SPC202931
Sp. zn. sukls138408/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mucoplant proti kašli s břečťanem forte sirup v sáčku
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček (o objemu 5 ml) obsahuje 33,0 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Hedera helix L.
folium (břečťanový list) (DER 4 - 8:1). Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m).
Pomocná látka se známým účinkem: Jeden sáček (o objemu 5 ml) léčivého přípravku obsahuje
2007 mg roztoku maltitolu (obsahující ho až 137 mg sorbitolu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup v sáčku
Hnědavě žlutý až tmavě hnědý, mírně zakalený sirup s charakteristick ou vůní (rybíz).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Mucoplant proti kašli s břečťanem forte je rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans v případě produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospívající od 12 let věku, dospělí a starší pacienti:
Jeden 5ml sáček třikrát denně (odpovídá 99,0 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)
Děti ve věku 6 -11 let:
Jeden 5ml sáček dvakrát denně (odpovídá 66,0 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)
Děti do 6 let věku :
Mucoplant proti kašli s břečťanem forte není určen pro dět i mladší 6 let (viz bod 4.4) a je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:
Vzhledem k nedostatku údajů u těchto skupin pacientů není možné doporučit dávkování.
Způsob podání
Perorální podání.
Mucoplant proti kašli s břečťanem forte se užívá neředěný , bez ohledu na jídlo.
Před použitím sáček mírně promačkejte .
Při užívání přípravku Mucoplant proti kašli s břečťanem forte se doporučuje v průběhu dne pít hodně vody nebo teplých nápojů bez kofeinu.
Doba užívání
Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden v průběhu užívání tohoto přípravku, je třeba poradit se s lékařem .
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny z čeledi aralkovité nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 2 let věku z důvodu obecného rizika zhoršení dýchacích potíží při podávání sekretolytik.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě dyspnoe, horečky nebo hnisavého hlenu je třeba se poradit s lékařem .
U pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem je doporučena opatrnost.
Pediatrická populace
Mucoplant proti kašli s břečťanem forte je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3) a není určen pro použití u dětí mladší ch 6 let , protože množství léčivé látky v jednom sáč ku není vhodné pro tuto věkovou skupinu. Pro děti do 6 let je k dispozici jiná síla a léková forma (Mucoplant proti kašli s břečťanem sirup).
Mucoplant proti kašli s břečťanem forte obsahuje roztok maltitolu (obsahující sorbitol):
Tento léčivý přípravek obsahuje až 137 mg sorbitolu v jedné jednotce dávky . Mucoplant proti kašli s břečťanem forte se nedoporučuje užívat u p acient ů s hereditární intolerancí fruktózy (HIF).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání suchého extraktu z břečťanového listu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech jsou nedostatečné s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Po dávání přípravku Mucoplant proti kašli s břečťanem forte se během těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Po užití přípravku v období kojení se nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Byly hlášeny gastrointestinální nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, průjem). Četnost výskytu není známa.
Byly hlášeny alergické reakce (urtikarie, kožní vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakce). Četnost výskytu není známa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitaci. Léčba je symptomatická.
Byl hlášen jeden případ 4letého dítěte, u něhož se po náhodném požití břečťanového extraktu odpovídajícího 1,8 g rostlinné látky (odpovídající 45 ml , respektive 9 sáčkům přípravku Mucoplant proti kašli s břečťanem forte ) projevila agresivita a průjem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: L éčiva proti nachlazení a kašli – E xpektorancia, kromě kombinací s antitusiky - Hederae helicis folium
ATC kód: R05CA12
Mechanismus účinku není znám.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou k dispozici žádné údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje jsou neúplné a mají proto omezenou vypovídací hodnotu. Na základě dlouhotrvajícího klinického použití lze usuzovat, že je u člověka dostatečně prokázána bezpečnost použití v daném dávkování.
Amesův test na mutagenitu nedává žádný důvod k obavám ohledně tohoto rostlinného přípravku.
Údaje o kancerogenitě a reprodukční toxicitě pro přípravky z břečťanového listu nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek kalium- sorbát (E 202) hyetelosa aroma černého rybízu SD (652281) roztok maltitolu (E 965) (obsahuje sorbitol (E 420)) kyselina citronová čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
S áčky o objemu 5 ml vyrobené z PET/Al/CPP.
Dostupné jsou krabičky obsahující 15 x 5 ml, 21 x 5 ml a 30 x 5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/030/21-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. 3. 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023