SPC203951
Sp. Zn. sukls210649/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor 13,33 mg/ml sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
15 ml sirupu obsahuje 200 mg guaifenesinu.
Jeden ml sirupu obsahuje 13,33 mg guaifenesinu.
Pomocné látky se zná m ým účinkem :
sachar óza 370 mg/ml ethanol (alkohol) 39,8 mg/ml invert ó za (med) 7,04 mg/ml sloučeniny sodíku 1,86 mg sodík u/ml (0,081 mmol) levomenthol 0,2 mg/ml natrium- benzoát 1 mg/ml propylenglykol 110 mg/ml
Úplný seznam po mocn ých látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Žlutý/žlutohnědý viskózní roztok s medov ě - zázvorovým a mentholo v ým aroma a příchutí, bez viditelného znečištění .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K uvolnění hlenu a usna dnění vykašlávání př i ka šli v důsledku:
nachlaz ení a onemocnění podobného chřipce ,
akutní bronchitidy.
MedExpecto Vic ks Sirup Med a Zázvor je indikován u dospívajících od 14 let věku .
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 14 let věku : m ají užív at 200 mg guaifenesinu, tj. 15 ml (jednu odměrku, naplněnou až po vyznačenou linku 15 ml ) každé 4 hodiny. Maximálně 6 dávek denně.
Ačkoliv je v zásadě doporučeno denně maximálně 6 dávek, guaifenesin nesmí bý t podán před spaním.
Pedi atrická populace
Doporu če n é dávkování nebo výsle dk y studií nejsou k dispozici pro děti do 14 let věku.
Způsob podání
Peror ální podání . Před použitím protřepte.
Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor mohou pacienti používat bez konzultace s l ékařem po dobu maximálně 3– 5 dn í . Nedojde- li během toh ot o období k významnému zlepšení , a jestliže vykašlávání hlenu pokračuje nebo kašel neustupuje, vyhledejte lékařskou pomoc, neboť by se mohlo jednat o závažnější onemocnění.
Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor se smí pou ží vat maximálně po dobu dvo u týdnů.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, levomenthol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek MedExpe cto Vi cks Sirup Med a Zázv or se sm í používat pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik v následujících případech:
porucha funkce ledvin
myasthenia gravis
chronický nebo trvalý kašel spojený s astmatem, chronickou bronchitidou, rozedmou plic nebo v dů sledku kouření
z ávažné gastroint estinální onemocnění
v kombinaci s přípravky tlumící mi kašel
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu a invertózu (med). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharáz o- izomaltáz ovou insufi ciencí nemají tento příp rave k užívat.
Tento přípravek obsahuje 5 , 55 g sacharózy v jedné dávce . To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.
Tento léčivý přípravek obsahuje 5,256 obj. % ethanolu (alkoholu), což odpovídá 597 mg na 15 ml.
Množs t ví v každé dávce 15 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 12 ml piva a 5 ml vína.
Takto m alé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje 27,9 mg sodíku v 15 ml, což odpovídá 1,40% dopo ručeného maximálního d en ního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého , který činí 2 g sodí ku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg natrium- benzoátu v každé dávce.
T ento léčivý přípravek obsahuje 1650 mg propylenglykolu v každé dávce (15 ml). I kd yž nebylo prokázáno, ž epropylenglykol z působuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat nebo lidí, může se dostat k plodu a byl nalezen v mléce. V důsledku toho má být podávání propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně. U paci entů ss poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako např. r enální dysfunkce (akutní tub u lární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfu nkce.
Pe diatrická populace
Nejso u k dispozici dávkovací doporučení či výsledky studií pro děti do 14 let věku , proto se
nedoporučuje užívání přípravku těmito pacienty.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek MedExpecto Vicks Si rup Med a Zázvor může po tencovat úč inek sedativ a myorelaxancií.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost guaifenesinu v těhotenství nebyla plně s tanovena. Nevelké množství údajů u těhotných žen (1000) nenasvědčuje vzniku malfor mací či fetální/neonatální toxicity guaifenesinu.
Kojení
Guaifenesin se vylu čuje do mateřského mléka . Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinku guaifenesinu na novorozence/kojence.
Jako bezpečnostní opatření se nedoporučuje používat tento přípravek v těhote n ství a během kojení.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroj e
Vzhledem k obsahu alkoholu má přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou zařazeny podle frekvence do těc ht o kategorií:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné ( < 1/10 000)
Ne ní známo (z dostupných údajů nelze určit)
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: gastrointestinální poruchy včetně nauzey , zvracení či průjmu.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce, např. ztížené polykání, otok obličej e, rt ů , jazyka či hrdla , silné svědění spojené s vyrážkou nebo otokem kůže, kóma, zm atenost, bradykardie, bronchospazmus, dyspnoe, granulocytopenie a anafylaktický šok.
