SPC178346
sp.zn. sukls277244/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Magnerot 500 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje m agnesii orotas dihydricus 500 mg (odpovídá 32,8 mg magnesia)
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktóz y
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Popis přípravku: bílé ploché tablety o průměru 13 mm s půlicí rýhou na jedné straně.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeuti cké i ndikace
P řípravek je urče n k léčbě poruch svalové a srdeční činnosti vyvolaných nedostatkem hořčíku, jako jsou křeče ve svalech, tetanie (svalové záškuby) nebo angina pectoris. Dále je užíván, dojde-li k nedostatku hořčíku následkem jednostranné výživy nebo užívání různých léků
(p roti početí, močopudných nebo projímavých), alkoholismu nebo nedostatečné kompenzace nadměrné spotřeby hořčíku (v období kojení nebo ve stresových situacích). Přípravek se užívá rovněž v těhotenství (riziko předčasného porodu , preeklampsie) , při některých poruchách srdečního rytmu, zejména způsobených předávkováním digitalisových glykosidů a při arteriosklerose. K ochranné terapii proti srdečnímu infarktu a nekrózám myokardu, arteritidě a stenokardii.
Přípravek je určen pro dospělé, dospí va jící a dě ti od 6 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Individuální podle závažnosti nedostatku hořčíku, event. potřeby. Neurčí - li lékař jinak, počáteční dávka je 3krát denně 2 tablety po dobu jednoho týdne, poté 1 až 2krát denně 1 až 2 tabl ety. Dě ti moh ou užívat pří pravek Magnerot od 6 let v dávkování 3x denně 1 tabletu.
Tablety za píjet.
Užívání přípravku musí trvat minimálně 6 týdnů. Magnerot se může užívat také dlouhodobě.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kte roukoli pomoc nou látku u ve denou v bodě 6.1
Strana 1 (celkem 5)
Přípravek nesmí být užíván u stavů s vysokou hladi nou hořčíku v krvi, popř. s příznaky jeho předávkování – svalovou ochablostí a dále u onemocnění myasthenia gravis.
Užívání přípravku není vhodné současně s barbit uráty, lék y, které tlumí c entrální nervovou činnost nebo s hypnotiky.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Ke zjištění nedostatku hořčíku chybějí jednoduše zjistitelné a přesvědčivé klinicko - chemické parametry. Nedosažení normálního rozsahu hodnot sé rov é k oncentrace ho řčíku sice připouští závěr o těžkém nedostatku hořčíku, naproti tom u v případě normální sérové hladiny hořčíku není možno vyloučit nedostatek hořčíku lehčího nebo středního rázu, protože plazmatická a nitrobuněčná koncentrace nemusí nutně k orelovat. Proto pro klinický význam je prvořadá symptomatická diagnóza nedostatku hořčíku.
Podle údajů z mezinárodní odborné literatury přicházejí v úvahu pro poruchu metabolismu hořčíku především následující příčiny:
Zvýšené požívání tuků a bí lkovin brz dí resorpci ho řčíku a vede k jeho zvýšenému vylučování střevním trak tem.
Zvýšená spotřeba osvěžujících nápojů obsahujících fosfáty podporuje nedostatečné zásobování hořčíkem.
Zvýšený přísun sodíku (strava bohatá na kuchyňskou sůl) zvyšuje renální vylučování, a tím i potře bu.
V případě postních a dietních kúr se často zanedbává doplnění minerálních látek.
Zvýšené požívání alkoholu narušuje stav hořčíku v organismu následkem bránění resorpci a zvýšení diurézy hořčíku.
Zvýšené vylučování hořčíku podmíněné užíváním léků vyža du je zvýšený přísun hořčíku: např. srdeční glykosidy, antib iotika s aminoglykosidy, laxativa, diuretika a kortikoidy.
Nadměrné vylučování potu – např. u výkonnostních sportovců – vede ke ztrátám hořčíku, které ještě zvyšují nápoje s obsahem s olí doporučované k jejich vyrovnání.
Dávky vitamínu D podporují retenci vápníku a mohou tak vést k poruše hospodaření s hořčíkem, stejně jako déle trvající slunění.
Antikoncepce obsahující estrogeny často podmiňuje snížení sérové hladiny hořčíku.
Těhote nst ví a koje ní zn am enají zvýšenou potřebu hořčíku.
Stresová zatížení všeho druhu – především účinky hluku – (hořčík je potřebný pro ukládání katecholoaminů v dřeni nadledvinek a pro uvolnění adrenalinu) zvyšují denní spotřebu. Při hluku nastává až o 15% vy šší vy lučování hořčíku močí.
Přípravek o bsahuje monohydrát laktóz y. P acienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat .
