SPC186453
sp.zn. sukls219724/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Milgamma 50 mg/250 g obalené tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 obalená tableta obsahuje benfotiamin 50 mg a kyanokobalamin 250 mikrogramů .
Po mocné látky s e známým účinkem : hlinit ý lak amarantu (E123) , panenský ricinový olej, monohydrát laktózy, tekutá glukóza usušená rozprášením sacharóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Obalená tab leta.
Popis přípravku: fia lo vočervené kulat é leskl é obalené tablety čoč ko vitého tvaru.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Onemocnění periferního nervového systému různého původu, např. zánětlivá onemocnění periferních nervů a kořenů, diabet ic ká a alkoholická polyneu ro patie, paréza n. facialis, neuralgie n. tr igeminus, radikul ární syndromy, pásový opar apod. Dále při zvýšené potřebě vitamínů skupiny B.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Obvyklá dávka pro dospělého je třikrát denně je dnu obalenou tabletu.
Jako roborans a v rekonvalescenci 1- 2 obalené t ablety Milgamma d enně.
Přípravek Milgamma je určen pro dospělé.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Milgamma u dětí nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaj e.
Způsob užívání
Obalené t ablety se polykají celé, nerozkousané a za p íjejí se trochou tekutiny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti trpící psoriá zo u mohou být léčeni přípravkem Milgamma pou z e po přísném zvážení rizik, protože kyanokobalamin může zhoršit kožní projevy.
Není vhodné podávat u pacientů s nádorovým onemocněním.
Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo hlinit ý lak amarantu (E123) , které m ůže způsob it ale rgické reakce.
Přípravek dále obsahuje panenský ricinový olej, který může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Milgamma obsahuje cukry sacharózu, laktózu a glukózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy a fruktózy, hereditá r ním deficitem laktázy , se sacharózo -iz omaltázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat .
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy int erakce
Dosud nejsou žádné známy.
4.6 Fertili ta, těhotenství a kojení
Přípravek může být podáván těhotným a kojícím ženám.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Milgamma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopn ost řídit nebo obsluhova t stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V některýc h případech může docházet k alergickým reakcím (kopřivka, vyrážka). V ojedinělých případech může dojít k výraznému pocení, zrychlení srdeční frekvence, výskytu akné.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení p odezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav p ro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránk y: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Otravy nebo projevy předávkování nebyly dosud zaznamenány.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTN OSTI
5.1 Far makodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy , vitamin B1 v kombinaci s vitaminem B6 a/nebo B12
ATC kód: A 11DB
Benfotiamin je dalším vývojovým produktem, aktivnějším derivátem vitamínu B1. Vyznačuje se následujícími výhoda mi oproti tradi čnímu vitamínu B1:
- Ben fotiamin je resorbován 3 - 5krát lépe než ek v ivalentní množství aneurinhydrochloridu.
Resorbovatelné množství benfotiaminu se zvyšuje úměrně k aplikované dávce.
Aneurinhydrochloridu se podle nejnovějších poznatků vstřebá maximálně j en asi 10 mg.
- Přemě na na kok arboxylázu, aktivní substanci při látkové výměně, je při užití benfotiaminu 2 -
3krát větší než po podání stejného množství vitamínu B1.
Benfotiamin je nesrovnatelně rezistentnější proti účinkům enzymu thiaminázy.
Po požití i velmi vysokých dá vek benfotiaminu nebyly pozor ovány žádné a n afylaktické reakce .
Zatímco aneurinhydrochlorid působí proti peristaltice střev, má benfotiamin lehce povzbuzující účinek na hladké svalstvo.
Benfotiamin je bez chu ti a bez zápachu. Nepříjemný zápach, kt er ý je typický u klasického vitamínu B1, se nevyskytuje.
Vitam ín B je nepostradatelný pro buněčný metabolismus, normální tvorbu krve a fungování
12 nervového systému. Katalyzuje biologickou syntézu nukleových kyselin, a tím tvorbu nových buněčných jader. Při vysokých dávkách má vitamín B kromě toh o analgeti cké, antialergické
12 vlastnosti a účinky podporu jící prokrvení.
Zánětlivá a bolestivá onemocnění nervů jsou rychle ovlivňována kombinací účinných látek obsažených v přípravku Milgamma. V obdobích zvýšené du ševní a fyzické námahy, při nechutenství, p oruchách trávení, při poruchách krevního oběhu, při regeneraci organismu a obecně ve vyšším věku se rovněž doporučuje zvýšené užívání benfotiaminu a vitamínu B .
5.2 Fa rmakokinetické vlastnosti
Při pokusech na zvířatech bylo za pomoci mikroskopické autoradiografie zjištěno, že se benfotiamin vyznačuje nízko u permeabilitou a vysokou stabilitou. Po perorálním užití probíhá ve střevu působením fosfatáz defosforylace na S -benzoylthiamin (SBT). Ten je rozpustný v lipidech a má proto vysokou permeabilitu. SBT je resorbován bez podstatné přeměny na thiamin. Enzymatická debenzoylace na thiamin probíhá až později, přičemž působením thiaminkinázy dochází k přeměně na kokarboxylázu.
