Moniret

SPC201053

Sp. zn. sukls324277/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Moniret 1 mg/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje 1 mg dimetinden- maleinátu .

Pomocné látky se známým účinkem :

Jeden gram gelu obsahuje 150 mg propylenglykolu.

Jeden gram gelu obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel.

Čirý , bezbarvý homogenní gel bez zápachu .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá úleva od svědění spojeného s dermatózami, urtikarií, bodnutím hmyzem, spálením od slunce a povrchovými popáleninami kůže (první stupeň).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace, dospělí, starší osoby

Moniret má být aplikován v tenké vrstvě na postiženou a svědivou oblast kůže až třikrát denně.

Přípravek je určen k aplikaci na neporušenou kůži a nemá být aplikován na otevřená poranění.

Pediatrická populace

U kojenců a batolat je třeba se vyhnout použití na velké plochy kůže (viz bod 4.4).

Způsob podání

Kožní podání.

Délka léčby

Pokud se dospělý pacient nebude cítit lépe do 7 dnů a dítě do 2 dnů, je třeba další používaní přípravku

Moniret konzultovat s lékařem. Bez konzultace s lékařem se přípravek Moniret nem á používat déle než

7 dní.

V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých lézí má být lokální aplikace přípravku Moniret doplněna perorální léčbou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě, že je gel přípravku Moniret aplikován na rozsáhlé plochy kůže, je třeba se vyhnout dlouhodobému vystavení ošetřených oblastí slunečnímu záření.

U kojenců a batolat je třeba se vyhnout použití na rozsáhlé plochy kůže, zejména v případech poranění a zánětů kůže.

Pomocné látky

Propylenglykol

Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Benzalkonium-chlorid

Benzalkonium- chlorid může dráždit kůži.

N eočekává se, že by použití benzalkonium -chloridu během těhotenství a v období kojení bylo spojeno se škodlivými účinky pro matku, neboť jeho kožní absorpce je minimální .

Není určeno k aplikaci na sliznici.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí . V zhledem k nízké systémové absorpci dimetindenu jsou interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce velmi nepravděpodobné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Ve studiích na zvířatech nevykazuje dimetinden -malein át žádné teratogenní a fetotoxické účinky (viz bod 5.3). Během těhotenství nemá být přípravek aplikován na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud jsou na ní otevřené nebo zanícené rány.

Kojení

V období kojení nemá být léčivý přípravek aplikován na velké plochy kůže, zejména v případě poranění nebo zánětu kůže. Tento léčivý přípravek se nemá aplikovat na prsa včetně bradavek, pokud pacientka kojí, protože jej dítě může přijímat mlékem.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroj e

Moniret nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou mírné a přechodné kožní reakce v místě aplikace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

P říznaky

Náhodné spolknutí značného množství dimetinden -malein átu může vyvolat některé příznaky charakteristické pro předávkování systémovými H antihistaminiky. Intoxikace probíhá ve 3 fázích:

1 sedace, excitace, kóma s respirační insuficiencí.

U dětí jsou excitační a anticholinergní účinky výraznější ve srovnání s dospělými.

Příznaky jsou:

Útlum, mdloba, závratě, bolest hlavy, tinitus, částečně bledý, ale také červený a oteklý obličej, gastrointestinální příznaky, např. zácpa, průjem, zvracení, n auzea , sucho v ústech, retence moči, snížení nebo zvýšení krevního tlaku, záškuby svalů, zvýšené nebo snížené reflexy, mydriáza, pomalá zornicová reakce, rozmazané vidění.

U kojenců a batolat jsou CNS příznaky:

E xcitace, halucinace, dezorientace, ataxie, záškuby svalů, horečka, tonicko - klonické záchvaty.

Při velkých dávkách: kóma, srdeční selhání.

Léčba

Pro předávkování antihistaminiky neexistuje žádné specifické antidotum. Musí být učiněna obvyklá neodkladná opatření, včetně podání aktivního uhlí, laxativ .

V nutných případech se přistupuje k podpoře kardiopulmonálních funkcí. (dýchaní a krevní oběh) .

Ne mají se používat analeptika. Dojde- li k hypotenzi, lze podat léčivé přípravky ke zvýšení krevního tlaku v důsledku vazokonstrikce.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antipruri ginóz a , vč et ně antihistaminik, anestetik atd. Antihistaminika pro lokální aplikaci

ATC kód: D04AA13

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Dimetinden-malein át je antagonista histaminového H -receptoru. Antihistaminika tlumí nebo potlačují

1 účinky histaminu v těle tím, že stabilizují H -receptory do neaktivní ho stavu. Dimetinden-malein át

1 p ředstavuje vysokou vazebnou afinitu pro tyto receptory . Výrazně snižuje hyperpermeabilitu kapilár, která je spojena s časnými reakcemi hypersenzitivity . Při lokální aplikaci vykazuje dimetinden-malein át také lokálně anestetické vlastnosti.

Dimetinden-malein át je účinný proti svědění různého původu a rychle zmírňuje svědění a podráždění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dimetinden-malein át ve formě gelu rychle proniká do kůže a během několika minut vykazuje antihistaminový účinek. Účinek dosáhne maxima po 1 až 4 hodinách.

Po lokální aplikaci u zdravých dobrovolníků je systémová dostupnost dimetinden -malein átu přibližně

10 % aplikované dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ne klinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity p o opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. U laboratorních potkanů ani u králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky dimetinden-malein átu . Dimetinden podávaný laboratorním potkanům v dávkách 250krát vyšších, než jsou dávky používané u člověka, neovlivnil fertilitu, perinatální ani postnatální vývoj mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Čištěná voda

Propylenglykol

Karbomer 974P

Hydroxid sodný

Dihydrát d inatrium-e detát u

Benzalkonium-chlorid

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s membránou, s vnitřním povlakem z vnitřního laku z epoxyfenolové pryskyřice a bílým polyet h ylenovým šroubovacím uzávěrem.

Velikost balení: 30 g a 50 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

46/574/21-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 7. 2023

10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 7. 2023