SPC202737
sp.zn. sukls156256/2023 a sukls156304/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mytelase 10 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 10 mg ambenonium-chloridu .
Pomo cné látky se známým účinkem :
Jedna tableta obsahuje 29,45 mg lakt óz y.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Popis přípravku: bílé, kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně a vyraženým ozna čením „MYT“ na straně druhé .
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické in dikace
Tento přípravek je určen pouze k léčbě onemocnění myasthenia gravis.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Děti od 6 let a dospívající :
Zahajující dávka je 0,3 mg/kg/den. Pro udržovací terapii může být zvýšena na 1,5 mg/kg/den ve 3 – 4 dílčích dávkách.
Dospělí:
Podává se perorálně, dávka musí být vždy stanovena individuálně podle intenzity choroby a citlivosti pacienta na cholinerg ní látky, která je velmi variabilní.
Léč ba má začít nejnižší dávkou 5 mg (1/2 tablety) 3x nebo 4x denně, a tu pak opatrně postupně zvyšovat do dosažení dostatečného efektu.
Tablety je vhodné užívat během jídla nebo po jídle, polykají se nerozkousané a zapíjejí několika doušky tekutiny.
Maxim ální denní dávk a je 200 mg.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Kojení (viz bod 4.6).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvýšená pozornost má být věnována pacientům s b ronchiálním astmatem, Parkinsonovou chorobou, mechanickou střevní nebo močovou obstrukcí a infekcí močového traktu. U pooperačních stavů může dojít ke zhoršení dechových komplikací.
Léky atropinového typu: muskarinový účinek předávkování ambenoniem může být potlačen atropinovými léky, zůstávají pouze vážnější nikotinové efekty (fascikulace a paralýza kosterních svalů). Této kombinaci je proto třeba se vyhnout.
Ganglioplegika: ambenonium nemá být podáváno pacientům užívajícím léky , jako např.
mekamylamin, pempidin atd.
Přípravek je nutno užívat s opatrností u pacientů s bradykardií nebo s p řevodní srdeční poruchou.
Přípravek Mytelase obsahuje monohydrát laktózy . P acienti se vzácnými dědičnými problémy s intoleran cí galaktózy, s úplným n edostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktóz y n emají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
- Ostatní cholinergika: Vzhledem k tomu, že ambenonium má delší působení než jiná antimyasteni ka, je kontraindikováno podání ostatních cholinergik ( edrofonium, neostigmin), s výjimkou podání za přísného lékařského dozoru.
Léky atropinového typu: (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití ).
- Ganglioplegika: (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití ).
4.6 Fertilita, t ěhotenství a koj ení
Těhotenství
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska účinků na těhotenstvi/ a nebo/embryonální/fetální vývoj/ a -nebo/porod/ a-nebo/postn atální vývoj. Potenciální riziko pro člověka není známé . Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně .
Nejsou k dispozici žádné klinické zkuš enosti s podáváním ambenonia těhotným ženám.
Kojení
Není k dispozici dostatek údajů, podání ambenonia během kojení je proto kontraindikováno .
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V případě výskytu nežádoucích účinků, jako je závrať je schopnost pacienta soustředit se a správně reagovat snížena. V takových případech pacient nemá řídit vo zidla a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mytelase nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pro tento přípravek neexistuje žádná klinická dokumentace, která by obsahovala frekvence nežádoucích účinků.
Poruchy nervového systému
Vyskytla se nevolnost s úzkostí a závratí .
Poruchy oka
Zvýšená lakrimální sekrece, mióza
Srdeční poruchy
Bradykardie, převodní srdeční poruchy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy :
Z výšení bronchiální sekrece
Gastrointe stinální poruchy
B řišní křeč e, nauzea a zvracení, průjem, nadměrná salivace
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
N adměrné pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
S valové křeče, fascikulace kosterního svalstva
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adres u:
Státní ústav p ro kontro lu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Symptomy
Pocení, poruchy GIT (průjem, zvracení), zv ýšená salivace , ble dost, časté močení, rozmazané vidění, mióza, zvýšený krevní tlak, těžká úzkost, fascikulace , paralýza kosterního svalstva bradykardie a převodní srdeční poruch y , zřídka nauzea a závrať.
Léčba
Hospitalizace, dočasné přerušení léčby ambenoniem, výplach žal udku, atropin- sulfát i.v. – 0,25 mg
(opakovat, pokud nutno), trach eotomie, umělá plicní ventilace.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: parasympatomimetika, inhibitor y cholinesterá zy,
ATC kód : N07AA30
Amben onium patří k inhibitorům cholinesterázy, má tedy cholinergní účinky jak muskarinového, tak nikotinového typu. Ve srovnání s neostigminem má výhodu delšího farmakologického působení a slaběji vyjádřených nežádoucích účinků na gastrointestinální tr akt. Prot rahované působení má za následek i vyšší reziduální účinek během noci.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po podání 5 – 10 mg ambenonia je vrcholu plazmatické koncentrace dosaženo asi za 1 - 2 hodiny a dosahuje hodnot 20, resp. 40 ng/ml.
Účinek ambenonia nastupuje 15 - 20 minut po podání a trvá přibližně 5 - 6 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou dostupné žádné údaje.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocn ých lát ek
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, dihydrát hydrogenf osforečnanu vápenatého, magnesium - stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla, uzav řená bílý m HD PE šroubovací m uzávěrem se žlutým LDPE pojistným kro užkem , krabička
Velikost balení: 50 tablet
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek neb o odpad m usí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praha 1 – Nové Mě sto
Česká republika
8. REGIS TRAČNÍ ČÍSLO / REGIS TRAČNÍ ČÍSL A
67/541/70-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17.12.1970
Datum prodloužení registrace: 5.11.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023