Těmto typům reakcí může předcházet horečka, závratě, nauzea , zvracení, žaludeční křeče, pálení žáhy nebo bolest.
Pacienti, k teří jsou citliví na levoment hol mohou zazname nat hypersenzitivní reakce včetně dyspnoe.
Hlášení podezření na nežádoucí účin ky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to po kračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky
Mírné či středně závažné předávkování může vyvolat závratě, gastrointestinální potíže, nauzeu, zvracení či snížený svalový tonus.
Velmi vy soké dávky mohou přivodit příznaky, jako j sou excitace, zmatenost a respirační deprese.
Byly hlášeny vzácné případy močových či ledvinových kamenů u těch pacientů, kteří dlouhodobě užívali velké množství guaifenesinu.
Léčba
Symptomatická. V případě potřeby je třeba přistoupit k výplachu žaludku a podpůrné léčbě .
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli; e xpektorancia, kromě kombinací s antitusiky; expektorancia
ATC kód: R 05CA03
Farmakodyn amické účinky
Guaifenesi n je éter guajakolu a glycerolu a patří do terapeutické skupiny expektorancií. Studie na pacientech s chronickou bronchitidou pro kázaly, že zvyšuje sekreci (ovlivňuje objem a povahu sekretu) a dále usnadňuje vykašlávání sekretů a významně snižuje frekvenci kašlání.
Studie na pacientech s nachlazením prokázaly jasné zlepšení, pokud jde o d iskomfort způsobený pocitem konstrikce dýchacích cest.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání 600 mg guaifenesinu třem jednotlivcům byla provedena plynová c hromatografie. Maximální hladina v krvi byla 1,4 mikrogramů/ml a terminální eliminační poločas činil 1 hodinu. Eliminace guaifenesinu je pomalejší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Metabolická transformace guaifenesinu zahrnuje h ydrolýzu a oxidaci. Hlavními metabolity u lidí jsou:
O-desmethylguaifenesin a hydroxyguaifenesin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akut ní toxicita
Hodnota LD50 po jedné perorální dávce guaifenesinu činí 6 810 mg/kg tělesné hmotnosti u myší, 1
510 – 3 690 mg/kg tělesné hmotnosti u potkanů (průměr ze dvou studií), 2 550 – 3 160 mg/kg u králíků
(průměr ze dvou studií) a přes 10 000 mg/kg u psů.
Chronická a subchronická toxicita
Ve studiích subakutní toxicity přežívali potkani starší 90 dní perorální dávky až 2 000 m g/kg tělesné hmotnosti. Ve všech orgánech močového ústrojí byl pozorován vznik kamenů.
Mutagenní a karcinogenní potenciál
Vzhledem k nedostatku studií mutagenity a karcinogenity na zvířatech nelze v současnosti ri ziko tohoto typu aktivity stanovit.
Repro dukční toxicita
S přípravkem MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor nebyly provedeny dostatečné studie reprodukční toxicity. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní aktivitu léčivé látky (guaifenesinu).
Zkušenosti u lidí nepoukazují na riziko pro vývoj plodu či embrya.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Sez nam pomocných látek
Sachar óza
Propylenglykol (E1520)
Ethanol 96%
Natrium- citrát (E331)
S odná sůl karmel osy
Kyselina citronová (E330)
Makrogol-stea rát medovozázvorové aroma (obsahuje med)
T ekuté sporýšové aroma
Natrium- benzoát (E211)
Polyethylenoxid
S odná sůl sacharinu (E954)
Levomenthol
Čištěná voda.
6.2 Inkompability
Neuplatňuj e se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po otevření: 3 měsíce
6 .4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C (otevřený i neotevřený přípr avek).
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla s PP dětským bezpečnostním uzávěrem a s PP odměrkou s CE značkou a vyznačenými objemy na 5 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml.
Velikosti balení: 120 ml, 180 ml sirupu.
Na trhu nemusí být všechny velik ost i balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. D RŽITEL R OZHODNU TÍ O REGISTRACI
Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Stra ß e 40-50,
D-65824 Schwalbach am Taunus
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/798/11-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7. 12. 2011
Datum posledního prodloužení r egistrace: 5. 7. 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023