SPC164441
sp.zn. sukls224691/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mucoplant proti kašli s jitrocelem a medem sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g sirupu obsahuje 5 g extraktu (ve formě tekutého extraktu) z Plantago lanceolata L., folium
( jitrocelový list) (1:1)
Extrakční rozpouštědlo ethanol 20 % (m/m)
Pomocné látky se známým účinkem : ethanol (součást extraktu) 13 mg v 1 ml, glukóz a
( součást invertózové ho sirupu, čištěné ho medu a obyčejného sirupu ) 2,8 g v 15 ml , fruktóz a
( součást invertózové ho sirupu, čištěné ho medu a obyčejného sirupu ) 2,7 g v 15 ml a sacharóz a
( součást invertózového sirupu, čištěné ho medu a obyčejné ho sirupu) 4,3 g v 15 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Tmavě hnědá viskózní kapalina s aromatickou, sladkou chutí
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený jako pomocný lék k podpůrné léčbě při nemocech z nachlazení a onemocněních horních cest dýchacích provázených kašlem a zahleněním dýchacích cest.
Usnadňuje odkašlávání, rozpouští a uvolňuje hleny. Přípravek mohou užívat děti od 3 let, dospívající a dospělí. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pokud není určeno jinak, dávkování je následující:
Dospívající od 15 let a dospělí užívají 4 – 6 dávek (každá cca 15 ml) denně,
Děti a dospívající od 6 do 14 let věku užívají 4 - 6 dávek (každá cca 5 ml) denně,
Děti od 3 let do 5 let věku užívají 4 – 6 dávek (každá cca 2,5 ml) denně.
Způsob podání
Přípravek se užívá v průběhu celého dne s odstupem 2 - 3 hodiny mezi jednotlivými dávkami.
K odměření dávky se použije přiložená odměrka.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Stránka 1 z 4
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Použití u dětí do 3 let věku se nedoporučuje kvůli nedostatku odpovídajících údajů .
Tento léčivý přípravek obsahuje 13 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml, což odpovídá 11 mg/g.
Množství alkoholu v 15 ml tohoto léčivého odpovídá méně než 6 ml piva nebo 3 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje glukózu (obsažena v invertózovém sirupu , čištěném medu a obyčejném sirupu ) , fruktózu (obsažena v invertózovém sirupu , čištěném medu a obyčejném sirupu) a sacharózu (obsažena v invertózovém sirupu, čištěném medu a obyčejném sirupu) . Jedna dávka (15 ml) obsahuje 2,8 g glukózy, 2,7 g fruktózy a 4,3 g sacharózy. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Je nutno vzí t v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem fruktózy (nebo sorbitolu) a příjem fruktózy (nebo sorbitolu) potravou.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo -izoma ltázov ou deficienc í nemají tento přípravek užívat. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou dosud známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici data o použití Mucoplant proti kašli s jitrocelem a medem v průběhu těhotenství a kojení, proto jeho užívání v těchto obdobích není doporučeno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny studie na účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Žádné účinky nebyly dosud pozorovány či hlášeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Případy intoxikace z předávkování nejsou známy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoter apeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty., ATC kód: V11
Stránka 2 z 4
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek obyčejný sirup (obsahuje sacharózu , glukózu a fruktózu ) , invertózový sirup (obsahuje sacharózu, glukózu a fruktózu) , kalium- sorbát, čištěný med (obsahuje sacharózu, glukózu a fruktózu), čištěná voda, silice máty peprné, ethanol (součást extraktu)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Po prvním otevření 1 měsíc
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla s PP šroubovacím uzávěrem a PE těsnící vložkou, papírová krabička a PP odměrka.
Velikosti balení jsou 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr.Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstrasse 10
664 24 Homburg
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/699/92-C
Stránka 3 z 4
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16.8.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 10. 1. 2018
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2020
Stránka 4 z 4