Tento l éčivý přípra vek o bsahuje méně než 1 m mol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hořčík obsažený v přípravku má antagonistický účinek s vápníkem v cílovém působení na sr deční sval a svalový tonus ( hořčík zeslabuje sílu srdeční kontrakce a svalový tonus), zesiluje ochrnující vliv látek typu kurare na periferní svalstvo. Zesiluje účinek streptomycinu,
Strana 2 (celkem 5)
kanamycinu, vankomycinu a bacitracinu, snižuje účinek te tracyk linů. Z esil uje centrálně tlumiv é účinky léků na spaní a útlum centrální nervové činnosti.
Při současném užívání železa je nutno si povšimnout, že hořčík může narušit příjem železa.
V takovém případě je nutno dodržet interval 2 - 3 hodiny mezi užitím preparátu s hořčíkem a železem. Totéž platí pro užívání fluoridu sodného.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Proti použití Magnerotu v těhotenství a v době kojení není žádných námitek. Hořčík je naopak v těchto případech indikován.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Magnerot nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Předávkování může vést až k útlumu vědomí, svalové ochablosti. Dlouhodobé užívání v pozdním těhotenství může vyvolat útlum a svalovou ochablost novorozence.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
V případě neporušené funkce ledvin se vyskytují intoxikace hořčíkem jenom zřídka a u
Magnerotu je není třeba očekávat.
Při intoxikaci hořčíkem lze pozorovat symptomy centrální nervové ( nevolnost , zvracení, letargie, blokování močového měchýře, zácpa, ztížené dýchání), srdeční (ovlivnění atrioventrikulárního převodu a ventrikulárního rozšíření vzruchu) a účinek podobný kurare na nervosvalový převod.
Intoxikace hořčíkem se ošetřuje intravenózním podáním vápníku (100 -200 mg Ca2+ na 5-10 minut). Kromě toho je nutná hemodialýza, peritoneální dialýza a umělé dýchání.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky, hořčík, magnesium - orotát , ATC kód :
A12CC09
Strana 3 (celkem 5)
Jako nejdůležitější nitrobuněčný kation se hořčík významně účastní na 300 enzymatických reakcích, regulaci buněčné permeability a nervosvalové vzrušivosti. Nedostatek hořčíku se projevuje dlouhodobě vždy klinickými příznaky, přičemž jsou pozorovány m.j. nervosvalové poruchy (motorická a senzitivní zvýšená dráždiv o st, svalové křeče, parestézie), psychické změny (depresivní klinický obraz, zmatenost a halucinace) a kardiovaskulární poruchy
(ventrikulární extrasystoly a tachykardie, zvýšené pocity digitalis, cévní spasmy). Při nedostatku hořčíku se objevuje tendence k předčasným děložním stahům a gestózám. Kromě léčení symptomatiky nedostatku hořčíku obnovením fyziologických poměrů je nutno jmenovat u dávky hořčíku také následující klinické účinky: hořčík vykazuje účinky podobné kurare na cholinergická nervová zakonče n í, protože se sníží uvolnění acetylcholinu; hořčík a vápník působí v organismu zčásti synergisticky, hořčík může ale také působit následkem kompeti tivního bránění vápníku v jeho vazbách jako „fyziologický antagonista vápníku“.
5.2 Farmakokinetické vlas tnosti
Z dávky hořčíku, která přesahuje obvyklý dietetický přísun, se vstřebá přibližně 35 -40%.
Nedostatek hořčíku stimuluje absorpci hořčíku.
V literatuře lze nalézt informace o lepší absorpci hořčíku při jeho užívání společně s organickými kyselinami ( ky selina asparaginová a orotová), jako je tomu u Magnerotu.
Renální vylučování hořčíku se při užívání hořčíku rychle přizpůsobí; při nedostatku hořčíku se vylučování sníží, nadbytek se vyloučí.
Biologická dostupnost
Protože rozdělení hořčíku v organismu z ávisí na okamžitém stavu plnění „zásobníku hořčíku“, jsou klasické metody k výpočtu biologické dostupnosti na základě křivky plazmatické koncentrace pro hořčík nevhodné.
5.3 Preklinick é údaje vztahu jící se k bezpečnosti
Žádné zvláštní údaje.
6. FARMACEU TICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocn ých lát ek
Povidon K30, mastek, magnesium- stearát, natrium - cyklamát, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
6.2 Inkompatibility
Neupla tňuj e se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Strana 4 (celkem 5)
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC-Al nebo PVC/PVDC-Al blistr, krabička.
Balení po 20, 50, 100, 200 tabletách.
HDPE lahvička se šroubovací m uz ávěrem HDPE, krabička .
Balení po 1000 tabletách.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky .
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblin gen, Německo
8. REGIS TRAČNÍ ČÍSLO
39/1276/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace : 15.12.1993
Datum posledního prodloužení registrace: 16.6.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021
Strana 5 (celkem 5)