SPC182741
sp.zn. sukls342960/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nasivin Sensitive 0,5 mg/ml n osní sprej , roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg.
Jeden vstřik (45 mikrolitrů) obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 22,5 mikrogramu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
N osní sprej, roztok
Čirý bezbarvý roztok .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Nasivin Sensitive se používá v těchto indikacích :
• a kutní rinit i da, alergická rinitida a záchvaty va z omotorické rinitidy.
• podpora odtoku sekretu z paranazálních dutin.
• p ři tubotympanálním kataru a otitis media v důsledku rinitidy.
• pro diagnostickou dekongesci sliznic.
Nasivin Sensitive 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok je určen pro dospělé, dospívající a děti ve věku od
6 let k aplikaci do nosu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Aplikujte jeden vstřik do každé nosní dírky 2 až 3krát denně. Jednotlivá dávka nesmí být podána více než 3krát denně.
Přípravek se nesmí podávat déle než 7 dní (u dětí 3 - 5 dní), protože při dlouhodobém podávání hrozí tachyfylaxe a rebound fenomén .
Před opakovaným podáním přípravku je nutné dodržet období několika dní bez podávání.
Musí se zamezit dlouhodobému podávání, zejména u dětí.
V případě chronické rinit i dy se lék smí podávat pouze pod lékařským dohledem vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice.
Způsob podání
Nosní podání.
Vstřikovací mechanismus účinkuje stlačením podpěry na prsty.
Před použitím je třeba sejmout ochranný kryt, vzít sprejovou lahvičku a opakovaně stlačit, dokud se nevytvoří mlha spreje. Sprej se drží ve svislé poloze s koncovkou v nosním vchodu a provede se jedna aplikace. Po použití je třeba koncovku spreje dobře o čistit a opět nasa dit ochranné víčko.
4.3 Kontraindikace
• Hypersen zitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Rhinitis sicca
• Po trans sfenoidální hypofy z ektomii nebo jiných chirurgických výkonech, při kterých dochází k odkrytí dura mater
• Novoro zenci, kojenci a děti do 6 let věku .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V následujících případech smí být Nasivin Sensitive použit pouze po pečlivém vyhodnocení prospěchu a rizika léčby:
• u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo dalšími léky s potenciálně hypertenzním účinkem ,
• u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména s glaukomem s uzavřeným úhlem ,
• u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze),
• u pacientů s feochromocytomem,
• u pacientů trpících metabolickým onemocněním (např. hypertyreózou, diabete m mellitem, porfyri í) ,
• u pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Je třeba zabránit dlouhodobému po užívání přípravku.
Při dlouhodobém po užívání a předávkování látkami působícími dekongesci se může jejich účinek snižovat (tachyfylaxe). To může vé st k používání vyšších dávek, k častějšímu používání nebo k chronickému dlouhodobému používání. Pokud dojde k dlouhodobé mu po užívání přípravku nebo předávkování , je nutné léčbu ihned přerušit.
Pacienti s chronickou riniti dou musí být sledováni lékařem. Trvalé užívání látek působících dekongesci m ůže vyvolat reaktivní hyperémii nosní sliznice (rebound fenomén), chronický otok nosní sliznice (rinitis medicamentosa) a atrofii sliznice. Rebound fenomén a tachyfylaxe by měly odeznít po vysazení přípravku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné po užívání přípravků obsahujících oxymetazolin-hydrochlorid a přípravků, které mohou zvýšit krevní tlak (např. inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva) může způsobit další zvýšení krevního tlaku. V důsledku toho nemají být tyto léky pokud možno kombinovány.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje získané od více než 250 žen, které po užívaly tento léčivý přípravek během prvního trimestru těhotenství, neukazují žádné nežádoucí reakce na oxymetazolin -hydrochlorid , které by ovlivnily zdraví plodu/novorozence. Dosud nejsou k dispozici žádné významné epidemiologické údaje. Studie na zvířatech ne prokázaly žádné přímé nebo nepřímé ohrožení plodu/novorozence. Přípravek Nasivin
Sensitive má být používán během těhotenství po pečlivém zvážení poměru přínos u a rizika léčby a po konzultaci s lékařem. Během těhotenství nesmí být překročeno doporučené dávkování, protože předávkování může narušit krevní zásobení nenarozeného dítěte .
Kojení
Není známo, zda se oxymetazolin -hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka, avšak vzhledem k lokální aplikaci není pravděpodobné významné ovlivnění kojeného dítěte. Přípravek Nasivin
Sensitive může být používán v období kojení, pokud je tato léčba pro matku nezbytná.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje k ovlivnění fertility.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Nasivin Sensitive nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je po užíván, jak je doporučeno.
Systémové působení na kardiovaskulární nebo centrální nervový systém, zejména při dlouhodobějším podávání nebo při současném podávání jiných přípravků k léčbě rýmy a nachlazení ve vyšších dávkách, než jsou doporučené však nelze vyloučit. V těchto případech může být ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Při léčbě oxymetazolin - hydrochloridem se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté ≥1/10; časté ≥ 1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1 000 až
<1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000 ; velmi vzácné <1/10 000 ; není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Respirační, hrudní a mediastinální poru chy
Časté: pálení a suchost nosní sliznice, kýchání.
Méně časté : reaktivní hyper e mie nosní sliznice, epistaxe po odeznění účinku.
Poruchy nervového systému
Vzácné: bolest hlavy, nespavost, únava (ospalost, útlum), halucinace a neklid (zvláště u dětí) .
Srdeční poruchy
Vzácné : palpitace, tachykardie
Cévní poruchy
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypertenze.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): křeče (zvláště u dětí).
