SPC223730
sp.zn. sukls193791/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2mg/0,6mg/5,72mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje 1,20 mg 2,4-dichlorbenzylalkoholu, 0,60 mg amylmetakresolu, 5,72 mg levomentholu.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna pastilka obsahuje 2,58 g isomaltu (E 953), 0,44 mg ponceau
4R 80% (E 124).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilky
Ploché, červené, kulaté pastilky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Podpůrná léčba zánětů sliznic dutiny ústní a hltanu doprovázených typickými symptomy, jako jsou bolest v krku, zarudnutí v krku či mírné obtíže při polykání.
Přípravek Neo-angin bez cukru je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Není - li předepsáno jinak, dospělí, dospívající a děti od 6 let každé 2-3 hodiny 1 pastilku.
Maximální dávka je 6 pastilek denně.
Způsob podání:
Orální podání
Pastilka se nechá rozpustit v ústech.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podání dětem do 6 let.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčivý přípravek Neo-angin bez cukru nemá být používán bezprostředně před jídlem a pitím.
Používání tohoto přípravku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje, protože může změnit bakteriální rovnováhu v dutině ústní.
Tento přípravek se nemá používat v případě větších akutních ran v oblasti dutiny ústní a krku. Přípravek
Neo-angin bez cukru obsahuje barvivo Ponceau 4R 80% (E 124), které může způsobit alergické reakce.
Dále obsahuje 2,58 g isomaltu (E 953) v jedné pastilce jako náhradní sladidlo, což odpovídá 6 kcal (26 kJ).
Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Isomalt může mít při denních dávkách vyšších než 10 g mírný projímavý účinek.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při orálním podání tohoto přípravku nebyly zaznamenány žádné signifikantní interakce.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití amylmetakresolu, dichlorbenzylalkoholu a levomentholu u těhotných žen.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Vzhledem k nedostatku informací nelze zcela vyloučit negativní působení na plod, proto se mají těhotné ženy před použitím přípravku Neo - angin bez cukru poradit se svým lékařem. Při doporučování těhotným ženám je nutno zvážit možné riziko a předpokládaný terapeutický efekt.
Kojení
Při doporučování kojícím ženám je nutno zvážit možné riziko a předpokládaný terapeutický efekt.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Vyjadřování frekvence:
velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až
<1/10) méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Možné nežádoucí účinky:
Gastrointestinální poruch y:
Velmi vzácné : podráždění ústní a žaludeční sliznice, jako např. dyspepsie, nauzea.
Poruch y imunitního s ysté mu:
Není známo : alergické reakce, jako např. otok úst, jazyka a rtů, vyrážka.
R espirační, hrudní a med iastinální poruch y
Není známo : dušnost a kašel
Hlášení podez ření na n ež ádoucí účink y
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Ve velmi nepravděpodobném případě předávkování se mohou v zesílené míře vyskytnout popsané nežádoucí účinky. V takovém případě se doporučuje symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: respirační systém, krční léčiva, antiseptika.
ATC kód: R02AA03
Mechanismus účinku
U různých modelů in vitro vykazoval 2,4- dichlorobenzyl alkohol, amylmetakresol a levomentol synergický inhibiční účinek na uvolnění interleukinu -6 a prostaglandinu E2 a interleukinu-8.
Levomentol má analgetický účinek založený na stimulaci receptorů chladu (TRPM8) na sliznici.
Amylmetakresol inhibuje aktivitu cyklooxygenázy -2 in vitro.
Antivirové, antibakteriální a antifungální účinky přípravku NEO -ANGIN BEZ CUKRU byly potvrzeny in vitro.
Klinická účinnost a bezpečnost
V randomizovan é, dvojitě zaslepen é , placebem kontrolovan é studii byl účinek přípravku NEO -ANGIN BEZ
CUKRU potvrzen jako statisticky významný ve srovnání s testovaným placebem s ohledem na příznaky faryngitidy spojen é s běžným nachlazením .
R andomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ukázala signifikantní snížení obtíží u 66,7 % pacientů léčených přípravky NEO -ANGIN (placebo: 44,8 %). Vyhodnocení sekundárního parametru lokálních nálezů prokázalo při léčbě přípravkem NEO - ANGIN snížení na hodnotící škále z 1,8 na 0,7 (placebo: 1,0), p =0,042 . Lékaři a pacienti hodnotili snášenlivost jako „dobrou“ nebo
„vynikající“.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Všechny aktivní složky léku jsou po perorálním podání rychle vstřebávány i vylučovány.
Dichlorbenzylalkohol je odbouráván na kyselinu 2,4-dichlorbenzoovou, která je vylučována ledvinami buď jako kyselina (např. kyselina benzoová) nebo v komplexu s glycinem.
Amylmetakresol je částečně oxidován na příslušnou karboxylovou kyselinu a je vylučován ledvinami jako glukuronid. Levomenthol je vylučován močí a stolicí po metabolizaci v játrech na glukuronidy.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U této kombinace léčivých látek nejsou známa žádná zvláštní rizika.
Výsledky studií u dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu ukazují, že tato antiseptika nejsou toxická ani mutagenní.
Levomenthol je dostatečně známý, a proto může být považován za netoxický a neškodný. Při testech reprodukční toxicity nebyla prokázána teratogenita ani embryotoxicita.
Vzhledem k vysokým hodnotám LD50 a nízkým dávkám neexistuje žádné zdravotní riziko, pokud je přípravek používán dle doporučení.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Badyáníková silice, silice máty peprné, isomalt (E 953), kyselina vinná, Ponceau 4R 80% (E 124).
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
5 let.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Průhledný PVC/PVDC/Al blistr, krabička
Velikost balení: 6, 12, 16, 18, 24 nebo 48 pastilek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
K orálnímu podání, pastilku pomalu rozpouštět v ústech.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Divapharma GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlin
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/343/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 31.5.1995
Datum posledního prodloužení registrace: 1. 11. 2017
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025