Momanose

SPC220084

Sp. zn. sukls5398/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Momanose 50 mikrogram ů/dávk a nosní sprej, suspenze

2. KVALITATIV NÍ A KVANTITATIV NÍ SLOŽENÍ

Jed ním vstřikem dávkovače se uvolňuje odměřená dávka mometasoni furoas 50 mikrogramů

(ve formě mometasoni furoas monohydricus).

Celková hmotnost jednoho vstřiku je 100 mg.

Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. L ÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze .

Bílá, homogenní suspenze .

4. KLINIC KÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutic ké indikace

Přípravek Momanose je indikován k použití u dospělých k léčbě symptomů sezónní alergické rinitidy poté, co byla sezónní alergická rinitida diagnostikována lékařem .

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

Obvyklá doporučená dávka je dva v střik y (50 mikrogramů /v střik ) do každé nosní dírky jednou denně ( celková dávka 200 mikrogramů ). Jakmile se dosáhne účinné kontroly symptomů , může být efektivní snížit dávku při udržovací léčbě na jeden v střik do každé nosní dírky ( celková dávka 100 mikrogramů ).

Ke klinicky významnému nástupu účinku přípravku Momanose dochází u některých pacientů se sezónní alergickou rinitid ou za 12 hodin po aplikaci první dávky; nicméně úplného přínosu léčby nemusí být během prvních 48 hodin dosaženo. K dosažení plného terapeutického účinku je proto třeba, aby pacient pokračoval v pravidelném po užívání.

U pacientů se středně závažnými až závažnými symptom y sezónní alergické rinitidy v anamnéze může být zapotřebí zahájit léčbu přípravkem Momanose několik dní před předpokládaným začátkem pylové sezóny.

Pokud nedojde ke zlepšení symptom ů maximálně do 14 dnů léčby nebo dojde jen k jejich nedostatečnému zlepšení, je potřebná rada lékaře. Přípravek Momanose se nemá souvisle používat bez lékařského dohledu déle než tři měsíce.

Pediatric ká populace

Přípravek Momanose se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Způsob podání

Nosní podání

Před podáním první dávky mají být pacienti informováni, že mají důkladně protřepat lahvičku a 10krát stisknout dávkovač (dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej ). Pokud není dávkovač používán 14 dnů nebo déle, dávkovač má být uveden před dalším použitím do chodu 2 stisky, dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej .

Před každým použitím je třeba lahvičku dobře potřepat. Po dosažení vyznačeného množství dávek nebo za 2 měsíce od prvního použití je třeba léčivý přípravek zlikvidovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látk u uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Momanose se nesmí používat, pokud je přítomna neléčená lokální infekce postihující nosní sliznici , jako je infekce herpes simplex virem .

Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na hojení ran nesmí p acient i, kteří v nedávné době podstoupili rinochirurgický výkon nebo prodělali úraz nosu , nosní kortikosteroidy používat, dokud se rána nezahojí .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Imunosuprese

Přípravek Momanose má být používán opatrně, pokud vůbec, u pacientů s aktivní nebo neaktivní tuberkulózou respiračního traktu nebo s neléčen ou mykotickou , bakteriální nebo systémov ou virovou infekc í .

Pacienty léčené kortikosteroidy, kteří jsou potenciálně imunosuprimováni, je nutno upozornit na riziko expozice jistým infekcím (např. plané neštovice, spalničky) a na důležitost návštěvy lékaře, pokud k takové expozici dojde.

Lokální účinky na nos

Momanose se nedoporučuje při perforaci nosní přepážky (viz bod 4.8).

V klinických studiích se s vyšší incidencí než u placeba vyskytla epistaxe. Epistaxe měla ve většině případů autolimitní charakter a byla mírná (viz bod 4.8).

Systémové účinky kortikosteroidů

Mohou se objevit systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách předepisovaných dlouhodobě. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než při podávání perorálních kortikosteroidů a mohou se u jednotlivých pacientů a jednotlivých kortikosteroidních přípravků lišit. Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, c uschingoidní rysy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících,

kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity.

Po nazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny případy zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod

4.8).

P acienti převádění z dlouhodobé léčby systémově působícími kortikosteroidy na Momanose vyžadují důkladné sledování . Přerušení léčby systémovými kortikosteroidy může u těchto pacientů vést k adrenální insuficienci po řadu měsíců až do obnovy funkce osy hypotalamus - hypofýza -nadledviny. Pokud se u těchto pacientů známky a příznaky adrenální insuficience nebo abstinenční symptom y (např. bolesti kloubů a/nebo svalů, únava a zpočátku deprese) navzdory úlevě nosních symptom ů objeví, je nutno podávání systémových kortikosteroidů obnovit a zahájit též další potřebnou léčbu a provést nutná opatření . Může se tím rovněž demaskovat preexistující alergick ý stav, jako jsou alergick á konjunktivitida nebo ekz é m, kter ý byly předtím systémov ou kortikosteroid ní léčbou potlačen .

