SPC236530
Sp. zn. sukls79492/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
- NÁZEV PŘÍPRAVKU
MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor 13,33 mg/ml sirup
- KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
15 ml sirupu obsahuje 200 mg guaifenesinu. Jeden ml sirupu obsahuje 13,33 mg guaifenesinu. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 370 mg/ml ethanol (alkohol) 39,8 mg/ml invertóza (med) 7,04 mg/ml sloučeniny sodíku 1,86 mg sodíku/ml (0,081 mmol) levomenthol 0,2 mg/ml natrium-benzoát 1 mg/ml propylenglykol 110 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
- LÉKOVÁ FORMA
Sirup Žlutý/žlutohnědý viskózní roztok s medově-zázvorovým a mentholovým aroma a příchutí, bez viditelného znečištění.
- KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace K uvolnění hlenu a usnadnění vykašlávání při kašli v důsledku:
- nachlazení a onemocnění podobného chřipce,
- akutní bronchitidy.
MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor je indikován u dospívajících od 14 let věku. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí a dospívající od 14 let věku: mají užívat 200 mg guaifenesinu, tj. 15 ml (jednu odměrku, naplněnou až po vyznačenou linku 15 ml) každé 4 hodiny. Maximálně 6 dávek denně. Ačkoliv je v zásadě doporučeno denně maximálně 6 dávek, guaifenesin nesmí být podán před spaním. Pediatrická populace Doporučené dávkování nebo výsledky studií nejsou k dispozici pro děti do 14 let věku. 1
Způsob podání Perorální podání. Před použitím protřepte. Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor mohou pacienti používat bez konzultace s lékařem po dobu maximálně 3–5 dní. Nedojde-li během tohoto období k významnému zlepšení, a jestliže vykašlávání hlenu pokračuje nebo kašel neustupuje, vyhledejte lékařskou pomoc, neboť by se mohlo jednat o závažnější onemocnění. Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor se smí používat maximálně po dobu dvou týdnů. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, levomenthol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor se smí používat pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik v následujících případech:
- porucha funkce ledvin
- myasthenia gravis
- chronický nebo přetrvávající kašel spojený s astmatem, chronickou bronchitidou, rozedmou plic
nebo v důsledku kouření, nebo kašel s nadměrnou tvorbou hlenu, aby se zabránilo dlouhodobé samoléčbě a zakrytí příznaků vyžadujících komplexní léčbu
- závažné gastrointestinální onemocnění
- v kombinaci s přípravky tlumícími kašel
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu a invertózu (med). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou insuficiencí nemají tento přípravek užívat. Tento přípravek obsahuje 5,55 g sacharózy v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem. Tento léčivý přípravek obsahuje 5,256 obj. % ethanolu (alkoholu), což odpovídá 597 mg na 15 ml. Množství v každé dávce 15 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 12 ml piva a 5 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Tento léčivý přípravek obsahuje 27,9 mg sodíku v 15 ml, což odpovídá 1,40 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg natrium-benzoátu v každé dávce. Tento léčivý přípravek obsahuje 1650 mg propylenglykolu v každé dávce (15 ml). I když nebylo prokázáno, žepropylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat nebo lidí, může se dostat k plodu a byl nalezen v mléce. V důsledku toho má být podávání propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně. U pacientů ss poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako např. renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce. 2
Pediatrická populace Nejsou k dispozici dávkovací doporučení či výsledky studií pro děti do 14 let věku, proto se nedoporučuje užívání přípravku těmito pacienty. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor může potencovat účinek sedativ a myorelaxancií. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Bezpečnost guaifenesinu v těhotenství nebyla plně stanovena. Nevelké množství údajů u těhotných žen (1000) nenasvědčuje vzniku malformací či fetální/neonatální toxicity guaifenesinu. Kojení Guaifenesin se vylučuje do mateřského mléka. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinku guaifenesinu na novorozence/kojence. Není k dispozici dostatek informací, zda má guaifenesin vliv na fertilitu. Jako bezpečnostní opatření se nedoporučuje používat tento přípravek v těhotenství a během kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vzhledem k obsahu alkoholu má přípravek MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou zařazeny podle frekvence do těchto kategorií: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Gastrointestinální poruchy Není známo: břišní diskomfort, nauzea, zvracení, průjem, edém rtů, edém jazyka. Poruchy imunitního systému Není známo: hypersenzitivní reakce, např. ztížené polykání, kóma, zmatenost, bradykardie, granulocytopenie a anafylaktický šok. Těmto typům reakcí může předcházet horečka, závratě, nauzea, zvracení, žaludeční křeče, pálení žáhy nebo bolest. Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: silné svědění spojené s vyrážkou nebo edémem kůže. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Není známo: edém obličeje. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 3
Není známo: bronchospasmus, dyspnoe, edém hrdla. Poruchy nervového systému Není známo: závratě, bolest hlavy. Pacienti, kteří jsou citliví na levomenthol mohou zaznamenat hypersenzitivní reakce včetně dyspnoe. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9 Předávkování Příznaky Mírné či středně závažné předávkování může vyvolat závratě nebo vertigo, ospalost, gastrointestinální potíže, nauzeu, zvracení či snížený svalový tonus. Velmi vysoké dávky mohou přivodit příznaky, jako jsou excitace, zmatenost a respirační deprese. Byly hlášeny vzácné případy močových či ledvinových kamenů u těch pacientů, kteří dlouhodobě užívali velké množství guaifenesinu. Léčba Symptomatická. V případě potřeby je třeba přistoupit k výplachu žaludku a podpůrné léčbě.
- FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli; expektorancia, kromě kombinací s antitusiky; expektorancia ATC kód: R05CA03 Farmakodynamické účinky Guaifenesin je éter guajakolu a glycerolu a patří do terapeutické skupiny expektorancií. Studie na pacientech s chronickou bronchitidou prokázaly, že zvyšuje sekreci (ovlivňuje objem a povahu sekretu) a dále usnadňuje vykašlávání sekretů a významně snižuje frekvenci kašlání. Studie na pacientech s nachlazením prokázaly jasné zlepšení, pokud jde o diskomfort způsobený pocitem konstrikce dýchacích cest. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání 600 mg guaifenesinu třem jednotlivcům byla provedena plynová chromatografie. Maximální hladina v krvi byla 1,4 mikrogramů/ml a terminální eliminační poločas činil 1 hodinu. Eliminace guaifenesinu je pomalejší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Metabolická transformace guaifenesinu zahrnuje hydrolýzu a oxidaci. Hlavními metabolity u lidí jsou: O-desmethylguaifenesin a hydroxyguaifenesin. 4
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita Hodnota LD50 po jedné perorální dávce guaifenesinu činí 6 810 mg/kg tělesné hmotnosti u myší, 1 510–3 690 mg/kg tělesné hmotnosti u potkanů (průměr ze dvou studií), 2 550–3 160 mg/kg u králíků (průměr ze dvou studií) a přes 10 000 mg/kg u psů. Chronická a subchronická toxicita Ve studiích subakutní toxicity přežívali potkani starší 90 dní perorální dávky až 2 000 mg/kg tělesné hmotnosti. Ve všech orgánech močového ústrojí byl pozorován vznik kamenů. Mutagenní a karcinogenní potenciál Vzhledem k nedostatku studií mutagenity a karcinogenity na zvířatech nelze v současnosti riziko tohoto typu aktivity stanovit. Reprodukční toxicita S přípravkem MedExpecto Vicks Sirup Med a Zázvor nebyly provedeny dostatečné studie reprodukční toxicity. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní aktivitu léčivé látky (guaifenesinu). Zkušenosti u lidí nepoukazují na riziko pro vývoj plodu či embrya.
- FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Propylenglykol (E1520) Ethanol 96% Natrium-citrát (E331) Sodná sůl karmelosy Kyselina citronová (E330) Makrogol-stearát typ I medovozázvorové aroma (obsahuje med) Tekuté sporýšové aroma Natrium-benzoát (E211) Makrogol s vysokou molekulární hmotností (typ 900 000) Sodná sůl sacharinu (E954) Levomenthol Čištěná voda. 6.2 Inkompability Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky Doba použitelnosti po otevření: 3 měsíce 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C (otevřený i neotevřený přípravek). 6.5 Druh obalu a obsah balení 5
Lahvička z hnědého skla s PP dětským bezpečnostním uzávěrem a s PP odměrkou s CE značkou a vyznačenými objemy na 5 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml. Velikosti balení: 120 ml, 180 ml sirupu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
- DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Straße 40-50, D-65824 Schwalbach am Taunus Německo
- REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/798/11-C
- DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7. 12. 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 5. 7. 2016
- DATUM REVIZE TEXTU
- 2025