SPC204647
sp.zn.sukls263558/2023
SOUHRN ÚDAJ Ů O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
MUCONASAL PLUS 1, 18 mg/ml nosní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje:
t ramazolini hydrochloridum monohydricum 1,265 mg, což odpovídá tramazolini hydrochloridum 1,18 mg.
Jedna dávka obsahuje 70,0 mg roztoku a odpovídá tramazolini hydrochloridum monohydricum 88 mikrog ramů .
Pomocn á látka se známým účinkem : 1 ml roztoku obsahuje 0,202 mg benzalkonium chloridu.
Úplný seznam pomocných lát ek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosn í sprej , roztok
Čirý, světle žlutý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
K dekongesci nosní sliznice doprovázející běžná nachlazení a alergickou rinitidu. Na doporučení lékaře k usnadnění odtoku se kretu při sinu sitidě a p ři otitis media (obstrukci Eustachovy trubice).
Muconasal Plus je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je 1 vst řik do každé nosní dírky, maximálně 4x denně dle potře by.
Dávkování je stejné pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
Přípravek nesmí být podáván bez doporučení lékaře déle než 5 - 7 dnů u dospělých a déle než 3 dny u dětí.
Způsob podání
Nosní podání.
1.3 Kontraindikace
• hypersenzitivita na léč ivou l átku t ramazolin-hydrochlorid nebo benzalkonium-chlorid nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
• glaukom s úzkým úhlem
• po kraniálních chirurgických výkonech prováděných nasální cestou
• rhinitis sicca
• p odání dět em mladší m než 6 let
• první trimestr těhotenství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Muconasal Plus má být používán se zvýšenou opatrností a po poradě s lékařem u osob s arteriální hypertenzí, onemocněním srdce, hypertyreózo u, s onemocněním diabet es mellitus, h ypertrofií prostaty, feochromocytomem a porfyrií vzhledem k možnému riziku systémové absorpce .
Opatrnost je třeba u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), tricyklická antidepresiva, v azokonstrikční látky a antihyperte nziva (viz bod 4.5).
Pacienta je třeba upozornit, že pokud příznaky nevymizí během 7 dnů léčby (u dětí do 3 dnů), je zapotřebí konzultovat s lékaře m, zda- li se má v léčbě pokračovat .
Dlouhodobé podávání dekongescečních p řípravků (vazokon strikčních přípravků k nosní aplikaci ) může vés t k hyperemii no sní sliznice , vývoji chronického edému ( rhinitis medicamentosa) a atrofii nosní sliznice. Aby k tomu nedocházelo, má být doba léčby co nejkratší (viz bod 4.2).
Po ukončení léčby (zejména při dlouhodobém používání) se může objevi t zduření nosní sliznice
( rebound fenomén) , které má za následek opakované a i trvalé po užívání léku pacientem .
P ři aplik aci přípravku Muconasal Plus je třeba zabránit aplikaci spreje do očí, aby nedoš lo k jejich podráždění.
Muconasal Plus obsahuje konze rvační lát ku benzalkonium-chlorid (1 ml roztoku obsahuje 0,202 mg benzalkonium chloridu.). Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Př i současném podávání některých antidepresivníc h přípravků ( inhibitorů monoaminooxidázy - IMAO nebo tricyklick ých antidepresiv ) nebo vazo konstrikčních látek může docházet ke zvýšení krevního tlaku.
S oučasné podání s tricyklickými antidepresivy může vést ke vzniku arytmií.
Interakce s antihypertenzivy, zvláště těmi, které působí na sympatický nervový systém, může být k omplexní a mít různé účinky na kardiovaskulární systém.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Dlouhodobé zkušenosti s podáváním přípravku ne pro kázaly nežádoucí účinky v období těhotenství.
Muconasal Plus se nesmí po užívat v prvním trimestru těhotenství. V dalším průběhu těhotenství má být lék po užíván pouze na radu lékaře.
Kojení
Bezpečnost podávání v průběhu kojení nebyla doposud stanovena. B ěhem kojení má být lék po užíván pouze na radu lékař e.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie účinku tohoto léčivého přípravku na fertilitu u lidí . Na základě dostupných - preklinick ých údajů neexistují žádné známky výskytu možných nežádoucích účinků na fertilitu při používání tramazoli n-hydrochloridu (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídi t a obsluhovat stroje
Stu die hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje n ebyly provedeny.
Nicméně pacienti mají být upozorněni, že se během po užívání příp ravku Muconasal Plus mohou vys kytnout nežádoucí účinky , jako jsou halucinace, ospalos t, sedace, závratě a únava .
Proto je třeba opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze stro jů. Jestliže se u pacienta vyskytnou výše zmíněné nežádoucí účinky, je třeba vyhn out se potenciálně rizikovým č innostem, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při po užívání přípravku Muconasal Plus.
Jsou rozděleny podle frekvence v ýskytu za použití MedDRA konvence:
velmi časté ( 1/10) časté ( 1/100 až 1/10) méně časté ( 1/1000 až 1/100) vzácné ( 1/10 000 až 1/1000) velmi vzácné ( 1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému není známo: hypersenzitivita
Psychiatrick é poruchy méně časté: neklid není známo: halucinace, nespavost
Poruchy nervového systému méně časté: bolest hlavy vzácné: závrať, dysgeuzie není známo: ospalost, sedace
Srdeční poruchy méně časté: palpitace není známo: arytmie, tachykardie
Respir ační, hrudní a mediastinální p oruchy časté: nosní obtíže (nepříjemné pocity v nose, p álení nosu, zvláštní pocit y v nosní dutině, podráždění nosní sliznice, bolest v nose) méně časté: nazální kongesce , suchost nosní sliznice, nazální sekrece, kýchání v zácné: epistaxe
Gastrointesti nální poruchy méně časté: nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo: vyr ážka, svědění, otok kůže (jako příznak y hypersenzitivity)
Celko vé poruchy a reakce v místě aplikace není známo: nazální kongesce (jako příznak hypersenzitivit y), únava
Vyšetření není známo: zvýšení krevního tlaku
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na a dresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Symptomy
Zvýšení krevníh o tlaku a tachykardie mohou být, zvláště u dětí, následovány náhlým poklesem krevního tlaku, šokem, reflexní bradykardií a subnormálními teplotami.
