Nasenspray

SPC168507

sp.zn. sukls34316/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZE V PŘÍPRAVKU

Nasenspray AL1 mg/ml nosn í sprej, roztok

2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg.

Množství léčivé látk y v jednom vstřik u: xylometazolini hydrochloridum 0,09 mg.

Pomocn á látka se známým účinkem :

1 ml obsahuje benzalkonium-chlorid 0,20 mg

Úplný seznam pomocnýc h láte k viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej , roztok.

Popis přípravku : čirý bezbarvý roztok, bez viditelnýc h cizíc h částic , bez zápachu.

4. KLINICK É ÚDAJE

4.1 Terapeutické i ndikace

Nasenspray AL je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k odstranění zduření nosn í sliznice př i akutn í rýmě , př i záchvatovitě nastupující rýmě s vodnatou sekrecí (rhinitis vasomotorica), ke krátkodobé podpůrné léčbě alergick é r ý my, jako je senn á rýma.

4.2 Dávková n í a způso b podání

Tento přípravek je určen pro nosní použití. Doporučené dávkování se nemá překračovat .

Dávkování

P říprave k Nasenspray AL se p oužívá podle potřeb y 2 a ž 3krá t denn ě po jednom vstřik u do každé nosn í dírky.

P říprave k Nasenspray A L se nesmí používat víc e ne ž 3kr á t denně.

Způso b podání

Z hygienick ý ch důvodů a jako prevence infekce by příprave k mě l bý t používá n pouze jední m pacientem.

Při aplikaci se lahvička drží vzhůru. Před prvním použitím je potřeba několikrát stisknout mechanický rozprašovač, dokud roztok nevystříkne. Poté lze sprej používat přímo bez předchozího stisknutí.

Ve svislé poloze se špička nástavce zavede do nosního otvoru a jedním stiskem se uvolní jeden vstřik. V průběhu vstřiku je p otřeba jemně nadechovat.

Délk a používání:

Délka léčby by neměla překročit 5 dní . Další použití se sm í opakovat teprve po několikadenním vysazení přípravku . Délk u podávání u dětí je třeb a hodnotit podle poměr u rizika a přínosu léčby.

Používání u chro nické r ý my je pro nebezpečí atrofie nosn í sliznice možné pouze za lékařské kontroly .

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku , benzalkonium-chlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Such ý zánět nosn í sliznice (rhinitis sicca)

Stav po transf enoidální hypofysekto mii či jiné operaci s odkrytí m dura mater

D ětí ve věku do 6 let

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ve vzácnýc h případec h byl hláše n závažný nežádoucí účine k (zejmén a apnoe) po užití te rapeutickýc h dávek . Je nezbytn é se vyhnout předávkování.

Pouze po pečlivé m zvážení přínosu oproti riziku sm í bý t příprave k použi t u:

• pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory), tricyklická antidepresiva a jiné přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak; opatrnosti je třeba při souběžném užívání těchto přípravků a v období 14 dnů po jejich vysazení

• pacient ů se zvýšený m nitrooční m tlakem, zejmén a s glaukomem s uzavřený m úhlem

• těžký ch srdečníc h a oběhovýc h onemocnění (např . u koronární choroby srdeční , u hypertenze)

• feochromocytomu

• metabolickýc h poruch (např . hyperty reóz y, diabetes mellitus)

• porfyrie

• hyperplazie prostaty

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.

Sympatomimetická dekongestiva mohou obzvláště při dlouhodobějším použití nebo při předávkování vést k reaktivní hyperemii. Tento rebound efekt způsobuje zúžení dýchacích cest a následkem toho pak pacient používá přípravek opakovaně až chronicky. Následkem jsou chronické otoky nosní sliznice (rhinitis medicamentosa) až atrofie nosní sliznice (ozena). Je proto nezbytné nepřekračovat doporučené dávkování a délku léčby.

Pro udržení aspo ň částečné nosn í průchodnost i by mě la být nejprve vynechána aplikace přípravku v jedn é nosn é dírc e a po odeznění obtíží vynechat používání v druhé nosní dírce.

Pomocné látky

Tento přípravek obsahuje 0,20 mg benzalkonium -chloridu v 1 ml roztoku. Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice. V případě podezření na výskyt této reakce (trvale ucpaný nos) by měl být užíván přípravek bez konzervační látky, je - li to možné. Pokud není dostupný přípravek bez konzervační látky, měla by být zvolena jiná cesta podání.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů, kteří užívají nebo v posledních dvou týdnech užívali :

-inhibitory monoaminooxid áz y (např. tranylcypromin)

-tricyklick á antidepresiva

• lék y zvy šující krevn í tlak můž e dojít ke zvýšení krevn í ho tlaku v důs ledku kardiovaskulárníh o působení těcht o látek.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Údaj e na o mezeném počt u těhotnýc h žen vystaven ýc h xylometazolin-hydrochloridu v pr ůběhu prvního trimestru nenaznačují žádný m ožný n ežádoucí účine k na těhotenství , plod č i narozen é dítě. Nicméně žádná další r elevantní epidemiologick á data nejsou k dispozici. Studie na zvířatec h prokázal y reprodukční toxicitu př i dávkác h vy šších než terapeutických (viz bod 5.3). Podávání přípravku Nasenspray AL v těho t enství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné , a pouze po předchozím pečlivé m zvážení p řínos u a rizika. Doporučená dávka nesmí bý t v těhotenství p řekročena , nebo ť předávkování by mohlo ovlivnit krevn í zásobení plodu.

