SPC224117
sp. zn. sukls258450/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Meteospasmyl 60 mg/300 mg měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje alverini citras 60 mg a simeticonum 300 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka
K rémově bílé až nažloutlé podlouhlé měkké želatinové tobolky obsahující bílou neprůhlednou masu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba funkčních střevních poruch provázených meteorismem a flatulencí (jedná se zejména o dráždivý tračník).
Přípravek je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Běžně se podává 1 tobolka (tj. 60 mg alverin- citrát u) 2 –3krát denně na začátku jídla.
Lék se obvykle užívá po dobu 3–4 týdnů.
4.3 Kontraindikace
− Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
− ileózní stavy,
− dět i a dospívající .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Funkce jater
U pacientů léčených kombinací alverin- citrát /simetikon byly hlášeny zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na více než dvojnásobek normálního horního limitu. Toto zvýšení může být spojeno se současným zvýšením celkového bilirubinu v séru
(viz bod 4.8). V případě zvýšení jaterních aminotransferáz na více než trojnásobek normálního horního limitu a obzvláště v případě žloutenky, je vhodné ukončit léčbu kombinací alverin - citrát /simetikon.
Opatrnosti je třeba při výskytu symptomů, které mohou předcházet ileóznímu stavu (nauzea, zvracení, bolesti břicha, zástava plynů a stolice).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dostupné údaje nenaznačují existenci klinicky významných interakcí. Nejsou známy z klinického sledování ani z dostupné vědecké literatury. Vzhledem k povrchově - aktivnímu potenciálu simetikonu však lze předpokládat, že by absorpce některých léčiv mohla být ovlivněna (viz bod 5.2).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Simetikon : Při podávání simeti k onu během těhotenství se v důsledku zanedbatelné systémové expozice neočekává žádný nežádoucí účinek.
Alverin- citrát : Neexistují kompletní údaje o teratogenitě u zvířat. Klinicky nebyl dosud zaznamenán žádný malformační nebo fetotoxický účinek. Nicméně následné sledování těhotných žen léčených alverin- citrátem není dostatečné, aby se mohla vylouči t jakákoliv rizika.
Z preventivní ch důvodů je vhodnější zabránit užívání přípravku Meteospasmyl během těhotenství.
Kojení
Při podávání simeti k onu během kojení se v důsledku zanedbatelné systémové expozice neočekává žádný nežádoucí účinek.
Neexistují žádné údaje o vylučování alverin- citrátu do mateřského mléka , proto se nedoporučuje během kojení příprav ek Meteospasmyl podávat .
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Meteospasmyl m ůže mít m írný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů byly hlášený nežádoucí účinky jako závrať (viz body 4.8 a 4.9). Poruchy tohoto typu mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích o četnosti jejich výskytu: v elmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: anafylaktické reakce, anafylaktický šok
Poruchy nervového systému
Není známo: cefalalgie
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: závrať
Gastrointestinální poruchy
Není známo: nauzea
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: cytolytick á hepatitida (viz bod 4.4)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: angioedém, vyrážka, kopřivka, svědění
Vyšetření
Není známo: zvýšené hladiny aminotrans feráz, alkalických fosfatáz, bilirubinu .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv , Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 ;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .
4.9 Předávkování
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování přípravkem Meteospasmyl. Tento stav by se vzhledem k uvedeným nežádoucím účinkům alverin - citrátu mohl projevit poklesem krevního tlaku.
Léčba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakotera peutická skupina: Léčiva k terapii funkčních poruch gastrointestinální ho traktu; alverin, kombinace
ATC kód: A03AX58
Mechanismus účinku
Alverin- citrát je muskulotropní spa smolytikum s přímým účinkem na hladký sval (účinek podobný papaverinu). Předpokládaný mechani s mus účinku spočívá částečně v inhibici fosfodiesterázy a následném zvýšení intracelulární hladiny cAMP, dále pak v blokádě vápníkového kanálu v buňkách hladké svaloviny. Svaly s již vyvolaným spasmem jsou k alverin- citrátu citlivější. Ve srovnání s papaverinem je účinnost alverin - citrátu vyšší, toxicita nižší. Při uvedeném dávkování působí alverin - citrát relaxačně na hladkou svalovinu trávicí trubice. Preklinické studie prokázaly i částečný anticholinergní účinek (bez nežádoucích účinků atropinu).
Simetikon je inertní substance bez farmakologické aktivity, která fyzikálním mechanismem snižuje tvorbu plynu a usnadňuje jeho evakuaci z trávicího traktu. Snižuje povrchové napětí bublin obsahujících plyny, což umožňuje jejich lepší rozpuštění, resp. formování a vytvoření plynové masy, která je potom snadněji evakuována.
Po požití vytváří simetikon na sliznici trávicího traktu silikonový ochranný film.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Alverin- citrát je absorbován z gastrointestinálního traktu a rychle je konvertován na jeho farmakologicky aktivní metabolit a na neaktivní metabolity. Maximální plazmatické koncentrace se dosahuje 60 minut až 90 minut po perorálním podání. Hlavní eliminační cestou metabolitů alverin - citrátu je renální exkrece.
Simetikon po perorálním podání není absorbován a působí výhradně intraluminálně v trávicím traktu.
Systémové účinky nejsou známy. Po orálním podání se vylučuje stolicí v nezměněné formě.
Zpomaluje absorpci alverin- citrát u z GIT.
Účinek přípravku Meteospasmyl nastupuje za 30–60 minut po perorálním podání a přetrvává 3– 4 hodiny.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka .
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Želatina
Glycerol 85%
Oxid titaničitý (E171)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 20 tobolek.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
3 place Renault
92500 Rueil - Malmaison, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
49/888/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace : 30. 12. 1992
Datum posledního prodloužení registrace : 22. 12. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
13.06.2025