SPC154449
sp.zn. sukls13804/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Megaplex 160 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje megestroli acetas 160 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz b od 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
B ílé, oválné bikonvexní tablety, na jedné straně s půl i cí rýh ou, na druh é straně vyraženo MEGESTROL
- Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Přípravek Megaplex je indikován :
• P ro paliativní léč bu pokročilých karcinomů prsu (tj. pro léčení relabujících inoperabilních nebo metastazujících onemocnění).
• K léčbě anorexie anebo ztráty tělesné hmotnosti při zhoubných nádorech a onemocnění AIDS.
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající .
4.2 Dávkování a způsob podání
Perorální podání.
Pro každou z následujících indikací je doporučena alespoň dvouměsíční kontinuální léčba.
Při karcinomu prsu se podává 160 mg denně .
P ři léčbě anorexie nebo ztráty tělesné hmotnosti se podává 400 až 800 mg denně .
Starší pacienti
Dostupné údaje z klinických studií s megestrol - acetátem u pacientů ve věku 65 let a starších nejsou dostačující, aby se dalo určit, zda tito pacienti odpovídají na léčbu jinak než mladší pacienti. Obecně platí, že dávka pro starší pacienty má být stanovena s ohledem na vyšší výskyt snížené f unkce jater, ledvin a sr dce, přidružené nemoci a léčbu jinými přípravky .
Obvykle se má začít nižší dávkou z dávkovacího rozpětí.
Je známo, že se megestrol - acetát vylučuje převážně ledvinami, a proto může být riziko toxických reakcí na tento lék vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Jelikož je u starších pacientů pravděpodobnější, že mají sníženou renální funkci, je při volbě dávky na místě opatrnost. Může být užitečné monitorovat renální funkce.
Pediatrická populace
Přípravek není určen pro podávání dětem do 12 let, jelikož bezpečnost a účinnost u těchto pacientů nebyla stanovena.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
Použití jako diagnostický test na graviditu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Mimořádné opatrnosti vyžaduje podávání přípravku M egaplex pacientům s tromboflebitidou v anamnéze, u těžkých hypertoniků a pacientů s těžkou poruchou fun kce jater.
Pečlivé sledování je potřebné u pacientů léčených pro rekurentní nebo metastazující karcinom.
Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost nebyly u dětí do 12 let stanoveny.
Pomocné látky:
Přípravek obsahuje laktóz u.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejs ou známy.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Použití gestagenních přípravků během prvních 4 měsíců těhotenství se nedoporučuje.
Gestagenní přípravky jsou používány od počátku prvního trimestru těhotenství při prevenci habituálního n ebo hrozícího potratu. Nic nenasvědčuje tomu, že je takový postup účinný. Je zřejmé, že při užívání těchto látek v průběhu prvních 4 měsíců těhotenství může dojít k potenciálnímu poškození plodu.
Použití gestagenních přípravků s jejich relaxačními vlastnostmi na dělohu může u pacientek s poškozeným plodem způsobit zpoždění spontánního potratu.
V pokusech o ovlivnění fertilních a reprodukčních funkcí byly zjištěny reverzibilní feminizující účinky na některé samčí plody u potkanů.
Několik hlášení poukazuje na souvislost mezi intr auterinní expozicí gestagenním lékům v prvním trimestru gravidity a abnormalitami v oblasti mužských i ženských pohlavních orgánů u lidských plodů.
Riziko hypospadie, které je v běžné populaci 5 až 8 na 1000 narozených chlapců, může být při expozici těmto látkám zhruba dvojnásobné. Údaje kvantifikující riziko expozice u ženských plodů jsou nedostatečné, avšak některé z těchto léků vyvolávají mírnou virilizaci vnějších genitálií u ženských plodů.
Ženy, které užívají přípravek Megaplex, je třeba upozornit, aby se chránily před otěhotněním. Pokud je pacientka vystavena působení přípravku Megaplex během prvních čtyř měsíců těhotenství nebo pokud žena otěhotní v průběhu užívání přípravku, má být upozorněna na možné riziko pro plod.
Z důvodů možnosti nežádoucích účinků na novorozence, musí být kojení během užívání přípravku
Megaplex přerušeno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejso u známy účinky megestrol - acetátu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Může dojít ke vzniku tromboembolie, tromboflebit idy a plicní embolie, někdy fatální .
