SPC182743
sp.zn. sukls342960/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nasivin Sensitive pro děti 0,25 mg/ml n osní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 0,25 mg.
Jeden vstřik (45 mikrolitrů) obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 11,25 mikrogramu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
N osní sprej, roztok
Čirý bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Nasivin Sensitive pro děti se používá v těchto indikacích:
• akutní rinit i da, alergická rinit i da a záchvaty vazomotorické rinit idy.
• podpora odtoku sekretu z paranazálních dutin.
• při tubotympanálním kataru a otitis media v důsledku rini tidy.
• pro diagnostickou dekongesci sliznic.
Nasivin Sensitive pro děti je určen pro malé děti ve věku od 1 do 6 let k aplikaci do nosu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dětem od 1 roku věku do 6 let se aplikuje jed en vstřik do každé nosní dírky 2 až 3krát denně. Jednotlivá dávka nesmí být podávána více než 3krát denně.
Přípravek Nasivin Sensitive pro děti se nesmí se používat u novorozenců a kojenců do jednoho roku věku.
Přípravek se nesmí u dětí podávat déle než 3 -5 dní , protože při dlouhodobém podávání hrozí tachyfylaxe a rebound fenomén.
Před opakovaným podáním přípravku je nutné dodržet období několika dní bez podávání.
Musí se zamezit dlouhodobému podávání, zejména u dětí.
V případě chronické rinitidy se lék smí podávat pouze pod lékařským dohledem vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice.
Způsob podání
Nosní podání
Nasivin Sensitive pro děti je určen pro aplikaci do nosu. Vstřikovací mechanismus účinkuje stlačením podpěry na prsty. Před prvním použitím odstraňte ochranný kryt, vezměte sprejovou lahvičku do ruky,
a opakovaně stlačte, dokud se nevytvoří mlha spreje. Držte sprej pod každou nosní dírkou a proveďte jednu aplikaci. Po použití vyčistěte otvor spreje a opět nasaďte ochranné víčko.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
• Rhinitis sicca
• Po transs fenoidální hypofy z ektomii nebo jiných chirurgických výkonech, při kterých dochází k odkrytí dura mater.
• Novorozenci a kojenci do 1 roku věku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
M alé děti ve věku od 1 roku do 6 let musí být léčen y se zvláštní opatrností. V ojedinělých případech po použití terapeutických dávek u této věkové skupiny byly hlášeny závažné nežádoucí účinky (zvláště apnoe). Doporučené dávkování nesmí být v žádném případě překročeno.
V následujících případech může být lék použit pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěchu léčby:
• u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo dalšími léky s potenciálně hypertenzním účinkem,
• u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména s glaukomem s uzavřeným úhlem,
• u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze),
• u pacientů s feochromocytomem,
• u pacientů trpících metabolickým onemocněním (např. hypertyreózou, diabetem mellitem, porfyrií),
• u pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Je třeba zabránit dlouhodobému po užívání přípravku.
Při dlouhodobém po užívání a předávkování látkami působícími dekongesci se může jejich účinek snižovat (tachyfylaxe). To může vé st k používání vyšších dávek, k častějšímu používání nebo k chronickému dlouhodobému používání. Pokud dojde k dlouhodobé mu po užívání přípravku nebo předávkování je nutné léčbu ihned přerušit.
Pacienti s chronickou rinitidou musí být sledováni lékařem. Trvalé užívání látek působících dekongesci m ůže vyvolat reaktivní hyperémii nosní sliznice (rebound fenomén), chronický otok nosní sliznice (rinitis medicamentosa) a atrofii sliznice. Rebound fenomén a tachyfylaxe by měly odeznít po vysazení přípravku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné po užívání přípravků obsahujících oxymetazolin-hydrochlorid a přípravků, které mohou zvýšit krevní tlak (např. inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva) může způsobit další zvýšení krevního tlaku. V důsledku toho nemají být tyto léky pokud možno kombinovány.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje získané od více než 250 žen, které po užívaly tento léčivý přípravek během prvního trimestru těhotenství, neukazují žádné nežádoucí reakce na oxymetazolin -hydrochlorid , které by ovlivnily zdraví plodu/novorozence. Dosud nejsou k dispozici žádné významné epidemiologické údaje. Studie na zvířatech ne prokázaly žádné přímé nebo nepřímé ohrožení plodu/novorozence. Přípravek Nasivin
Sensitive pro děti , pokud je po užíván dospělými ženami, má být používán během těhotenství po pečlivém zvážení poměru přínos u a rizika léčby a po konzultaci s lékařem. Během těhotenství nesmí být překročeno doporučené dávkování, protože předávkování může narušit krevní zásobení nenarozeného dítěte.
Kojení
Není známo, zda se oxymetazolin -hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka, avšak vzhledem k lokální aplikaci není pravděpodobné významné ovlivnění kojeného dítěte . Nasivin Sensitive pro děti , pokud je po užíván dospělými ženami, může být používán v období kojení, pokud je tato léčba pro matku nezbytná.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje k ovlivnění fertility.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Nasivin Sensitive pro děti nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je po užíván, jak je doporučeno.