Obdobně jako u jiných alfa -sympatomimetik může být k linický obraz intoxikace přípravkem
Muconasal Plus mato ucí, protože fáze stimulace a dep rese C NS a kardiovaskulárního systému se mohou střídat. Zvl áště u dětí vede intoxikace k účinkům na CNS – k epilept ickým záchvatům a kómatu, bradykardii, respiračnímu útlumu . Symptomy stimulace CNS jsou úzkost, agitovanost , halucinace a epilepti cké záchva ty. Symptomy útlumu CNS jsou snížení tělesné teploty , letargie, somnolence a kóma.
Navíc se mohou vyskytnout následující symptomy: mydriáza, mióza, pocení, horečka, bledost, cyanóza rtů, kardiovaskulární dysfunkce včetně s rdeční zásta vy, r espirační dysfun kce včetně selhání plic a zástav y dechu, psychické změny .
Terapie
V případě předávkování i hned vypláchnout nebo vyčistit pečlivě nos. V některých případech je nutná symptomatická léčba.
2. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynam ické vlastnosti
Farmakoter apeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci , sympatomimetika samotná . ATC kód: R01AA09
Léčivá látka přípravku Muconasal Plus, tramazolin -hydrochlorid, je alfa-sympatomimetikum s vazokonstrik čním účinkem snižujícím bezprostředně po podání otok nosní sliznice a mající za následek rychlé a dlouhotrvající zprůchodnění nosu.
Po podání Muconasal Plus se lokální vazokonstrikce projeví během 5 minut a přetrvává zpravidla 8 - 10 hodin.
5.2 Farmakok inetické vla stnosti
Farmakokinet ické studie u člověka nebyly doposud provedeny.
Absorpce
Farmakokineti cké vlastnosti tramazolinu byly sledován y u laboratorních potkanů, králíků a u primátů.
Bylo zjištěno, že po perorální nebo intrana z ální aplikaci je 50 – 80 % z pod ané dávky absorbováno .
Distribuce a biotransformace
Tramazolin a jeho metabolity jsou distribuovány do všech vnitřních orgánů s nejvyšší zjištěnou konce ntrací v játrech. Po perorálním a místním podání byly tři hlavní metabolity zjištěny v moči .
Eliminace
Eliminace tramazolinu a je ho metabolitů z krevního oběhu s terminálním poločasem 5 - 7 hodin je převážně renální.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita tramazolin - hydrochloridu byla zjišťována u myší a potkanů. U myší byly hodnoty
LD 57 mg/kg po i ntraperitoneálním podání , 77 mg/kg po subkutánním podání a 195 mg/kg po
50 perorálním podání, u potkanů různého stáří byly hodno ty LD po intraperitoneálním podání 37,5
50 mg/kg (stáří 12 -24 h), > 67 mg/kg (stáří 30 -33 dn í), nebo 37 mg/kg (stáří 90 -100 d ní).
Studie chronické toxicity po perorálním podání byly provedeny u potkanů a opic.
Ve 12 měsíční studii u potkanů dávk y až 3 mg/kg/den (jako dietní příměs) nevedly k žádným nežádoucí m účinků m způsobeným léčivou látkou přípravku.
V 6 měsíční studii u potka nů při dávce 5 mg/kg/den ( podání sondou), s výjimkou lehké proliferace intersticiální pojivové tkáně srdce, nebyl zjištěn žádný negativní nález .
D áv ky až do 6 mg/kg/den po dobu 2 let nevyvolal y u opic žádné negativní zjištění .
V 90 denní studii u opic po intranaz ální ch dávkách vyšších než je maximální doporučená denní dávka pro člověka, podávaných v 8 jednotlivých denních dávkác h, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
U králíků 7denní aplikace (kapátkem) roztoku tramazolin-hydrochloridu (60 mg/ml) 6krát denně nevyvolala žádné nežádoucí účinky kromě mydriáz y.
V testu bakteriální reverzní mutace tramazolin - hydrochlorid nevyvolával genové mutace. Další studie genotoxicity nebyly provedeny. 2let á studie v dávkách do 3 mg/kg/den (jako dietní příměs) u potkan ů neodhalila žádný důkaz pro kancerogenní účinek.
Při zjišťování toxického vlivu na reprodukční schopnosti potkanů a králíků nebyly zjištěny žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky při perorálních dávkách až 3 mg/kg/den. U p otkanů byla při dávkách ≥ 3 mg/kg/den nalezena snížená produkce mateřského mléka. Nebylo však zaznamenáno žádné na rušení samčí ani samičí fertility ani žádný vliv na prenatální a postnatální vývoj.
3. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monoh ydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, benzalkonium -chlorid, hypromelosa, povidon, glycerol 85%, heptahydrát síranu hořečnatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný, cineol, l evomenthol, přírodní kafr, čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Po otevření je možné přípravek používat po dobu 1 roku.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hnědá skleněná lahvička s mechanickou pumpičkou a nosním aplikátorem, krabička .
Velikost balení: 10 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky .
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGIST RACI
Opella Healthcare Czech s.r.o., Generála Píky 430/26 , 160 00 Praha 6, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/006/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRO DLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19.1.2000
Datum posledního prodloužení registrace: 3.9.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023