V organismu je denně odbouráváno cca 1 mg thiaminu. Přebytek thiaminu je vylučován močí.
Absence dostatečného množství kokarboxylázy v krvi má za následek hromadění intermediárních produktů odbourávání, jako pyruvátu, laktátu a ketoglutarátu v krvi a tkáních, na které reagují obzv lášť citlivě svalstvo, myokard a CNS. Benfotiamin působí proti kumulaci těchto toxických látek.
Již jediná aplikace benfotiaminu prokazuje analgetický e fekt.
Vitamín B12 uvolňovaný během procesu trávení potravy se váže na intrinsic faktor (IF). Tento glyk oprotein je tvořen parietálními buňkami žaludku. Komplex vitamínu B – IF je rezistentní vůči
12 proteolytickým enzymům a dostává se do distálního ilea, kde se váže na specifické receptory, čímž dochází k resorpci vitamínu. Vitamín B je přiváděn mukózou ke kapilární cirkulaci, kde se váže na
12 transportní protein transkobalamin. Tento komplex je rychle přijímán játry, kostní dření a dalšími proliferujícími buňkami.
Absorpce je narušena u pacientů s chybějícím intrinsic faktorem, u pacientů s malabsorpcí neb o s onemocněními či malformacemi střeva, po gastroktomii nebo při vytváření autoimunních protilátek.
Z potravy se absorbuje zpravidla jen 1,5-3,5 g vit amínu B .
Vitamín B je vylučován žlučníkem a podléhá enterohepatálnímu oběhu. Vitamín B přechází d o
12 12 placenty.
Biologická dostupnost
Pro určení stavu vitamínu B jsou vhodná měření aktivit enzymů v erytrocytech v závislosti na TPP,
1 jako např. transketoláza a rozsah její reaktivity. Koncentrace v plazmě se pohybují mezi 2 -4
g/100 ml.
Obvykle se koncen trace plazmy vitamínu B pohybují mezi 200 - 900 pg/ml, při nedostatku <
200 pg/ml. Cirkulující vitamín B odpovídá jen 0,1% celkového množství vitamínů.
Denní potřeba vitamínu B je cca 1 g. Vitamín B necirkulující v organismu se především ukládá
12 12 v j átrech. Je - li „body - pool“ 3 - 5 mg, činí obsah v játrech 50 -90%.
Resorpci vitamínu B brzdí kolchicin, ethanol a neomycin (zde se indikuje parenterální i ndikace).
Rovněž per orální antidiabetika typu biguanidu a kyseliny p - aminosalicylové, stejně jako chlora mphenikol a vitamín C interferují s resorpcí vitamínu B .
Biologický poločas rozpadu cyanokobalaminu v plazmě je 123 hodin.
5.3 P ř edklinick é údaje vztahu jící se k bezpečnosti
Z dostupné literatury ani po celá desetiletí terapeutického používání nevyplývají žádné náznaky na mutagenní, karcinogenní nebo reprodukčně toxické vlastnosti benfotiaminu a vitamínu B .
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocn ých lát ek
Monohydrát laktóz y, sacharóz a, kukuřičný škrob , želatina, mikrokrystalická celul óz a, mastek, kyselina stearová 95% , dextrin, tekutá glukóz a usušená rozprášením , uhličitan vápenatý , šelak , panenský ricinový olej , oxid titaničitý (E171) , hlin itý lak amarantu (E123), bílý vosk, karnau bský vosk .
6.2 Inkompatibility
Benfotiamin nevykazuje z větší části inkompatibility charakteristické pro thiamin. Pouze v kombinaci s aminofylinem, s vitamínem C a při vysokých teplotách nebo vysoké vlhkosti vzduchu a v kombinaci s vitamínem B docházelo ke změnám barvy substance.
Vitamín B je nekompatibilní s oxidujícími a redukujícími látkami a se solemi těžkých kovů.
V roztocích obsahujících thiamin dochází vlivem produktů odbourávání thiaminu k rychlému rozkladu vitamínu B a ostatních faktorů B- komplexu (nízké koncentrace iontů železa mohou před tímto jevem
12 poskytovat ochranu). Rovněž riboflavin především za současného působení světla působí destruktivně;
nikotinamid urychluje fotolýzu, zatímco antioxidanty působí opačně.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.4 Druh obalu a obsah balení
PVC/PVDC/Al blistr, krabička .
20, 50 a 100 oba lených tablet; klinická balení po 500, 1000 a 5000 obalených tablet.
Na t rhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Wörwag Pharma GmbH & Co., KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/937/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum prv ní registrace: 6. 12. 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 15.4.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2022