Systémové působení na kardiovaskulární nebo centrální nervový systém, zejména při dlouhodobějším podávání nebo při současném podávání jiných přípravků k léčbě rýmy a nachlazení ve vyšších dávkách, než jsou doporučené však nelze vyloučit. V těchto případech může být ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Při léčbě oxymet azolin- hydrochloridem se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté ≥1/10; časté ≥ 1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1 000 až
<1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000 ; velmi vzácné <1/10 000 ; není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: p álení a suchost nosní sliznice, kýchání
Méně časté: reaktivní hyperémie nosní sliznice , epistaxe po odeznění účinku
Poruchy nervového systému
V zácné: bolest hlavy, nespa vost, únava (ospalost, útlum), halucinace a neklid (zvláště u dětí)
Srdeční poruchy
Vzácné : palpitace, tachykardie
Cévní poruchy
Není známo (z dostupných údajů nelze určit ): hypertenze
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) : k řeče (zvláště u dětí)
Poruchy imunitního systému
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) : reakce z hypersenzitivity (angioedém, vyrážka, pruritus)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Symptomy:
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky jako jsou mydriáza, nauzea, zvracení, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, oběhové selhání, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dýchací obtíže a psychické poruchy.
Vedle toho může dojít k inhibici centrálního nervového systému spojeného se somnolencí, poklesem tělesné teploty, bradykardií, hypotenzí jako při šoku, apnoe, může se vyvinout až kóma.
Léčba:
Podání aktivního uhlí (adsorbens), výplach žaludku, podání kyslíku. Ke snížení krevního tlaku aplikace 5 mg fentolaminu v izotonickém roztoku chloridu sodného pomalu i.v. nebo 100 mg per os.
Vazopresorika jsou kontraindikována. V případě potřeby je třeba zahájit opatření na snížení tělesné teploty a antikonvulzivní léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nosní léčiva; sympatomimetika samotná
ATC kód: R01AA05
Mechanismus účinku
Léčivá látka oxymetazolin-hydrochlorid je sympatomimetikum s přímým účinkem na alfa - adrenergní receptory. Po nazální aplikaci dochází k vazokonstrikci dilatovaných arteriol nosní sliznice a následné dekongesci nosní sliznice.
Dekongesce nosní sliznice dilatuje vývody z paranazálních dutin a uvolňuje sluchovou trubici.
Farmakodynamické účinky
Antivirové účinky roztoků obsahujících oxymetazolin - hydrochlorid byly prokázány ve studiích provedených na kulturách buněk infikovaných viry (terapeutický přístup). Tento kauzální mechanismus účinku byl prokázán inhibicí aktivity virů vyvolávajících běžné nachlazení prostřednictvím plakového redukčního testu, stanovení reziduální infekčnosti (virová titrace) a rovněž
CPE inhibičním testem.
Antiflogistické a antioxidační úč inky oxymetazolin- hydrochloridu byly prokázány v různých studiích.
Tvorba lipidových mediátorů z kyseliny arachidonové je významně ovlivněna oxymetazolin - hydrochloridem v alveolárních makrofázích stimulovaných ex vivo . Zvláště vzhledem k inhibici aktivity enzymu 5- lipooxygenázy indukované oxymetazolin - hydrochloridem je potlačena tvorba prozánětlivých signálních molekul (LTB ), zatímco paralelní syntéza protizánětlivých mediátorů
(PGE , 15- HETE) se zvyšuje. Oxymetazolin - hydrochlorid také inhibuje indukovatel nou formu syntázy
2 oxidu dusnatého (NO - syntázy) v dlouhodobě kultivovaných alveolárních makrofázích.
Oxymetazolin- hydrochlorid významně inhibuje oxidativní zátěž spouštěnou ultrajemnými částicemi uhlíku v primárních makrofázích. Oxymetazolin -hydrochlorid ta ké potlačuje mikrozomální peroxidaci lipidů v systému železo/askorbát (antioxidační účinek).
Imunomodulační účinky oxymetazolin - hydrochloridu byly prokázány v lidských periferních mononukleárech (PBMC). Zde oxymetazolin - hydrochlorid významně snižuje tvorbu prozánětlivých cytokinů (IL1β, IL6, TNF). Kromě toho inhibuje oxymetazolin - hydrochlorid imunostimulační vlastnosti dendritických buněk.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Sledování farmakokinetiky oxymetazolinu u zdravých dobrovolníků odhalila, že intranazálně aplikovaný oxymetazolin nemá žádný systémový účinek. Výsledky dvojitě zaslepené klinické studie prokázaly první nespecifické ECG změny až po perorálním užití 1,8 mg oxymetazolin -hydrochloridu
– to odpovídá 3,6 ml roztoku s koncentrací 0,05%.
Krevní tlak ani tepová frekvence nebyly ovlivněny po perorálním užití tohoto množství léčivé látky.
Poločas rozpadu u člověka je po intranazální aplikaci 35 hodin. 2,1% je vylučováno ledvinami a asi
1,1% stolicí.
Informace o distribuci oxymetazolinu v organismu nejsou k dispozici.
Účinek přípravku Nasivin Sensitive pro děti se může projevit do několika minut po podání a přetrvává až 12 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie opakované toxicity s nasálním podáním oxymetazolin- hydrochloridu u psů neodhalily žádná bezpečnostní rizika pro člověka. Test mutagenicity in vitro na bakteriích byl negativní. Nejsou k dispozici žádné údaje o karcinogenních vlastnostech. U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dávky překračující terapeutické rozmezí měly letální účinky nebo vedly k retardaci růstu plodu. Produkce mléka byla u potkanů inhibována. Nejsou k dispozici žádné důkazy o poruchách fertility.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomoc ných látek mo nohydrát kyseliny citr o nové, dihydrát natrium - citrátu, glycerol 85%, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá PE lahvička s dávkovačem z plastu a nerezové oceli (3K -pum p systém) uzavřená PE víčkem, krabička.
Nosní sprej, 10 ml .
Balení obsahuje 143 vstřiků.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním.
Žádné zvláštní opatření.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/901/09-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23.12. 2009
Datum posledního prodloužení registrace: 2.9.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2022