Léčba vyššími než doporučenými dávkami může vést ke klinicky významné adrenální supresi .

Pokud jsou doklady pro to, že byly po užívány vyšší než doporučené dávky, je nutné během období zátěže nebo při plánovaném chirurgickém výkonu zvážit dodatečné krytí systémovými kortikosteroidy.

Extranazální symptomy

I když přípravek Momanose bude u většiny pacientů zvládat nosní symptom y, současné podávání vhodné dodatečné terapie může poskytnout další zmírnění jiných symptom ů, zejména očních.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako jsou rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie

(CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Momanose obsahuje benzalkonium- chlorid, který může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů .

Byla provedena klinická studie interakcí s loratadinem. Nebyly pozorovány žádné interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání mometason- furoátu těhotný m ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly reprodu kční toxicitu (viz bod 5.3). Stejně jako ostatní nazální kortikosteroidy nemá být ani p řípravek Momanose používán v těhotenství , pokud potenciální prospěch pro matku nepřevýší jakékoli potenciální riziko pro matku, plod nebo kojené dítě .

Děti narozené matkám, které během těhotenství kortikosteroidy užívaly, mají být pečlivě sledovány vzhledem k nebezpečí hypofunkce nadledvin.

Kojení

Není známo, zda se m ometason- furoát vylučuj e do lidského mléka .

Stejně jako u jiných nazálních kortikosteroidů je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/ vysadit podávání přípravk u Momanose s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínos u léčby pro matku.

Fertilita

Klinické údaje o účincích mometason- furoátu na fertilitu nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, nikoli však vliv na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by měl mometason- furoát vliv na schopnost říd it a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Epistaxe měla v převážné většině případů autolimitní charakter a byla mírná a d ocházelo k ní s vyšší incidencí než při podávání placeba (5 %), ale její incidence hlášená v klinických studiích zaměřených na alergickou rinitid u byla srovnatelná nebo nižší než při podávání dalších studovaných nazálně aplikovaných kortikosteroidů ke kontrole alergické rinitidy (do

15 %). Incidence všech ostatních nežádoucích účinků byla srovnatelná s incidencí pozorovanou u placeba.

Systémový efekt nazálních kortikosteroidů se může vyskytnout především při dlouhodobé aplikaci vysokých dávek.

Tabul kový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky související s léčbou (≥ 1 %) hlášené v klinických studiích u pacientů s alergickou rinitid ou nebo nosní polypózou a účinky hlášené po uvedení přípravku na trh bez ohledu na indikaci jsou uvedeny v Tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů MedDRA a seřazeny podle frekvence výskytu . Frekvence jsou definovány následovně : ve lmi časté ( ≥ 1/10), časté ( ≥ 1/100 až <1/10), méně časté ( ≥ 1/1 000 až <1/100). Frekvence nežádoucích účinků hlášených po uvedení na trh je klasifikována jako

„ n ení známo ( z dostupných údajů nelze určit ) “ .

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy

Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů může vést k supresi funkce osy hypotalamus- hypofýza -nadledviny (HPA).

Léčba

Vzhledem k tomu, že systémová biologická dostupnost přípravku Momanose je < 1 %, lze předpokládat, že při předávkování není nutná žádná terapie kromě pozorování s následným zahájením používání vhodné , předepsané dávky .

5. FARMAKOLOGIC KÉ VL ASTNOSTI

5.1 Farmako dynamické vlastnosti

Farmakoterapeutic ká skupina : D ekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci - kortikosteroidy

ATC kód : R01AD09

Mechanism us účinku

Mometason- furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním i protizánětlivým i vlastnostmi v dávkách, které nemají žádné systémové účinky .

Je pravděpodobné, že značná část mechanismu antialergických a protizánětlivých účinků mometason- furoátu spočívá v jeho schopnosti inhibovat uvolňování mediátorů alergických reakcí . Mometason- furoát významnou měrou inhibuje uvolňování leukotrienů z leukocytů u pacientů s alergiemi. V buněčných kulturách se mometason - furoát ukázal velmi účinným v inhibici syntézy a uvolňování IL -1, IL-5, IL- 6 a TNFα; je také účinným inhibitorem produkce

leukotrienů. Navíc je mimořádně účinným inhibitorem produkce Th2 cytokinů, IL -4 a IL-5 z lidských CD4+ T - buněk.