Asi u 1-2 % léčených se může vyskytnout nauz ea, zvracení, edémy, krvácení z uteru. Rovněž se m ohou objevit lokální bolestivé reakce v místě nádoru (s hyperkalc émií nebo bez ní), podrážděnost, únava, apatie a impotence. Vzácně se může vyskytnout dyspnoe, srdeční selhání, hypertenze, návaly horka, změny nálady, hyperglyke mie, alopecie, syndrom karpálního tunelu, vyrážka, letargie a průjem. Byl rovněž hlášen výskyt Cush ingova syndromu.
Po vysokých dávkách megestrol- acetát u může dojít k obstipaci a polakisurii. Mohou se objevit abnormality ve fun kci hypofyzárně - adrenální osy. Krátce po vysazení megestrol- acetátu byly vzácně hlášeny klinické projevy insuficience nadledvin.
U pacientů, kterým byl podáván megestrol - acetát při AIDS, nebyl zaznamenán výrazný rozdíl mezi nežádoucími účinky po podání megestrolu- acetátu a placeba.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webo vé stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Ve studiích s megestr ol- acetátem nebyly zaznamenány akutní toxické reakce ani při podávání dávek 1600 mg denně po dobu 6 i více měsíců.
Zprávy o předávkování jsou také přijímány v postmarketingovém období. Sympt omy hlášené v souvislosti s předávkováním zahrnují průjem, nauzeu, bolest břicha, dyspnoe, kašel, nejistou chůzi, apatii a bolest na hrudi. Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování přípravkem Megaplex. V případě předávkování mají být přijata vhodná podpůrná opatření.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOST I
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeu tická skupina: Hormonální léčiva používaná v onkologii, progestiny, megestrol
ATC kód: L02AB01
Mechanismus antineoplastického účinku na karcinom prsu a mechanismus, kterým M egaplex působí na anorexii a kachexii, není jasný. Přibývání tělesné hmotnosti je spojeno se zvýšením chuti k jídlu, zmnožením tuku a buněčné hmoty. Právě tento účinek je podkladem terapeutického použití megestrol - acetátu u pacientů s anorexií anebo úbytkem tělesné hmotnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
V ýši zjištěné hladiny megestrol - acetátu v plazmě ovlivňuje použitá metoda měření. Plazmatické hladiny jsou závislé na inaktivaci látky ve střevě a játrech. Může je ovlivnit střevní motilita, střevní mikroflóra, současné podávání antibiotik, tělesná hmotnost, dieta a funkce jater. Klinicky významné rozdíly v b iologické dostupnosti různých forem megestrol - acetátu neexistují.
Metabolicky se přemění pravděpodobně jen 5 - 8 % podané látky megestrolu. Hlavní cestou eliminace přípravku u člověka je vylučování močí, představující asi 66 % podané dávky, a stolicí, představující asi
20 %. Nenalezený zbytek podané dávky se jednak uloží v tukové tkáni, jednak se po dekompozici eliminuje dýcháním.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Podávání megestrol- acetátu fenám po dobu 7 let vyvolalo zvýšenou incidenci benigních i maligních tumorů mléčné žlázy. U potkanů a opic zvýšená incidence tumorů v porovnatelných sudiích nebyla pozorována .
Význam experimentálních výsledků pro člověka není jasný, je třeba mít tyto výsledky na paměti při úvahách o míře prospěchu a míře rizika terapie.
Studie fertility a reprodukční studie s vysokými dávkami megestrol - acetátu ukázaly reverzibilní feminizující vliv na některé samčí plody potkanů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Sezna m pomocných látek
Bramborový škrob
Monohydrát laktózy
Povidon 25
Mikrokrystalická celulóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium- stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použit elnosti
5 let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C . Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr (jednodávkový perforovaný) obsahující 30, 60 nebo 100 tablet.
HDPE lahvička s LDPE víčk em a odlamovacím pojistným kroužkem obsahující 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, Česká republika.
8. REGIST RAČNÍ ČÍSL O
44/334/01-C
9. DATUM PRVNÍ R EGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. 10. 2001
Datum prodloužení registrace: 7. 5. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2020