Medicinální

SPC198700

Sp. zn. sukls55964/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík kapalný SIAD 99,5 % medicinální plyn, kryogenní

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ oxygenum min. 99,5 % v/v

3. LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, kryogenní

Kyslík je plyn bez barvy a zápachu, zkapalněný má barvu světle modrou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Součást anest e zie a intenzivní péče jako je:

• před a pooperační péče

• léčba náhlých srdečních a dýchacích zástav při traumatických stavech nebo po požití léků

• resuscitace pacientů v kritickém stavu, kdy je poškozen krevní oběh

• novorozenecká resuscitace

K léčbě hypoxie v řadě případů jako jsou :

• cyanóza jako následek kardiopulmonální choroby

• šok, silné krvácení

• koronární okluze

• otrava oxidem uhel natým

• hyperpyrexie

Ve všech případech se Medicinální kyslík kapalný SIAD musí před podáním pacientovi přeměn it při teplot ě okolního vzduchu na stlačený plyn.

4.2 Dávkování a způsob podání

Medicinální kyslík kapalný SIAD je podáván po přeměně z kapaliny na plyn po ohřátí na teplotu okolního vzduchu , a tak je připraven pro užití inhalac í plicemi. V ýjimkou je , když je odměřená dávka přiváděna do oxygenátoru mimotělního oběhu kardiopulmonárního by - pass systému.

4.3 Kontraindikace

Nejsou absolutní kontraindikace pro užívání medicinálního kyslíku kapalného SIAD , ale vdechovaná koncentrace by měla být limitována v případě nedonošených dětí a pacientů s chronickou bronchitidou a emfyzémem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při podávání Medicinálního kyslíku kapalného SIAD je třeba věnovat zvláštní péči:

• novorozencům, kdy by koncentrace kyslíku ve vdechovaném vzduchu neměla překročit 40

%, aby se minimalizovalo riziko retrolentá l ní fibroplazie

• starším pacientům s chronickou bronchitidou, kter ým by se měla koncentrace kyslíku ve vdechovaném vzduchu zvyšovat o 1 % a neměla by překročit 30 %

• v hyperbarických komorách při léčbě stavů jako je otrava oxidem uhelnatým, anaerobní infekce a akutní ischemická choroba. Po 2- 3 hodinách při 3 barech (g) se mohou objevit křeče.

Je třeba pečlivé monitorování M edicinálního kyslíku kapalného SIAD zaměřené na dýchací a oběhový systém a na postiženou tkáň, aby nedošlo k překročení příslušné koncentrace.

Kyslík podporuje hoření, a proto při použití medicinálního kyslíku není přípustné kouření a otevřený oheň.

Při manipulaci a použití Medicinální ho kyslík u kapaln ého SIAD je třeba zvýšené opatrnosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetická aktivita M edicinálního k yslíku kapalného SIAD se modifikuje změnami parciální ho tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez velkého klinického významu. Vysoká frakce kyslíku může zhoršovat poškození plic toxickými agens jako jsou bleomycin, nitrofurantoin. V ysoká frakce kyslíku může také reagovat např. s NO , což vede ke vzniku reaktivních sloučenin NO a NO .

2 x

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Medicinální kyslík kapalný SIAD může být používán během těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Medicinální kyslík kapalný SIAD nemá žádný nebo má nepatrný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, kteří vyžadují neustálou kyslíkovou podporu, budou vyžadovat individuální zhodnocení jejich schopností.

Za normálních okolností neinterfer uje M edicinální kyslík kapalný SIAD se stavem vědomí, ale pacienti, kteří vyžadují neustálou kyslíkovou podporu, nejsou evidentně způsobilí buď řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků uspořádaný do tabulky

Frekvence jsou odvozeny z klinických studií, nejsou porovnány s placebem. Frekvence jsou definovány následovně:

v elmi časté (  1/10), časté (  1/100 až <1/10), méně časté (  1/1 000 až <1/100), vzácné (  1/10 000 až

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit ).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování M edicinálním kyslíkem kapalným SIAD se projevuj í tak, jak je uvedeno v bodě

4.8.

Opatření pří výskytu příznaků předávkování:

Okamžité přerušení inhalace, případně , při použití hyperbarického kyslíku , se musí okamžitě snížit tlak kyslíku. Projevy toxicity se léčí symptomaticky, včetně použití antioxidačních látek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Medicinální plyny

ATC kód : V03AN01

Vlastnosti M edicinálního kyslíku kapalného SIAD jsou:

Bezbarvý plyn bez zápachu

Molekulární hmotnost 32

Bod varu -183, 1ºC (při 1 baru(g))

Hustota 1,355 kg/m3 (při 15ºC)

Kyslík tvoří přibližně 21 % atmosféry a je pro život absolutně nezbytný .

Základní spotřeba kyslíku u člověka je asi 250 mm/min na tělesný povrch 1 ,8 m2 . Během anest ezie a přirozené ho spánku se redukuje asi o 10 % a o 50 % na 10 ºC snížení tělesné teploty.

Alveolární vzduch obsahuj e asi 14 % kyslíku (105 mm Hg) a tepenná krev má parciální tlak kyslíku 97 mm Hg. Rozdíl, známý jako kyslíkový gradient na alveolo - kapilární membráně, se zvyšuje s věkem.

Rozdíl může být u zdravého staršího jedince až 30 mm Hg.

