Mupina

SPC141117

Sp.zn. sukls165762/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mupina 20 mg/g nosní mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g ramů nosní masti obsahuje mupirocinum 2,00 g (jako mupirocinum calcicum).

Jeden gram nosní masti obsahuje mupirocinum 20 mg (jako mupirocinum calcicum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

N osní mast , jejímž základem je bílá vazelína a glycerinový ester.

Téměř bílá, hladká nosní mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Mupina je indikován k eliminaci nosičství stafylokoků v nose , včetně kmenů

S taphylococcus aureus rezistentních na meticilin (MRSA) u dospělých, dospívajících a dětí od jednoho roku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších osob) a děti od jednoho roku věku:

Přípravek Mupina se aplikuje do přední části nosní ch dírek dvakrát až třikrát denně.

Pediatrická populace :

Děti < 1 rok:

Bezpečnost a účinnost přípravku Mupina u dětí mladších jednoho roku nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce ledvin:

Není nutné upravovat dávkování.

Porucha funkce jater:

Není nutné upravovat dávkování.

Způsob podání

Lokální.

Malé množství masti o velikosti hlavičky zápalky se nanese na malíček a aplikuje se dovnitř každé nosní dírky. Nosní dírky se uzavřou stisknutím stran nosu. Tak se mast rozprostře po celé nosní dírce. Místo malíčku je možné použít vatovou tyčinku, zejména u malých dětí nebo velmi nemocných pacientů.

Nosní nosičství by měl o být vyléčeno obvykle během 5–7 dnů od zahájení léčby a jeho vyléčení má být ověřeno mikrobiologickými testy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Mupina nesmí být používán u kojenců , aby nedošlo k aspiraci do průdušnice.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě výskytu reakce přecitlivělosti nebo závažné iritace v místě aplikace přípravku Mupina musí být léčba přerušena, přípravek musí být odstraněn a musí být zahájena vhodná léčba.

Jako u jiných antibakteriálních látek může dlouhodobé používání vést k přerůstání necitlivých organismů.

V souvislosti s používáním antibiotik byl hlášen výskyt pseudomembranózní kolitidy, jejíž závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující. Z tohoto důvodu je důležité vzít tuto diagnózu v úvahu u pacientů, u kterých se v průběhu nebo po používání antibiotik objeví průjem. Ačkoli je to u lokálně aplikovaného mupirocinu méně pravděpodobné, pokud je průjem dlouhodobý nebo závažný nebo se u pacienta objeví křeče v břiše, musí být léčba okamžitě přerušena a pacient dále vyšetřen.

Mupirocin ve formě nosní masti není vhodný pro oční podání.

Vyvarujte se kontaktu masti s očima. Pokud dojde k jejich zasažení, je třeba oči důkladně vyplachovat vodou až do odstranění všech zbytků masti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Nosní mast nesmí být podávána současně s jinými nosními mastmi nebo léčivými látkami z důvodu rizika naředění masti, což by mohlo změnit penetraci sliznice a tím i účinnost a stab ilitu přípravku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Reprodukční studie s mupirocinem u zvířat neodhalily žádné důkazy poškození plodu (viz bod

5.3). Vzhledem k neexistenci klinických zkušeností s používáním přípravku během těhotenství má být přípravek Mupina podáván v těhotenství, pouze pokud potenciální přínos převažuje nad možnými riziky léčby.

Kojení

Neexistují dostatečné informace o vylučování mupirocinu/metabolitů do mateřského mléka.

Stejně jako u jiných lokálně aplikovaných léčivých přípravků je u kojících žen očekávána pouze nízká systémová expozice. Přípravek Mupina má být používán v období kojení pouze pokud potenciální přínos pro matku převažuje nad možnými riziky pro dítě.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích mupirocinu na lidskou fertilitu. Studie na potkanech neprokázaly žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Mupina nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté

(≥ 1/100 a ž <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivě hlášených případů.

Méně časté nežádoucí účinky byly stanoveny ze sdružených údajů o bezpečnosti v souboru účastníků klinických hodnocení zahrnujícím 422 léčených pacientů z 12 klinických studií.

