SPC214731
sp.zn. sukls219303/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mundisal 87,1 mg/g orální gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g gelu obsahuje 87,1 mg cholin-salicylátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Orální gel
Čirý viskózní bezbarvý až slabě nažloutlý gel vonící po anýzu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tlumení bolestí a zánětů v místech poškození sliznic, vředů v dutině ústní, na sliznici nosu a hltanu.
Mundisal mohou používat dospělí, dospívající i děti.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Malé množství gelu, přibližně 0,5-1 cm (odpovídá přibližně 85 mg – 170 mg gelu) dlouhý proužek nebo množství velikosti hrášku (odpovídá přibližně 91 mg gelu), se nanese 3-4x denně čistým prstem na bolestivé místo a lehce se vmasíruje. Podle potřeby se může gel aplikovat každé 2-3 hodiny, ale nesmí být překročen maximální počet 8-10 aplikací denně.
Gel se může nanášet před jídlem a před spaním.
Použití po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů má být pouze na základě doporučení lékaře.
Pediatrická populace
V případě současně probíhajícího horečnatého stavu se kvůli riziku Reyova syndromu Mundisal nesmí podávat dětem a dospívajícím (viz bod 4.3).
Způsob podání
K prvnímu otevření tuby je třeba použít hrotu ve šroubovacím uzávěru.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 16 let při současně probíhajícím horečnatém stavu kvůli riziku Reyova syndromu. Reyův syndrom je velmi vzácný, život ohrožující syndrom, který je charakterizován neinfekční encefalopatií a jaterním selháním. Typicky se objevuje po odeznění horečnatého stavu. Mezi klinické projevy patří protrahované profuzní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Gel se nesmí aplikovat do očí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Salicyláty mohou zvyšovat účinek antikoagulancií a inhibovat účinek urikosurik.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
V období těhotenství a kojení se má přípravek používat s opatrností.
Salicyláty prochází placentou a ve velmi malém množství se dostávají do mateřského mléka. Zvláštní opatření v tomto období není třeba.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly zjištěny.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≤ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy nervového systému
Není známo pocit pálení sliznice
Následující nežádoucí účinky jsou považovány za skupinové nežádoucí účinky salicylátů:
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: bronchospasmus, astma
Gastrointestinální poruchy
Není známo: žaludeční vřed, duodenální vřed
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Reyův syndrom (u dětí a dospívajících do 16 let s horečnatým stavem) (viz bod 4.3)
Vyšetření
Není známo: prodloužení doby krvácení (viz bod 4.5)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při topickém použití doporučených dávek se neočekává výskyt toxických nežádoucích účinků.
Intoxikace salicyláty, označovaná jako salicylismus, se může vyskytnout při vysoké celkové dávce nebo dlouhodobé léčbě. Symptomy předávkování salicyláty zahrnují bolest hlavy, závrať, tinitus, poruchy sluchu, zmatenost, somnolenci, pocení, zvracení, průjem, horečku a hyperventilaci. Silná intoxikace může vést k poruchám CNS, změnám v elektrolytové rovnováze, respirační a metabolické acidóze, hypertermii a
dehydrataci.
Pacientům má být podle potřeby poskytnuta podpůrná léčba nebo léčba otravy salicyláty. To může zahrnovat aktivní uhlí, alkalizaci moči a v těžkých případech hemodialýzu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: stomatologické přípravky, jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní
ATC kód : A01AD11
Cholin-salicylát se po lokální aplikaci velmi rychle vstřebává, čímž se dosáhne ve velmi krátké době analgetického a antiflogistického účinku. Analgetický účinek nastupuje do 2-3 minut a trvá 2-3 hodiny. In vitro se prokázal antibakteriální účinek. Mundisal působí proti široké škále mikroorganizmů. Cholinsalicylát působí bakteriostaticky a fungistaticky na mikroorganizmy ústní mikroflóry.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cholin-salicylát se rychle absorbuje orální sliznicí. Po lokální aplikaci přípravku Mundisal na bukální sliznici se salicyláty objevily v krvi po 15-30 minutách. Při vysoké koncentraci salicylátu v séru dojde k rychlému nasycení konjugace s glyciny. Proto je pomalá glukuronidová konjugace limitujícím faktorem pro eliminaci salicylátů. Navíc mohou být žlučí eliminované salicyláty reabsorbovány jako glukuronidové konjugáty. Tyto faktory prodlužují biologický poločas salicylátů a vysvětlují nelineární zvyšování koncentrace salicylátů v plasmě v závislosti na zvyšující se dávce salicylátu. Salicyláty jsou primárně metabolizovány v játrech. Exkrece metabolitů glycinových a glukuronidových konjugátů probíhá primárně renální cestou.
Faktory snižující glomerulární filtraci nebo eliminaci v proximálních tubulech mohou zvyšovat koncentraci salicylátů v séru.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Po topické aplikaci cholin-salicylátu nebylo pozorováno žádné poškození tkání. Akutní toxicita byla studována na novorozených potkanech; LD byla mezi 7,0 a 7,4 g/kg tělesné hmotnosti po 1 až 2 týdnech.
Chronická toxicita byla studována v dávkách 200 – 1200 mg u psů. Nebyly prokázány žádné relevantní výsledky po lokální aplikaci ani systémová toxicita.
Dlouhodobé studie na zvířatech na kancerogenní potenciál cholin-salicylátu nebyly prováděny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hypromelosa, glycerol, ethanol 96 % (v/v), anýzová silice, levomenthol, natrium-cyklamát, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Železité soli, hliník.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Po otevření tuby musí být Mundisal spotřebován do 12 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zaslepená hliníková tuba s vnitřním potahem se šroubovacím PE uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 8 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Taw Pharma (Ireland) Limited
104 Lower Baggot Street
Dublin 2
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
95/288/73-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. 11. 1976
Datum posledního prodloužení registrace: 20. 5. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024