Kyslík se v krvi většinou váže na hemoglobin, 1,34 ml/9 ml k vytvoření maximální kapacity

20 ml/100 ml krve. Malé množství , 0,3 ml, se vyskytuje ve stejném objemu krve volně.

Koncepce využitelnosti medicinálního kyslíku poprvé popsaná Richardem v roce 1943 a později propracovaná Fre emanem an d Nunnem se používá ke kvantifikaci množství kyslíku, které lidské tělo využije. Dá se vyjádřit výpočtem podle srdečního výdeje a obsahu kyslíku v krvi.

Využitelnost kyslíku se vypočítá: (srdeční výdej ) x koncentrace Hb x 1,34 x (% saturace)

Nor mální substituční hodnoty využitelného kyslíku činí:

Využitelný kyslík: ((5000 ml) 15/100 x 1,34 x 95/100) = 950 ml

Průměrný zdravý jedinec se základní spotřebou kyslíku nemá více než čtyřminutovou zásobu kyslíku v krvi.

5.2 Farmakokinetické vlas tnosti

Příjem kyslíku krví v plicích a průtoková rychlost do tkání j sou vyjádřeny disociační křivkou kyslíku.

Charakteristický esovitý tvar zaručuje, že se kyslík přenášený krví z plic může při tlaku mezi 40 a 15 mm

Hg snadno přenést do tkání.

Absorpce z plic j e rychlá, protože průtok krve kapilárami, kde probíhá výměna, probíhá během 0,5 vteřiny. Příjem kyslíku je příznivější při současném uvolnění oxidu uhelnatého, který se pak vylučuje vydechovaný m vzduchem. Naopak, vstup oxidu uhličitého do krve z t kání usnadňuje přenos kyslíku do buněk.

V klidu obsahuje smíšená žilní krev, která se vrací do plic, 13 - 14 ml kyslíku na 100 ml, ale při extrémním zatížení se může obsah kyslíku snadno snížit na 3 -4 ml. V každé aktivní tkáni dochází k téměř dokonalé extrakci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné významné riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam po mocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Medicinální kyslík kapalný SIAD silně podporuje hoření a způsobuje intenzivní hořlavost látek včetně některých materiálů, které běžně ve vzduchu nehoří. Je vysoce nebezpečný v přítomnosti olejů, maziv, dehtových látek a řady umělých hmot kvůli riziku spontánního vznícení v přítomnosti medicinálního kyslíku v relativně vysokých koncentracích.

6.3 Doba použitelnosti

2 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávání cisteren

Cisterny nevystavujte teplotám nižším než -30 °C a vyšším než +50 ° C.

Udržujte z dosahu hořlavého materiálu. Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými látkami. Při provozu cisterny zamezte výskytu otevřeného ohně do vzdálenosti minimálně 5 metrů od cisterny.

Uchovávání mobilních kryogenních zásobníků

Kryogenní zásobníky uchovávejte na dobře větraném místě vyhrazeném k uchovávání medicinálních plynů.

Kryogenní zásobníky uchovávejte pod zastřešením, udržujte je v suchu a čistotě, z dosahu hořlavého materiálu, při teplotě od -30 ° C do +50 ° C.

Chraňte před statickou elektřinou, tuky, oleji a jinými organickými a hořlavými materiály.

Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádů.

Transport mobilních kryogenních zásobníků

Během přepravy dopravními vozidly by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Medicinální kyslík kapalný SIAD je dodáván jako nerozplněný kapalný přípravek v automobilových cisternách nebo v mobilních kryogenních zásobnících.

Cisterna je pojízdná tepelně izolovaná nádoba z oceli určená pro skladování a transport obsahu v kapalném stavu vybavená ventily z oceli a mosazi.

Mobilní kryogenní zásobník je převozná tepelně izolovaná nádoba z austenitické oceli určená k přepravě a skladování obsahu v k apalném stavu vybavená ventily z mosazi.

Používané velikosti obalů:

Pozn.: 1 kg kapalného kyslíku se odpaří na 748 l plynu při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar

Na trhu nemusí být všechny veli kosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípr avku a pro zacházení s ním

K vyloučení nehod je nutno dodržovat tyto pokyny:

• dodržovat veškerá protipožární opatření (zákaz kouření a zákaz práce s otevřeným plamenem, odstranění všech zdrojů vznícení)

• zamezit vzniku výbojů statické elektřiny

• používat ochranné prostředky (ochranné rukavice, brýle, ochranný í oděv, uzavřená kožená obuv) a dbát všech pokynů k vyloučení kontaktu s kůží a oč ima

• kapalný kyslík se nesmí vylévat na podlahu (např. při vylití na asfalt může dojít k výbuchu)

• oděvy polité kapalným kyslíkem se mohou vznítit působením statické elektřiny, proto je nutné kontaminované oděvy ihned svléknout a minimálně půl hodiny nechat větrat

• veškeré zařízení, které přichází do styku s kyslíkem, musí být dokonale odmaštěno kvůli riziku exploze

• ventily by měly být otevírány pomalu

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.

K Hájům 2606/2b

Praha 5 - Stodůlky

155 00

Česká republika

Tel.: +420 235 097 520

Fax: +420 235 097 525

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/198/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 4. 2008

Datum posledního prodloužení registrace: 18. 1. 2021

10. DATUM REVIZE TEXTU

5. 4. 2023