Metoclopramide

SPC202578

Sp. zn. sukls168765/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Metoclopramide Noridem 5 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje 5,27 mg monohydrát u metoklopramid-hydrochloridu , což odpovídá

5 mg metoklopramid-hydrochloridu.

Jedna 2ml ampulka obsahuje 10,54 mg monohydrát u metoklopramid-hydrochloridu , což odpovídá

10 mg metoklopramid-hydrochloridu.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden ml obsahuje 3,35 mg nebo 0,1455 mmol sodíku .

Jedna 2ml ampulka obsahuje 6,7 mg nebo 0,291 mmol sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý, bezbarvý injekční roztok.

pH: 3,0 – 5,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělá populace

Metoclopramide Noridem je u dospělých indikován :

• k prevenci pooperační nauzey a zvracení (PONZ);

• k symptomatické léčbě nauzey a zvracení, včetně nauzey a zvracení vyvolaných migrénou ;

• k prevenci nauzey a zvracení vyvolaný ch radiační léčbou (RINZ).

P ediatrická populace

Metoclopramide Noridem je u dětí a dospívajících (ve věku 1 – 18 let) indikován :

• k prevenci pozdní nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINZ) jako lék druhé volby ;

• k léčbě akutní pooperační nauzey a zvracení (PONZ) jako lék druhé volby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Všechny indikace ( dospělí pacienti )

K prevenci pooperační nauzey a zvracení (PONZ) se doporučuje podat jednorázově dávk u 10 mg.

Všechny indikace (pediatričtí pacienti ve věku 1– 18 let)

Tabulka dávkování

Maximální délka léčby akutní pooperační nauzey a zvracení (PONZ) je 48 hodin.

Maximální délka léčby při prevenci pozdní nauzey a zvracení je 5 dnů.

Frekvence podávání :

Zvláštní populace

Starší pacienti :

U starších pacientů je nutno zvážit snížení dávky v závislosti na funkci ledvin a jater a na celkovém zdravotním stavu.

Porucha funkce ledvin:

U pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) má být denní dávka snížena o 75 %.

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15– -60 ml/min) má být denní dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater:

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).

Pro tyto pacienty mohou být vhodnější jiné lékové formy.

P ediatrická populace :

Metoklopramid je kontraindikován u dětí ve věku do 1 roku (viz bod 4.3).

Způsob a cesta podání

Roztok lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně.

Intravenózní dávky mají být podávány jako pomalý bolus (nejméně po dobu 3 minut).

Jedna ampule (2 ml) obsahuje 10 mg metoklopramidu..

Vzhledem k možnému riziku závažných kardiovaskulárních reakcí včetně zástavy srdce je použití injekčních roztoků omezeno pouze na případy, kdy je k dispozici vhodné resuscitační vybavení (viz bod 4.8).

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek se NESMÍ PODÁVAT v následujících případe ch:

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Stavy, při nichž stimulace gastrointestinální motility představuje riziko: gastrointestinální krvácení, mechanická obstrukce nebo gastrointestinální perforace.

• Potvrzený nebo suspektní feochromocytom s ohledem na riziko epizod závažné hypertenze.

• Neuroleptiky nebo metoklopramidem vyvolaná tardivní dyskineze v anamnéze.

• Epilepsie (zvýšená frekvence a intenzita záchvatů).

• Parkinsonova choroba.

• Kombinace s levodopou nebo dopaminergními agonisty (viz bod 4.5).

• Známá anamnéza methemoglobinemie vyvolané metoklopramidem nebo deficit NADH cytochrom- b5 reduktázy.

• Použití u dětí ve věku do 1 roku věku s ohledem na zvýšené riziko extrapyramid ových poruch

(viz bod 4.4).

Tento léčivý přípravek se NESMÍ PODÁVAT v kombinaci s alkoholem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Nezvyšujte dávky nad doporučenou dávku.

Neurologi cké poruchy

Delší doba léčby metoklopramidem může způsobit tardivní dyskinezi, potenciálně ireverzibilní, zejména u starších osob. S ohledem na riziko tardivní dyskineze nemá léčba trvat déle než 3 měsíce

(viz bod 4.8). Pokud se objeví klinické příznaky tardivní dyskineze, je nutno léčbu ukončit.

Při kombinaci metoklopramidu s neuroleptiky, stejně jako při monoterapii metoklopramidem, byly hlášeny případy neuroleptického maligního syndromu (viz bod 4.8). Při symptomech neuroleptického maligního syndromu je nutno metoklopramid okamžitě vysadit a zahájit vhodnou léčbu.

U pacientů se základním neurologickým onemocněním a u pacientů léčených jinými centrálně působícími léky je nutná zvláštní péče (viz b od 4.3).

Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby.

Srdeční onemocnění

Bezpečnostní opatření

Intravenózní injekce mají být podávány pomalu, nejméně po dobu 3 minut.

Pomocné látky se známým účinkem :

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, t o zn amená, že je v podstatě „bez sodíku“ .

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace

Kombinace, kterých je třeba se vyvarovat

Alkohol zvyšuje sedativní účinek metoklopramidu.

Kombinace, které je nutno brát v úvahu

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Kojení

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

4.8 Nežádoucí účinky

4.9 Předávkování

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Metoklopramid je neuroleptický antagonista dopaminu. Zabraňuje zvracení tím, že blokuje dopaminergní místa.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U pacientů s jaterní cirhózou byla pozorována kumulace metoklopramidu spojená s 50% snížením plazmatické clearance.

5.3 P ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Tyto údaje nenaznačují, že je třeba použít další opatření než ta, která již byla popsána výše.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

K yselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

6.3 Doba použitelnost i

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ampulky v přebalu a vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Polypropylenové ampulky obsahující 2 ml roztoku jsou zabaleny v krabičkách po 5, 10 (2 × 5),

20 (4 × 5), 50 (10 × 5) nebo 60 (12 × 5) ampulkách .

Každých 5 ampulek je zabaleno v ochranném přebalu .

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia,

Kypr

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

20/121/20-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 5. 2022

10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 8. 2023