).
Není známo: bolest břicha .
Poruchy metab olismu a výživy
Velmi vzácné: hyper magnesemie, zaznamenan á rovněž po dlouhodobém podávání hydroxidu hořečnatého pacientům s poruchou funkce ledvin.
N ení známo: hypealuminemie.
Hypofosfatemie při nadměrných dávkách, dlouhodobém užívání nebo dokonce i při normálních dávkách u pacientů s dieto u zaměřen ou n a nízký obsah fosforu nebo u dětí mladších 2 let se můž e projevit zvýšenou kostní resorpcí, hyperkalciur i í a osteomalacií (viz bo d 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na n e žádoucí účinky po registraci léčivého příp ravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léč iv
Šrobár ova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při akutním předávkování hydroxidem hlinitým v kombinaci s hořečnatými solemi byl y hl ášeny příznaky zahrnující průjem, bolest bř icha a zvrace ní.
Vysoké dávky tohoto přípravku mohou u rizikových pacientů navodit nebo zhoršit střevní obstrukci a ileus (viz bod 4.4).
Hl iník a hořčík jsou vylučovány především ledvinami, l éčba předávkování zahrnuje rehydrataci a forsírovan ou diuréz u. V případě sn ížené funkce ledvin je nutná h emodialýz a nebo peritoneální dialýz a.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastno sti
Farmakoterape utická skupina: Antacida, K ombinace a komplexy slouče nin hlin íku, vápníku a hořčíku ,
ATC kód: A0 2AD.
Antacida:
působí protektivně na sliznici jícnu a gastroduodena ,
jsou RTG nekontrastní.
Ve studiích jednotkové dávky pomocí Vatierovy me tody in vitro byly zjištěny následující hodnoty:
Celková antacidní kapa cita (titrace na pH 1): 44,9 mmol H+ iontů
Mechanizm us účinku :
neutralizační kapacita (zvýšení pH) : 15 %
pufrovací kapacita (udržení stálého pH) :85 % při pH 1,8
- Teoretická protektivní kapacita:
z pH 1 na pH 2: 26,7 mmol H+ iontů/terapeutickou jednotku
z pH 1 na pH 3: 33,1 mmol H+ iontů/terapeutic kou jednotku
- Teoretick é množství uvolněné a ntacidní aktivity: 71,92 % za 30 min.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hydroxid hlinitý je pomalu a inkompletně konvertován v žaludku na chlorid hlinitý. Neresorbovaný vy tváří v e s třevě nerozpustný fosforečnan hlinitý , kt erý se vylučuje stolicí. Dochází p ouze k zanedbatelné resor pci hliníku a hořčíku, která však může hrát určitou roli při renální insuf icienci.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádné rel e vantní úda je nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICK É ÚD AJE
6.1 Seznam pomocných láte k
Kyselina chlorovodíková 10% , monohydrát kyseliny citronové, silice máty peprné, mannitol, domifenium-bromid, sodná sůl sacharinu, nekrystalizující sorbitol 70% , čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje s e.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
Po prvn ím otevření spotřebujte do 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C, chr aňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PET láh ev, PP u závěr s PE fólií, krabička.
Velikost balen í : 250 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Opella Healthcare Czech s.r.o., Generála Pík y 430/26 , 160 00 Praha 6, Česká republika
Logo Sanofi
8. REGISTR AČNÍ ČÍSL O(A)
09/272/92-C
9. DATUM PRVN Í REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REG ISTRACE
Datum první registrace: 25.5.1991
Datum posledního prodloužení registrace: 30.9.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023