Velmi vzácné nežádoucí účinky byly primárně určeny z dat získaných po uvedení přípravku na trh, a proto se netýkají skutečné frekvence výskytu, ale pouze četnosti hlášení .

Poruchy imunitního systému

Velmi v zácné: Kožní hypersenzitivní reakce, systémové alergické reakce včetně anafylaxe, generalizované vyrážky, kopřivky a angioedému.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: Reakce nosní sliznice.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10.

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky a známky

V současné době jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s předávkováním mupirocinem.

Léčba

Neexistuje žádná specifická léčba předávkování mupirocinem. V případě předávkování má být pacient léčen vhodným podpůrným způsobem a podle potřeby sledová n . Další postup má být v souladu s klinick ým stavem nebo podle doporučení národního toxikologického střediska, pokud je k dispozici.

5. FARMAKOLOGICKÉ VL ASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jin á nosní léčiv a.

ATC kód : R01AX06

Mechanismus účinku

Mupirocin je lokální antibiotikum získávané fermentací Pseudomonas fluorescens . Mupirocin inhibuje isoleucyl transfer- RNA syntetázu, čímž blokuje syntézu bakteriálních proteinů.

Mupirocin má bakteriostatické vlastnosti při minimální ch inhibiční ch koncentrac ích a baktericidní vlastnosti při vyšších koncentracích při lokální aplikaci.

Mechanismus rezistence

Usuzuje se, že stafylokoková rezistence nízkého stupně je zřejmě výsledkem bodových mutací v rámci běžného stafylokokového chromozomálního genu (ileS) pro cílový enzym izoleucyl - tRNA syntetázu. Bylo prokázáno, že stafylokoková rezistence vysokého stupně je způsobena odlišným enzymem , izoleucyl-tRNA syntetázou kódovanou plazmidem .

Vlastní rezistence gramnegativních organismů, jako jsou Enterobacteriaceae , může být způsobena nedostatečnou penetrací vnější membrány buněčné stěny gramnegativních bakterií .

Vzhledem k zvláštnímu mechanismu účinku a jedinečné chemické struktuře nevykazuje mupirocin žádnou zkříženou rezistenci s jinými klinicky dostupnými antibiotiky.

Mikrobiologická citlivost

Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů geograficky a časově lišit a místní informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je to nutné, je třeba poradit se s odborníkem, pokud je lokální prevalence rezistence taková, že užitečnost přípravku je při alespoň některých typech infekce sporná.

*Klinická účinnost byla prokázána u citlivých izolátů ve schválených klinických indikacích.

Hraniční hodnoty citlivosti mupirocinu (MIC) pro Staphylococcus aureus:

Citlivé: méně nebo rovno 1 mg/l

Rezistentní: více než 256 mg/l

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Studie prokázaly, že po lokální aplikaci mupirocinu je systémová absorpce materiálu souvisejícího s léčivem velmi nízká. Aby se napodobila možná zvýšená systémová penetrace mupirocinu aplikací na poškozenou kůži nebo zvýšeně prokrvené místo, například sliznici, byly provedeny intravenózní studie. Mupirocin byl rychle odstra ňován z plazmy metabolizací na kyselinu monickou, která byla následně vylučována hlavně močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití a vývoj i.

Studie mutagenity neodhalily žádná rizika pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDA JE

6.1 Seznam pomocných látek

Bílá vazelína

Bis-diglycerol- polyacyladipát -2

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření se obsah může používat po dobu až 7 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neucho vávejte při teplotě nad 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s vnitřní lakovanou vrstvou z epoxidové fenolové pryskyřice , s HDPE hubicí a

HDPE šroubovacím uzávěrem , obsahující 3 nebo 5 g masti.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerá mast zbývající po ukončení léčby musí být zlikvidována.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Po aplikaci masti si umyjte ruce.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt- Straße 1

64646 Heppenheim

Německo

Tel. +49 (0) 6252 / 95 70 00

Fax +49 (0) 6252 / 95 88 44

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

69/289/17-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ RE GISTRACE

Datum prvn í registrace: 25. 4. 2019

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 4. 2019