Mastodynon

SPC193625

sp.zn.sukls72506/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mastodynon p erorální kapky , roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g kapek Mastodynon obsahuje:

20,0 g Vitex agnus castus Ø

10,0 g Caulophyllum thalictroides D4

10,0 g Cyclamen purpurascens D4

10,0 g Strychnos ignatii D6

20,0 g Iris versicolor D2

10,0 g Lilium tigrinum D3

Pomocná látka se známým účinkem: ethanol .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FO RMA

Perorální kapky, roztok.

Popis přípravku: čirá, aromatická, slabě nažloutlá tekutina .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické i ndikace

Přípravek je indikován k léčbě :

• premenstruační ho syndromu se symptomy jako jsou mastodynie, napětí v prsou, psychická nevyrovnanost , zácpa, edémy, bolest hlavy/migréna

• mastodynie při benigních bolestivých onemocněních prsu, jako je fibrocystická mastopatie

• poruch menstruačního cyklu

Před započetím léčby je u menstruačních poruch a pocitů bolesti, tlaku nebo nap ětí v prsech a hmatných útvarů v prsech vždy nezbytné odborné diagnostické ověření příčiny obtíží a vyloučení jiných, závažnějších příčin .

4. 2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Způsob podání

30 kapek Mastodynonu naředěných trochou vody dvakrát denně (ráno a večer).

Mastodynon může být užíván současně s jinými tekutinami.

Aby bylo dosaženo optimálního l éčebného efektu, je doporučeno nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců (i v průběhu menstruace).

4. 3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost se doporučuje u p acientek trpící ch estrogen – sensitivní m nádorem nebo s nádorem tohoto typu v anamnéze, dále u pacientek, které užívají agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny nebo antiestrogeny.

O plodu Vitex agnus-castus se předpokládá, že působí na osu hypotalamus – hypofýza .

Opatrnost se proto doporučuje u pacient ek, které mají v anamnéze poruchy funkce /onemocnění hypofýzy .

V případě nádor u hypofýzy produkující ho prolaktin může užívání plodu Vitex agnus**castus maskovat příznaky nádoru.

Pediatrická populace

Použití u dětí mladších 14 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku adekvátních údajů. Mastodynon nemá být užíván před nástupem pravidelné menstruace v pubertě.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 390 mg alkoholu (ethanolu) ve 30 kapkách, což odpovídá 420 mg/ml (53 % V/V ). Množství alkoholu ve 30 kapkách tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 10 ml piva nebo 4 ml vína. Takto m alé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k možnému dopaminergnímu a estrogennímu úči nku plodu Vitex agnus**castus nelze vyloučit i nterakce s agonisty dopaminu, s antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny.

4. 6. Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistuje žádná indikace pro použití v těhotenství.

Kojení

Údaje z reprodukčních studií naznačují, že extrakt z plodu Vitex agnus-castus může ovlivňovat laktaci. Použití v období laktace se nedoporučuje.

Fertilita

Plod Vitex agnus-castus může ovlivnit ženskou fertilitu tím, že reguluje menstruační cyklus.

4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4. 8. Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:

Velmi časté ( ≥ 1/10)

Časté ( ≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté ( ≥ 1/1000 až < 1/100)

Vzácné ( ≥ 1/10 000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

N ení známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Není známo: Závažné alergické reakce s otokem obličeje, dyspnoí a obtížemi při polykání

Poruchy nervového systému

Není známo: Bolest hlavy, závrať .

Gastrointestinální poruchy

Není známo: Gastrointestinální potíže (jako nauzea, bolest břicha) .

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: (Alergické) kožní reakce (vyrážka, kopřivka), akné.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Není známo : Poruchy menstruace.

Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Mastodynon dále užíván.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4. 9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Léčba předávkování:

Pokud se objeví příznaky předávkování, má být započata symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty

ATC kód: V11

Kombinace rostlinných matečných tinktur v různém stupni decimálního ředění, z nichž především látky z Vitex agnus-castus (plodů drmku obecného) působí experimentálně prokázaným dopaminergním mechanismem (D2) na laktotropní buňky předního laloku hypofýzy, čímž snižují uvolňování prolaktinu. Přípravek je určen pro ženy ve fertilním (plodném) věku.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou popsány.

5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici údaje vztahující se k akutní a chronické toxicitě Mastodynonu, ale k extraktu Vitex agnus-castus . Při podání potkanům a myším žádné zvíře nezemřelo a odhadované hodnoty LD překročily 2000 mg/kg. Co se toxicity po opakovaných

50 dávkách týče, nebyly nalezeny žádné pozoruhodné změny při podávání extraktu Vitex agnus-castus potkanům po dobu 28 dní. Ve dvou studiích na toxicitu po opakovaném podání extraktu z Vitex agnus-castus byly pozorovány známky hepatotoxicity. Ve studii trvající 26 týdnů by l y tyto účinky pozorovány při všech testovaných dávkách.

V testech na genotoxicitu Mastodynonu, prováděných in vitro a in vivo , se neukázaly žádné důkazy pro jakékoliv mutagenní účinky. To samé platí i pro extrakt Vitex agnus**castus zkoumaný v rámci AMES testu.

Studie na karcinogenitu pro extrakt Vitex agnus-castus nejsou k dispozici.

Studie na teratogenitu u potkanů a králíků ani studie na ovlivnění fertility u potkanů nevykázaly žádný negativní vliv na reprodukční toxicitu . Omezené údaje z reprodukčních studií týkající se extraktu Vitex agnus-castus naznačují možný vliv na laktaci (viz bod 4.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam pomocných látek

Ethanol , čištěná voda

Přípravek obsahuje 53 objemových % alkoholu.

6. 2. Inkompatibility

Nejsou dosud známy.

6. 3. Doba použitelnosti

4 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců .

6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

V průběhu skladování se může objevit malé množství sraženiny nebo zákal.

Doba použitelnosti po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.

6. 5. Druh obalu a obsah balení

Kapací lahvič ka z hnědého skla (LD PE kapací vložka ), LD PE šroubovací uzávěr , krabička.

V elikost balení: 50 ml, 100 ml a 200 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

L ahvičku držte při kapání vždy svisle .

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/021/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 15.4.1998

Datum posledního prodloužení registrace: 5.8.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 9. 2022