SPC223736
sp.zn. sukls193785/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
NEO-ANGIN TŘEŠEŇ 1,2mg/0,6mg/5,9mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje 1,20 mg 2,4-dichlorbenzylalkoholu, 0,60 mg amylmetakresolu, 5,90 mg levomentholu.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna pastilka obsahuje 2,58 g isomaltu (E 953), 0,44 mg ponceau 4R 80%
(E 124), 0,30 mg benzylalkoholu (součást třešňového aroma) , méně než 0,02 mg butylhydroxyanisolu (E 320)
(součást třešňového aroma) .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka
Červené, ploché, mírně průsvitné, kulaté pastilky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Podpůrná léčba zánětlivých onemocnění dutiny ústní a hltanu doprovázených typickými symptomy, jako jsou bolest v krku, zarudnutí v krku či mírné obtíže při polykání.
Přípravek Neo-angin třešeň je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, dospívající a děti starší 6 let každé 2-3 hodiny 1 pastilku. Denně maximálně 6 pastilek.
Způsob podání: Orální podání
Pastilka se nechá rozpustit v ústech.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podání dětem do 6 let.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Používání tohoto přípravku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje, protože může změnit bakteriální rovnováhu v dutině ústní.
Léčivý přípravek Neo-angin třešeň nemá být používán bezprostředně před jídlem a pitím. Tento přípravek se nemá používat v případě větších akutních ran v oblasti dutiny ústní a krku.
Přípravek Neo-angin třešeň obsahuje barvivo Ponceau 4R 80% (E 124), které může způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,30 mg benzylalkoholu (složka třešňového aroma) ve velmi nízkých dávkách v jedné pastilce (2,6 g).
Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Zvláštní pozornost je zapotřebí v těhotenství či při kojení nebo v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
Přípravek Neo-angin třešeň také obsahuje butylhydroxyanisol (E320) (součást třešňového aroma) , který může způsobit podráždění sliznic.
Tento léčivý přípravek obsahuje také 2,58 g roztoku isomaltu (náhradního sladidla) v jedné pastilce, což odpovídá 6 kcal (26 kJ). Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento léčivý přípravek používat. Pomocná látka isomalt může mít při denních dávkách vyšších než 10 g mírně projímavý účinek.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při orálním podání tohoto léčivého přípravku nebyly zaznamenány žádné signifikantní interakce.
4.6. Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití amylmetakresolu, dichlorbenzylalkoholu a levomentholu u těhotných žen.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Vzhledem k nedostatku informací nelze zcela vyloučit negativní působení na plod, proto se mají těhotné ženy před použitím přípravku Neo-angin třešeň poradit se svým lékařem. Při doporučování těhotným ženám je nutno zvážit možné riziko a předpokládaný terapeutický efekt.
Kojení:
Při doporučování kojícím ženám je nutno zvážit možné riziko a předpokládaný terapeutický efekt.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Vyjadřování frekvence:
velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až <1/10) méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Možné nežádoucí účinky:
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné : podráždění ústní a žaludeční sliznice, jako např. dyspepsie, nauzea.
Poruchy imunitního systému:
Není známo : alergické reakce, jako např. otok úst, jazyka a rtů, vyrážka.
R espirační, hrudní a med iastinální poruch y
Není známo : dušnost a kašel
Hlášení podez ření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Ve velmi nepravděpodobném případě předávkování se mohou v zesílené míře vyskytnout popsané nežádoucí účinky. V takovém případě se doporučuje symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: respirační systém, krční léčiva, antiseptika.
ATC kód: R02AA03
Mechanismus účinku
U různých modelů in vitro vykazoval 2,4- dichlorobenzyl alkohol, amylmetakresol a levomentol synergický inhibiční účinek na uvolnění interleukinu -6 a prostaglandinu E2 a interleukinu-8.
Levomentol má analgetický účinek založený na stimulaci receptorů chladu (TRPM8) na sliznici.
Amylmetakresol inhibuje aktivitu cyklooxygenázy -2 in-vitro .
Antivirové, antibakteriální a antifungální účinky přípravku NEO - ANGIN TŘEŠEŇ byly potvrzeny in vitro .
Klinická účinnost a bezpečnost
V randomizovan é, dvojitě zaslepené , placebem kontrolované studii byl účinek přípravku NEO - ANGIN TŘEŠEŇ potvrzen jako statisticky významný ve srovnání s testovaným placebem s ohledem na příznaky faryngitidy spojené s běžným nachlazením .
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ukázala signifikantní snížení obtíží u 66,7 % pacientů léčených přípravky NEO -ANGIN (placebo: 44,8 %). Vyhodnocení sekundárního
parametru lokálních nálezů prokázalo při léčbě přípravk em NEO- ANGIN snížení na hodnotící škále z 1,8 na 0,7
(placebo: 1,0), p = 0,042. Lékaři a pacienti hodnotili snášenlivost jako „dobrou“ nebo „vynikající“.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Všechny aktivní složky léku jsou po perorálním podání rychle vstřebávány i vylučovány. Dichlorbenzylalkohol je odbouráván na kyselinu 2,4-dichlorbenzoovou, která je vylučována ledvinami buď jako kyselina (např.
kyselina benzoová) nebo v komplexu s glycinem. Amylmetakresol je částečně oxidován na příslušnou karboxylovou kyselinu a je vylučován ledvinami jako glukuronid. Levomenthol je vylučován močí a stolicí po metabolizaci v játrech na glukuronidy.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
U této kombinace léčivých látek nejsou známa žádná zvláštní rizika. Výsledky studií u dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu ukazují, že tato antiseptika nejsou toxická ani mutagenní. Levomenthol je dostatečně známý, a proto může být považován za netoxický a neškodný. Při testech reprodukční toxicity nebyla prokázána teratogenita ani embryotoxicita. Vzhledem k vysokým hodnotám LD50 a nízkým dávkám neexistuje žádné zdravotní riziko, pokud je přípravek používán dle doporučení.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Isomalt (E 953), třešňové aroma (obsahující mimo jiné benzylalkohol a butylhydroxyanisol (E 320)), silice máty peprné, kyselina vinná, ponceau 4R 80%, indigokarmín (E 132)
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
4 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Průhledný PVC/PVDC/A1 blistr, krabička
24 a 48 pastilek.
6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním
K orálnímu podání, pastilka se nechá pomalu rozpouštět v ústech.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Divapharma GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlin
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/531/95-C
9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 19. 7. 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 26. 7. 2017
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025