Kojení

Není známo, zda se xylometazolin-hydrochlorid vylučuj e do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené

novorozence/děti nelze vyloučit. Nasenspray AL lze b ěhem kojen í podávat pouze po p ředchozí m pečlivé m zvážení přínos u a rizika. Doporučená dávk a nesm í být běhe m kojen í překročena , nebo ť předávkování by mohlo ovlivnit množství mateřskéh o mléka.

4.7 Účink y na schopnost řídi t a obsluhovat stroje

Př i delší m používání , nebo po vyššíc h dávkác h přípravk u Nasenspray Al nelze vylouči t systémové účink y s kardiovaskulárním i účink y nebo s centrálním i nervovým i účinky . V těcht o případec h můž e bý t ovlivněna schopnost řízení motorovýc h vozidel a obsluhy strojů .

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucíc h účinků se vyjadřuj e následovně:

Velmi časté (  1/10)

Časté (  1/100 a ž <1/10)

Méně časté (  1/1000 a ž <1/100)

Vzácné (  1/10000 a ž < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Nen í znám o (z dostupnýc h údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Méně časté: hypersenzitivní reakce (angioed é m, kožní vyrážka , svědění)

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné : neklid, nespavost, únav a (ospalost, únava) , bolesti hlavy, halucinace (zejmén a u dětí)

Srdeční poruchy

Vzácné : palpitace, tachykardie, hypertenze

Velmi vzácné: arytmie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Ča s té : pálení č i suchost nosn í sliznice, kýchání

Méně časté : zvýšená slizniční kongesce po odeznění účink u přípravk u (reaktivn í hyperémie) , krvácení z nosu

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné : křeč e (zejmén a u dětí)

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Klinick ý obraz předávkování imidazolovým i derivát y můž e bý t matouc í , nebo ť fáz e stimulace centrálního nerv ovéh o systém u a kardiovaskulárníh o sys tému se mohou střídat s fázem i útlum u.

Symptomy stimulace centrálníh o nervovéh o systém u jsou: úzkost , excitace, halucinace, křeče.

Symptomy inhibice centrálníh o nervovéh o systém u jsou: snížená tělesná teplota, letargie, ospalost, kóma.

Další symptomy jsou: mióza , mydriáza , pocení , horečka , bledost, cyanóza , nauzea, tachykardie, bradykardie, kardiální arytmie, srdeční zástava , hypertonie, hypotonie podobn á šoku , plicn í edém , dýchací potíž e a apnoe.

Zejmén a u dětí se předávkování čast o projevuje na centr ální m nervové m systém u včetně křečí a kóma tu, bradykardie, apnoe a hypertonie , která se může střídat s hy potonií.

Terape utická opatření v případě předávkování

Závažné předávkování vyžaduj e intenzivn í lékařsko u péči . Podání aktivníh o uhl í (absorbent) a sulfá tu sodného

(laxativum) nebo výplac h žaludk u (v případě velkéh o množství ) by měl o bý t uskutečněn o okamžitě , neboť xylometazolin-hydrochlorid se rychle absorbuje. Na snížení krevníh o tlaku můž e bý t podá n selektivn í alfablokátor.

Vazopresorika jsou kontraindikován a. V p řípadě potřeb y lze použí t opatření na sn ížení teploty, antikonvulziv ní terapii a podat kyslík.

5. FARMAKOLOGICK É VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamick é vlastnosti

Farmakoterapeutick á skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci ;

sympatomimetika samotná ,

ATC kód: R01AA07

Xylometazolin-hydrochlorid, derivát imidazolu, je alfa adrenergní sympatomimetikum. Účinkuje vazokonstrikčně a odstraňuje tak otoky sliznice. N ástup účinků lze obvykle pozorovat běhe m 5-10 min a projev í se ulehčením nosníh o dýchání , kter é je způsoben o odstranění m otoku sliznice a lepší m odtokem sekretu.

5.2 Farmakokinetick é vlastnosti

Účinek xylometazolin-hydrochloridu nastupuje běhe m pá r minut a přetrvává několi k hodin – průměrně 6-8 hodin.

V ýjimečně může množství absorbovan é nosn í sliznic í způsobi t sy stémové účink y, např. na centr ální nerv ový sy sté m č i kardiovaskulární systém . Údaje z farmakokineti ckýc h studi í u lid í nejsou k dispozici.

5.3 Předklinické údaj e vztahující se k bezpečnosti

Studie na toxicitu př i opakované m nas álním podávání na psech neodhalily žádné zvláštní rizik o pro člověka.

In vitro test mutagenity p ř i použití baktérií ukáza l negativní výsledky . Data o kancerogenitě nejsou k dispozici.

Žádné teratogenn í účink y nebyly pozorová ny na potkanech a králících.

Dávky vyšší ne ž terapeutick é byly embryo- letální č i vedly k red ukovanému růstu plodu. U potkanů bylo redukován o množství mateřskéh o mléka . Nebyly zjiště ny známk y poruch fertility.

V pr eklinickýc h studiíc h nebylo zjištěno, ž e by benzalkonium-chlorid (v závislosti na koncentraci a času ) mohl působi t inhibičně na ciliá rn í motilitu a ž k ireverzibilním u ochabnut í stejn ě jako histopatologick é změn y n osní sliznice.

6. FARMACEUTICK É ÚDAJE

6.1 Seznam pomocnýc h látek

Benzalkonium-chlorid, monohy drá t kyseliny citronov é , glycerol 85%, dihy drá t natrium- citrát u, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

A ž dosud nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

Použitelnos t po prvním otevření: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní po dmínk y uchov á v á n í .

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml nosního spreje, roztoku

H nědá lahvička ze skla hydroly tické třídy III s mechanickým rozprašovačem a nosním nástavcem, papírová krabička ,

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITE L ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/285/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7.4. 1993

Datum posledního prodloužení registrace: 26.4.2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

18.2.2021