SPC216607
sp.zn.sukls220785/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Meduňkový čaj l éčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček obsahuje Melissae herba 1,5 g.
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj .
N álevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované zelené drogy a zeleného komprimátu, charakteristického pachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k úlevě mírných příznaků psychického vypětí ( neklid, psychick á podrážděnost) a při poruchách spánku. Přípravek se rovněž tradičně užívá k léčbě mírných zažívacích obtíží, včetně nadýmání , plynatosti a napětí v břiše.
Meduňkový čaj je indikován pro dospívající od 12 let a dospělé .
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Jeden nálevový sáček se přelije 250 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě.
Pije se 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Použití u dětí do 12 let je třeba zvážit na základě zkušeností lékaře (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje. Kvůli obsahu methyleugenolu v meduňce by užívání u dětí, těhotných a kojících žen mělo být omezeno na minimum. Použití u dětí do 12 let je tedy třeba vždy konzultovat s pediatrem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost v těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Není dostatek údajů. Užívání v těhotenství a při kojení se proto nedoporučuje. Případné použití v těhotenství a v období kojení je třeba vždy individuálně zvážit, a navíc by případné užívání přípravku s ohledem na obsah methyleugenolu v meduňce mělo být omezeno na minimum.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je přípravkem ovlivněna , nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejsou uváděny.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty , ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Údaje z in vitro studií na zvířatech naznačují, že vodný extrakt z Melissa officinalis může inhibovat aktivitu TSH. Klinický význ a m tohoto zjištění není znám.
Studie reprodukční toxicity, genotoxicity a kancerogenity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g) : n álevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička , PP folie.
15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) : nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička , PP folie.
10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g) : nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička , PP folie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516 , 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/170/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15.3.2000
Datum posledního prodloužení registrace: 21.9.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024