SPC184220
sp.zn. sukls85993/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRA V KU
NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ ml injekční roztok
2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 5ml ampule obsahuje natrii chloridum 45 mg.
Jedna 10ml ampule obsahuje natrii chloridum 90 mg.
Obsah sodíku: 3,542 mg/ml, to odpovídá 0,154 mmol /ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA injekční roztok
Popis přípravku: čirá, bezbarvá tekutina bez mechanických nečistot
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K přípravě roztok ů a suspenzí jako nosný roztok pro léčiva.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Použité množství závisí na požadované koncentraci léčivého přípravku, který má být naředěn.
Způsob podání
Intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní podání .
4.3 Kontraindikace
Žádné.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je nutno monitorovat koncentrace elektrolyt ů v séru.
Opatrnosti je třeba při hypernatrémii a hyperchlorémii, v případě acidózy, hypertonické dehydratace, srdeční nedostatečnosti, při plicním a mozkovém edému, ledvinové nedostatečnosti s anurií, cirhóze jater s ascitem, léčbě léky, jež retinují sodík, nebo při onemocněních spojených s retencí sodíku, či při arteriální hypertenzi.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
Strana 1 z 4
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Izotonický roztok chloridu sodného může být podán v průběhu těhotenství a v období kojení.
4.7 Úč inky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Při obvyklém dávkování nejsou uváděny. (Při neadekvátní inf u zní terapií: hypertenze, edémy, hypernatremie, hyperchloremie s acidózou).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Vzhledem k malému objemu přípravku není předávkování pravděpodobné .
Předávkování vodným roztokem chloridu sodného může obecně způsobit hypernatrémii, hyperchlorémii, hyperhydrataci, hyperosmolaritu séra a metabolickou acidózu.
V případě předávkování je potřeba okamžitě ukončit podávání přípravku, dle stavu podat diuretika s průběžným sledováním elektrolytů séra a úprava elektrolytové a acidobazické dysbalance.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků
ATC kód: V07AB
Mechanis mus účinku
Izotonický roztok chloridu sodného. Sodík je hlavní kationt určující osmola l itu extracelulární tekutiny, změny jeho koncentrace v séru ovlivňují osmola l itu všech tělesných tekutin. Hyponatr e mie je definována nižší koncentrací sodíku v séru než 135 mmol/l. Může vzniknout postupně nebo akutně. Roztoky chloridu sodného se používají k úpravě extracelulární hypovolemie, dehydratace a deplece s odných iontů .
Izotonický roztok je vhodný i k sterilnímu výplachu nebo k omývání orgánů a tkání.
Používá se také jako vehikulum jiných injekčně podávaných léčiv.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Po podání přípravku do organizmu se tvoří rovnovážný stav v extra - a intracelulární tekutině, při rovnováze sodíku se jeho vylučování ledvinami rovná přísunu do organizmu. Deficit vzniká jsou -li rovnovážné mechanizmy narušeny pro rychlé extrarenální ztráty nebo v důsledku porušené funkce ledvin.
Izotonický roztok chloridu sodného setrvává v řečišti několik desítek minut, snadno uniká extravazálně.
Má lehce kyselou reakci. Vylučuje se ledvinami, rychlost vylučování podléhá mineralokortikoidní regulaci. H omeostáza vody je řízena hlavně antidiuretickým horm onem.
Strana 2 z 4
Chlorid sodný se distribuuje do extracelulární tekutiny .
Eliminace
Chlorid sodný se z organizmu vylučuje ledvinami, pocením nebo zažívacím traktem.
5.3 P ředklinické údaje vztahující se k bezpeč nosti
Jedná se o zcela bezpečný roztok, blízký svým složením extracelulární tekutině.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci.
6.2 Inkompatibility
Při míchání s dalšími léčivými přípravky je třeba si ověřit kompatibilitu.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Ampule z bezbarvého skla třídy I , vložka PVC, papírová krabička
Velikost balení: 10 ampulí po 5 ml
10 ampulí po 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka , Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/ 777/ 92-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14.12.1992
Strana 3 z 4
Datum posledního prodloužení registrace: 15. 3. 2022
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2022
Strana 4 z 4