Po ruchy imunitního systému
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): reakce z hypersenz itivity (angioedém, vyrážka, pruritus).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Symptomy:
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky jako jsou mydriáza, nauzea, zvracení, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, oběhové selhání, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dýchací obtíže a psychické poruchy.
Vedle toho může dojít k inhibici centrálního nervového systému spojeného s e somnolencí , poklesem tělesné teploty, bradykardií, hypotenzí jako při šoku, apnoe, může se vyvinout a ž kóma.
Léčba:
Podání aktivního uhlí (adsorbens), výplach žaludku, podání kyslík u . Ke snížení krevního tlaku aplikace 5 mg fentolaminu v i zotonickém roztoku chloridu sodného pomalu i.v. nebo 100 mg per os.
Vazopresorika jsou kontraindikován a. V případě potřeby je třeba zahájit opatření na snížení tělesné teploty a antikonvulziv ní léčbu .
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: n osní léčiva; sympatomimetika samotná
ATC kód : R01AA05
Mechanismus účinku
Léčivá látka oxymetazolin -hydrochlorid je sympatomimetikum s přímým účinkem na alfa - adrenergní receptory. Po nazální aplikaci dochází k vazokonstrik ci dilatovaných arteriol nosní sliznice a následné dekongesci nosní sliznice. Dekongesce nosní sliznice dilatuje vývody z paranazálních dutin a uvolňuje sluchovou trubici.
Farmakodynamické účinky
Antivirové účinky roztoků obsahujících oxymetazolin -hydrochlorid byly prokázány ve studiích provedených na kulturách buněk infikovaných viry (terapeutický přístup).
Tento kauzální mechanismus účinku byl prokázán inhibicí aktivity virů vyvolávajících běžné nachlazení prostřednictvím plakového redukčního testu, stanovení reziduální infekčnosti (virová titrace) a rovněž CPE inhibičním testem.
Antiflogistické a antioxidační účinky oxymetazolin -hydrochloridu byly prok ázány v různých studiích.
Tvorba lipidových mediátorů z kyseliny arachidonové je významně ovlivněna oxymetazolin - hydrochloridem v alveolárních makrofázích stimulovaných ex vivo . Zvláště vzhledem k inhibici aktivity enzymu 5- lipooxygenázy indukované oxymetazolin -hydrochloridem je potlačena tvorba prozánětlivých signálních molekul (LTB ), zatímco paralelní syntéza protizánětlivých mediátorů
(PGE , 15- HETE) se zvyšuje. Oxymetazolin -hydrochlorid také inhibuje indukovatelnou formu syntázy
2 oxidu dusnatého (NO- syntázy) v dlouhodobě kultivovaných alveolárních makrofázích.
Oxymetazolin-hydrochlorid významně inhibuje oxidativní zátěž spouštěnou ultrajemnými částicemi uhlíku v primárních makrofázích. Oxymetazolin -hydrochlorid také potlačuje mikro z omální peroxidaci lipidů v systému železo/askorbát (antioxidační účinek).
Imunomodulační účinky oxymetazolin -hydrochloridu byly prokázány v lidských periferních mononukleárech (PBMC). Zde oxymetazolin -hydrochlorid významně snižuje tvorbu prozánětlivých cytokinů (IL1β, IL6, TNF). Kromě toho inhibuje oxymetazolin -hydrochlorid imunostimulační vlastnosti dendritických buněk.
Kli nická účinnost a bezpečnost
Dvojitě zaslepená srovnávací studie uskutečněná s 247 pacienty ukazuje rychlejší a efektivnější zlepšení symptomů akutní rinitidy (ucpan ý nos, sekrece z nosu, kýchání , malátnost, porucha čichu a porucha vnímání chu ti) u skupiny pacientů používajících oxymetazolin -hydrochlorid. U skupiny pacientů používajících 0, 05% roztok oxymetazolin-hydrochloridu ve formě spreje byla průmě r ná doba trvání rinitidy 4 dny, zatímco u skupiny pacient ů ošetřovaný ch fyziologickým roztokem byla doba trvání 6 dnů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Sledování farmakokinetiky oxymetazolinu u zdravých dobrovolníků odhalila, že intranazálně aplikovaný oxymetazolin nemá žádný systémový účinek. Výsledky dvojitě zaslepené klinické studie prokázaly první nespecifické ECG změny až po perorálním užití 1,8 mg oxymetazolin -hydrochloridu
– to odpovídá 3,6 ml roztoku s koncentrací 0,05%.
Krevní tlak ani tepová frekvence nebyly ovlivněny po perorálním užití tohoto množství léčivé látky.
Poločas r ozpadu u člověka je po intranazální aplikaci 35 hodin. 2,1% je vylučováno ledvinami a asi
1,1% stolicí.
Informace o distribuci oxymetazolinu v organismu nejsou k dispozici.
Účinek přípravku Nasivin Sensitive se může projevit d o 25 sekund po podání a trvá až 12 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie opakované toxicity s nasálním podáním oxymetazolin - hydrochloridu u psů neodhalily žádná bezpečnostní rizika pro člověka. Test mutagenicity in vitro na bakteriích byl negativní. Nejsou k dispozici žádné údaje o karcinogenních vlastnostech. U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dávky překračující terapeutické rozmezí měly letální účinky nebo vedly k retardaci růstu plodu. Produkce mléka byla u potkanů inhibována. Nejsou k dispozici žádné důkazy o poruchách fertility.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek m onohydrát kyseliny citr o nové, dihydrát natrium- citrátu, glycerol 85%, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání .
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá PE lahvička s rozprašovačem z plastu a nerezové oceli (3K - pump systém) uzavřená PE víčkem.
No sní sprej, 10 ml.
Balení obsahuje 143 vstřiků.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním.
Žádné zvláštní opatření.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/375/12-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. 05. 2012
Datum posledního prodloužení registrace: 1.3.2017
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
- 2022