Mupirocin

SPC211341

Sp. zn. sukls57516/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mupirocin Infectopharm 20 mg/g mast

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

3 LÉKOVÁ FORMA

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku 4 týdnů a starší

Aplikace dvakrát až třikrát denně po dobu až 10 dní, v závislosti na terapeutické odpovědi.

Pediatrická populace

Mupirocin Infectopharm nebyl studován u novorozenců a předčasně narozených novorozenců do 4 týdnů věku, a proto se nemá u t éto skupiny pacientů do doby, než budou k dispozici další údaje, používat.

Starší pacienti

Bez omezení, pokud stav, který má být léčen , nemůže vést k absorpci polyethylenglykolu , a pokud ne existuje důkaz o středně těžké nebo těžké poru še funkce ledvin (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Může být nutné upravit dávkování (viz bod 4.4)

Porucha funkce jater

Není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Kožní podání

Na postiženou oblast se aplikuje malé množství masti přípravku Mupirocin Infectopharm.

Ošetřená oblast může být kryta obvazem.

Veškerá mast zbývající po ukončení léčby musí být zlikvidována.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě výskytu hypersenzitivní reakce nebo závažné iritace v místě aplikace přípravku

Mupirocin Infectopharm musí být léčba přerušena, mast je třeba odstranit a má se zaháj it vhodná léčba.

Stejně jako u jiných antibakteriálních látek může dlouhodobější používání vyústit v přerůstání rezistentních mikroorganismů.

V souvislosti s užíváním antibiotik byl hlášen výskyt pseudomembranózní kolitidy, jejíž závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírné až po život ohrožující. Z tohoto důvodu je důležité vzít v úvahu tuto diagnózu u pacientů, u kterých se vyvine v průběhu nebo po užívání antibiotik průjem. Ačkoliv je to u lokálně aplikovaného mupirocinu méně pravděpodobné, pokud je průjem dlouhodobý nebo závažný, nebo objeví - li se u pacienta křeče v břiše, léčba má být okamžitě přerušena a pacient dále vyšetřen (viz bod 4.8).

Přípravek Mupirocin Infectopharm není vhodný pro:

• použití ve spojení s kanylou a

• v místě centrální ho žilní ho katetru.

Tato forma masti není vhodná pro oční ani intrana z ální použití kvůli možným iritačním nebo dehydratačním účinkům mas ťového základu na sliznice.

Je nutno se vyhnout kontaktu s očima. Při jejich zasažení je třeba oči pečlivě vyplachovat vodou až do úplného odstranění masti.

Porucha funkce ledvin

Starší pacienti

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly zjištěny žádné lékové interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Reprodukční studie s mupirocinem na zvířat ech neodhalily žádné důkazy poškození plodu.

Vzhledem k neexistenci klinických zkušeností s po užíváním přípravku během těhotenství má být přípravek Mupirocin Infectopharm podáván v těhotenství , pouze pokud potenciální přínos převažuje nad možnými riziky léčby.

Kojení

Neexistují žádné informace o vylučování mupirocinu do mléka. Jestliže je ošetřována popraskaná bradavka, musí být mast před kojením pečlivě smyta.

Fertilita

Nejsou k dispozici údaje o účincích mupirocinu na lidskou fertilitu. Studie na potkanech neprokázaly žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mupirocin Infectopharm nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definována jako:

velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až <1/10) méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000).

Časté a méně časté nežádoucí účinky byly zjištěny ze souhrnných údajů o bezpečnosti pocházející z klinických studií. Velmi vzácné nežádoucí účinky byly primárně určeny z post - marketingových zkušeností, a proto se vztahují spíše k vykazování jejich míry, než jejich skutečné frekvence.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: V souvislosti s mupirocinem byly hlášeny systémové alergické reakce včetně anafylaxe, generalizované vyrážky, kopřivky a angioedému.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: pseudomembranózní kolitid a

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: Pálení v místě podání.

Méně časté: Svědění, zarudnutí, erytém, pálení a suchost v místě podání, kožní senzibilizace na mupirocin nebo na mas ťový základ .

Pediatrická populace

Frekvence , typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

S tátní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Toxicita mupirocinu je velmi nízká. V případě náhodného požití masti má být podána symptomatická léčba.

Mechanismus účinku

Mupirocin je nové antibiotikum získávané fermentací Pseudomonas fluorescens . Mupirocin inhibuje syntézu bakteriálních proteinů specifickou a reverzibilní vazbou na bakteriální enzym izoleucyl-tRNA- syntetázu.

Mupirocin má bakteriostatické vlastnosti při minimální inhibiční koncentraci a baktericidní vlastnosti při vyšších koncentracích při lokální aplikaci.

Mechanismus rezistence

Rezistence stafylokoků nízkého stupně je výsledkem bodových mutací v rámci běžného stafylokokového chromozomálního genu (ileS) pro cílový enzym izoleucyl -tRNA- syntetázy.

Bylo prokázáno, že stafylokoková rezistence vysokého stupně je způsobena odlišnou izoleucyl-tRNA- syntetázou.

Vlastní rezistence gramnegativních organismů, jako jsou Enterobacteriaceae , může být způsobena nedostatečnou penetrací vnější membrán ou buněčné stěny gramnegativních bakterií.

Vzhledem k zvláštnímu způsobu působení a jedinečné chemické struktuře nevykazuje mupirocin žádnou zkříženou rezistenci s jinými klinicky dostupnými antibiotiky.

Mikrobiologická citlivost

Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů geograficky a časově lišit a lokální informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je to nutné, je třeba vyhledávat odborné rady, pokud je lokální prevalence rezistence taková, že užitečnost přípravku při je některých typech infekce sporná.

• Aktivita byla dostatečně prokázána v klinických studiích .

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti macrogol 400 macrogol 3350 (s butylhydroxytoluenem (E321))

6.2 Inkompatibility

6.3 Doba použitelnosti

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt- Straße 1

D-64646 Heppenheim

Německo

Tel. +49 (0) 6252 / 95 70 00

Fax +49 (0) 6252 / 95 88 44

E-mail: info@infectopharm.com

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

46/371/17-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.03.2019

Datum posledního prodloužení registrace: 07.02.2024

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 6. 2024