Farmakodynamické účinky

Ve studiích využívajících vyvolání nosní antigenové odezvy mometason- furoát vykázal protizánětlivou aktivitu v obou fázích alergických odpovědí, časné i pozdní . B yla prokázána poklesem (oproti placebu) aktivity histaminu a eozinofil ů a sníženími (oproti výchozí hodnot ě ) eozinofil ů , neutrofil ů a adheziv ních bílkovin epiteli á l ních buněk .

U 28 % pacient ů se sezónní alergickou rinitid ou byl klinicky relevantní účinek mometasonfuroát u prokázán do 12 hodin po podání první dáv ky. Medián (50 %) doby nástupu úlevy byl

35,9 hodin.

5.2 Farmakokinetic ké vlastnosti

Absorpce

Mometason- furoát podávaný ve formě vodného nosního spreje má syst émovou biologickou dostupnost v plaz mě < 1% při použití senzitivní analýzy s dolní m limitem kvantifikace

0,25 pg/ml.

Distribuce

Neuplatňuje se, protože mometason se nosní cestou špatně vstřebává .

Biotransformace

Mal é množství, které může být polknuto a absorbován o, prochází extenzivním metabolismem při prvním průchodu játry .

Eliminace

Absorbovaný mometason - furoát se extenzivně metabolizuje a metabolity se vylučují do moči a žluči.

5.3 P ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly prokázány žádné toxické účinky specifické pro mometason - furoát. Všechny pozorované účinky jsou typické pro celou tuto skupinu látek a souvisejí s výraznými farmakologickými účinky glukokortikoidů.

Výsledky preklinických studií prokázaly, že mometason - furoát nemá androgenní, antiandrogenní, estrogenní nebo antiestrogenní aktivit u , nicméně stejně jako ostatní glukokortikoidy vykazuje na zvířecích modelech některé antiuterotrofní účinky a oddaluje otevírání vaginy při perorálním podávání vysokých dávek 56 mg/kg/den a 280 mg/kg/den.

Podobně jako ostatní glukokortikoidy má mometason- furoát při vysokých koncentracích klastogenní potenciál in vitro . Avšak p ři terapeuticky relevantních dávkách se neočekávají žádné mutagenní účinky.

Ve studiích reprodukční funkce subkutánní mometason - furoát v dávce 15 mikrogramů/kg způsobil prodloužení gestace , prodloužení trvání a větší obtížnost porodu s následným nižším přežíváním a nižší tělesnou hmotností nebo nižšími hmotnostními přírůstky u potomků.

Fertilita zůstala neovlivněna.

Podobně jako ostatní glukokortikoidy je mometason- furoát u hlodavců a králíků teratogenní.

U potkanů byl pozorován výskyt umbilikální kýly, u myší výskyt rozštěp u patra a u králíků výskyt ageneze žlučníku, umbilikální hernie a deformovaných předních běhů. Dále byly pozorovány rovněž nižší hmotnostní přírůstky u matek , účinky na růst plodu (nižší tělesná

hmotnost a/nebo opožděná osifikace) u potkanů, králíků a myší a nižší přežívání nově narozených jedinců u myší.

Kancerogenní potenciál inhalační formy mometason- furoátu (aerosol s CFC pohonem a surfaktantem) v koncentraci 0,25 až 2,0 mikrogramů/l byl studován ve 24měsíční studii u myší a potkanů. Byly zjištěny typické účinky glukokortikoidů, včetně několika nenádorových lézí .

U žádného typu tumoru nebyla zjištěna statisticky významná závislost na velikosti dávky.

6. FARMACEUTIC KÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystali cká celulosa

Sodná sůl karmelosy

Glycerol

Monohydrát kyseliny citronové

Dihydrát natrium- citrátu

Polysorb á t 80

Benzalkonium-chlorid

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření lahvičky :

2 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem .

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá HDPE lahvička opatřená LDPE/PP nosní m mechanickým rozprašovačem s [ modrým ] ochranným krytem.

Neodšroubovávat systém nosního mechanického rozprašovače.

Velikosti balení :

1 lahvička obsahující 10 g suspenze nosního spreje odpovídající 60 podaným dávkám .

1 lahvička obsahující 17 g suspenze nosní ho spreje odpovídající 120 podaným dávkám .

1 lahvička obsahující 18 g suspenze nosní ho spreje odpovídající 140 podaným dávkám .

2 lahvičky, jedna obsahující 18 g suspenze nosního spreje odpovídající 140 podaným dávkám .

3 lahvičky, jedna obsahující 18 g suspenze nosního spreje odpovídající 140 podaným dávkám.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení .

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/1019/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 8. 2018

Datum posledního prodloužení registrace: 27. 3. 2023

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 9. 2024