SPC141119
sp. zn. sukls403255/2018
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
MUTAFLOR
Enterosolventní tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tobolka obsahuje:
2,5-25 x 109 CFU Escherichia coli (Nissle 1917)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdé tobolky
Popis přípravku: tvrdá tobolka s červenohnědým enterosolventním potahem , uvnitř s béžovým práškem charakteristického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Profylaxe relapsu ulcerózní kolitidy.
Poruch y flóry tlustého střeva a jejich následky; průjem, zácpa, meteorismus, colitis, alergie, ekzémy; novotvorba střevní flóry po jejím poškození antibiotiky, sulfonamidy nebo ozářením;
uroinfekce.
Aktivace obranyschopnosti organismu.
MUTAFLOR je indikován k l éčbě dospělých a dospívajících od 12 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
D ospělí a dospívající od 12 let:
- – 4. den 1 tobolku MUTAFLORU, pak 2 tobolky denně.
− Při akutním průjmu se doporučuje k rychlému odstranění obtíží podat 1. den 3 krát denně 2 tobolky MUTAFLORU a poté pokračovat 2 tobolkami denně. K léčbě akutních průjmů stačí celková dávka 20 tobolek MUTAFLORU.
− Při zvlášť úporné zácpě lze podávat až 4 tobolky MUTAFLORU denně.
− Při profylaxi relapsu ulcerózní kolitidy se doporučuje 1. – 4. den podávat 1 tobolku
MUTAFLORU denně, pak 2 tobolky denně.
− V případě ulcerózní kolitidy existují zkušenosti z kontrolovaných studií s dél kou podávání 12 m ěsíců . K prevenci relapsu ulcerózní kolitidy se má MUTAFLOR užíva t pr ůběžně .
Způsob podání
Celá denní dávka se podává s jídl em , nejlépe spolu se snídaní, nerozkousaná a zapíjí se dostatečně tekutinou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Není .
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antibiotika a sulfonamidy mohou účinnost přípravku MUTAFLOR snížit.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
MUTAFLOR lze během těhotenství podávat.
Kojení
MUTAFLOR lze během kojení podávat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
MUTAFLOR nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků je definována za použití následujících pravidel: velmi časté:
1/10, časté: 1/100 až 1/10, méně časté: 1/1 000 až 1/100, vzácné: 1/10 000 až
1/1 000, velmi vzácná: 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné : bolest hlavy
Gas trointestinální poruchy
Časté: flatulence (na začá tku l éčby)
Ve lmi vzácné : zm ě ny konzistence stolice nebo frekvence stolice, bolest břicha , borborygmus, meteorismus, nauzea nebo zvracen í
Poruchy k ůže a podkožní tk áně
Velmi vzácné : eflorescence pokožky, erytém , odlupovan í kůže
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování není známo; při případném předávkování se doporučuje symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLAST NOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidiaroik a, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, protiprůjmové mikroor ganismy
ATC kód: A07FA
Tobolky MUTAFLORU obsahují definovaný nepatogenní kmen Escherichia coli
(Nissle 1917) v životaschopné formě. Účinky MUTAFLORU byly prokázány jak v pokusech in vitro a in vivo , tak v klinických studiích. Přitom byly zjištěny následující vlastnosti a principy účinku:
Kmen vytváří antimikrobní látky, na kterých spočívá antagonismus vůči patoge n ním zárodkům.
Kmen produkuje mastné kyseliny s krátkými řetězci, jež jsou důležité pro energetické hospodářství mukózy tlustého střeva, podpor uj í jeho motilitu a prokrvení a zvyšují absorpci natria a chloridů.
Kmen MUTAFLORU je schopen odbourávat různé uhlohydráty, alkoholické cukry a jiné substráty za spotřeby kyslíku; tím vzniká v tlustém střevě anaerobní prostředí.
Pomocí zvláštních organel (normální typ -1- fimbrií) se kmen přichycuje na střevní stěnu.
Kmen je dobře pohyblivý, což představuje přednost pro osídlování tlustého střeva.
- Specifický imunitní systém:
Novorozenci vykazují po kolonizaci kmenem Nissle 1917 Escherichia coli významné zvýšení hladin IgA a IgM v krevním séru a ve filtrátu stolice. Jednotlivá pozorování též ukazovala na zvýšení IgA ve slinách.
- Nespecifický imunitní systém:
Pokusy in vitro ukázaly významné zvýšení sekretorických schopností myších makrofágů.
Stoupla tvor ba interleukinu 6 (= interferon β ) a kyslíkových radikálů. Dále byla zjištěna
2 zvýšená produkce TNF (tumor necrosis factor) po indukci makrofágů kmenem Nissle 1917 E.
coli .
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tobolky jsou acidoresistentně potaženy a rozpouštějí se v terminálním ileu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Zárodek byl podroben řadě mikrobiologických, molekulárně - biologických, serologických a biochemických zkoušek na toxické a patogenní vlastnosti. Žádné toxické ani patogenní vlastno sti nemá. Netvoří žádné enterotoxiny, není enteroinvazivní, nevykazuje žádné patogenní známky adhezivity, netvoří žádný hemolyzin, není seroresistentní, nemá žádné uropatogenní vlastnosti a je citlivý na běžná antibiotika.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam po mocných látek
Obsah tobolky: maltodextrin, glycerol, mastek
Tělo t obolky: želatina, čištěná voda
Potah tobolky: červený oxid železitý, mastek, makrogol 4000, triethyl - citrát, kopolymer
MA/MMA 1:1, oxid titaničitý, voskové leštidlo
6.2 Inkompatibility
Nej sou známy.
6.3 Doba použitelnosti
1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C ).
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PVDC/Al blistr v krabičce
20 a 100 tobolek
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení .
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ARDEYPHARM GmbH
Loerfeldstr. 20
58313 Herdecke, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
49/442/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIS TRACE
31.7.2000 / 27.8.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2019