SPC223733
sp.zn. sukls193673/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
NEO- ANGIN ŠALVĚJ 1,2 mg/0,6 mg/5,9 mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje 1,20 mg 2,4-dichlorbenzylalkoholu, 0,60 mg amylmetakresolu, 5,90 mg levomentholu.
Pomocné látky se známým účinkem:
jedna pastilka obsahuje (E 953) 2,58 g isomaltu, 0,01 mg Ponceau 4R (E 124).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka
Medově zbarvená , ploch á, mírně průsvitná , kulat á pastilka.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Podpůrná léčba zánětlivých onemocnění dutiny ústní a hltanu doprovázených typickými symptomy , jako jsou bolest v krku, zarudnutí v krku či mírné obtíže při polykání .
Přípravek Neo - angin šalvěj je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování:
D ospělí, dospívající a děti starší 6 let : každé 2 -3 hodiny 1 pastilka . Denně maximálně 6 pastilek.
Způsob podání:
Orální podání
Pastilka se nechá rozpustit v ústech.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
Podání dětem do 6 let.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Používání tohoto přípravku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje, protože může změnit bakteriální rovnováhu v dutině ústní.
Léčivý přípravek Neo -angin šalvěj se nemá použív at bezprostředně před jídlem a pitím.
Tento přípravek se nemá používat v případě větších akutních ran v oblasti dutiny ústní a krku.
Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo Ponceau 4R (E 124), které může způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt (náhradní sladidl o). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při orálním podání tohoto léčivého přípravku nebyly zaznamenány žádné signifikantní interakce.
4.6. Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství:
Pro přípravek Neo - angin šalvěj neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití léčivých látek dichlorbenzylalkoholu, amylmetakresolu a levomentholu u těhotných žen.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Vzhledem k nedostatku informací nelze zcela vyloučit negativní působení na plod, proto se použití během těhotenství nedoporučuje .
Kojení:
Nejsou k dispozici dostatečné údaje ohledně vylučování léčivých látek/metabolitů do mateřského mléka.
Proto se použití přípravku Neo - angin šalvěj při kojení nedoporučuje .
Fertilita
Studie hodnotící účinky na fertilitu nebyly provedeny.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence je definována následovně :
v elmi časté (≥ 1/10) časté (≥1/100 až <1/10 ) m éně časté (≥1/1 000 až <1/100 ) v zácné (≥1/10 000 až < 1/1 000 ) v elmi vzácné (< 1/10 000) n ení známo (z dostupných údajů nelze určit)
Možné nežádoucí účinky:
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné : podráždění ústní a žaludeční sliznice, jako např. dyspepsie, nauzea.
Poruchy imunitního systému:
Není známo : alergické reakce, jako např. otok úst, jazyka a rtů, vyrážka.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo : dyspnoe a kašel
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Ve velmi nepravděpodobném případě předávkování se mohou v zesílené míře vyskytnout popsané nežádoucí účinky. V takovém případě se doporučuje symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: respirační systém, krční léčiva, antiseptika.
ATC kód: R02AA03
Mechanismus účinku
U různých modelů in vitro vykazoval 2,4- dichlorobenzyl alkohol, amylmetakresol a levomentol synergický inhibiční účinek na uvolnění interleukinu -6 a prostaglandinu E2 a interleukinu-8.
Levomentol má analgetický účinek založený na stimulaci receptorů chladu (TRPM8) na sliznici.
Amylmetakresol inhibuje aktivitu cyklooxygenázy -2 in vitro.
Antivirové, antibakteriální a antifungální účinky přípravku NEO - ANGIN ŠALVĚJ byly potvrzeny in vitro .
Klinická účinnost a bezpečnost
V randomizované, dvojitě zaslepené , placebem kontrolované studii byl účinek přípravku NEO -ANGIN
ŠALVĚJ potvrzen jako statisticky významný ve srovnání s testovaným placebem s ohledem na příznaky faryngitidy spojené s běžným nachlazením.
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ukázala signifikantní snížení obtíží u 66,7 % pacientů léčených přípravky NEO -ANGIN (placebo: 44,8 %). Vyhodnocení sekundárního parametru lokálních nálezů prokázalo při léčbě přípravk em NEO- ANGIN snížení na hodnotící škále z 1,8 na 0,7 (placebo: 1,0), p = 0,042. Lékaři a pacienti hodnotili snášenlivost jako „dobrou“ nebo „vynikající“.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po orálním podání dochází k pomalému rozpuštění léčivého přípravku v dutině ústní. Léková forma pastilky umožňuje poměrně dlouhou kontaktní dobu léčivých látek se sliznicí. Povrchová aktivita léčivých látek podporuje jejich přilnavost na sliznici, což umožňuje dlouhodobý účinek na sliznici.
K dosažení účinku přípravku Neo - angin šalvěj není nutná systémová absorpce. Nicméně léčivé látky jsou metabolizovány vzhledem k průchodu gastrointestinálním traktem.
Všechny aktivní složky léku jsou po perorálním podání rychle vstřebávány i vylučovány.
Dichlorbenzylalkohol je částečně odbouráván na kyselinu 2,4 - dichlorbenzoovou, která je vylučována ledvinami buď jako kyselina nebo v komplexu s glycinem.
Na základě studií na zvířatech je amylmetakresol zřejmě částečně oxidován na příslušnou karboxylovou kyselinu a je vylučován ledvinami v nezměněné formě nebo jako glukuronid.
Levomenthol je vylučován močí a stolicí po metabolizaci zejména v játrech na glukuronidy.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
U této kombinace léčivých látek nejsou známa žádná zvláštní rizika vzhledem k terapeutické dávce .
Výsledky studií u dichlorbenzylakoholu a amylmetakresolu ukazují, že tato antiseptika nejsou toxická ani mutagenní.
V testech reprodukční toxicity levomentholu nebylo prokázán o riziko teratogenity ani embryotoxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Silice máty peprné, isomalt (E 953) , kyselina vinná, šalvějová silice, P onceau 4R (E 124), chinolinová žluť
(E 104), patentní modř V (E 131).
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
4 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí .
6.5. Druh obalu a velikost balení
Průhledný PVC/PVDC/A1 blistr, krabička
12, 16, 24 a 48 pastilek
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Divapharma GmbH
Motzener Straße 41
12277 Berlin, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/165/13-C
9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3.4.2013
Datum posledního prodloužení registrace: 17.10.2018
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025