SPC232729
sp.zn. sukls513545/2025
SOUHRN ÚDA JŮ O P Ř ÍPRAVKU
1. NÁZEV P Ř ÍPRAVKU
NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2mg/0,6mg/5,72mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO Ž ENÍ
Jedna pastilka obsahuje
1,20 mg 2,4-dichlorbenzylalkoholu, 0,60 mg amylmetakresolu, 5,72 mg levomentholu.
Pomocné látky se známým ú č inkem: jedna pastilka obsahuje 2,58 g isomaltu (E 953), 0,44 mg ponceau 4R
80% (E 124).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilky
Ploché, če rvené, kulaté pastilky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Pod pů rná lé č ba zán ě t ů sliznic dutiny ústní a hltanu doprovázených typickými symptomy, jako jsou bolest v krku, zarudnutí v krku č i mírné obtí ž e p ř i polykání.
P ř ípravek Neo-angin bez cukru je ur č en pro dosp ě lé, dospívající a dě ti od 6 let.
4.2. Dávkování a zp ů sob podání
Dávkování
Není-li pře depsáno jinak, do spě lí, dospívající a dě ti od 6 let ka ž dé 2-3 hodiny 1 pastilku.
Maximální dávka je 6 pastilek denn ě.
Z pů sob podání:
Orální podání
Pastilka se nechá rozpustit v ústech.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na lé č ivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podání d ě tem do
6 let.
4.4. Zvl áš tní upozor ně ní a opat ř ení pro pou ž ití
Léč ivý p ř ípravek Neo-angin bez cukru nemá být pou ž íván bezprost ře dn ě p ř ed jídlem a pitím.
Pou ž ívání tohoto př ípravku po dobu del š í než 5 dn ů se nedoporu č uje, proto ž e m ůže zm ě nit bakteriální rovnováhu v duti ně ústní.
Tento př ípravek se nemá pou ž ívat v p ř ípa dě v ě t š ích akutních ran v oblasti dutiny ústní a krku. P ř ípravek Neoangin bez cukru obsahuje barvivo Ponceau 4R 80% (E 124), které m ůž e z působ it alergické reakce.
Dále obsahuje 2,58 g isomaltu (E 953) v jedné pastilce jako náhradní sladidlo, což odpovídá 6 kcal (26 kJ).
Toto je nutno vzít v úvahu u pacient ů s diabetem.
Pacienti se vzácnými d ěd i č nými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento př ípravek u ž ívat.
Isomalt m ůž e mít p ř i denních dávkách vyšš íc h než 10 g mírný projímavý úč inek.
4.5. Interakce s jinými l éč ivými p ř ípravky a jiné formy interakce
Při orálním podání tohoto př ípravku nebyly zaznamenány ž ádné signifikantní interakce.
4.6. Fertilita, t ě hotenství a kojení
T ě hotenství
Neexistují ž ádné nebo jen omezené údaje o pou ž ití amylmetakresolu, dichlorbenzylalkoholu a levomentholu u t ě hotných ž en.
Studie na zví řa tech nenazna č ují p ří mé ani ne př ímé š kodlivé ú č inky na pr ůběh t ěh otenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Vzhledem k nedostatku informací nelze zcela vyl ouč it negativní pů sobení na plod, proto se mají t ěho tné ž eny p ř ed pou ž itím př ípravku Neo-angin bez cukru poradit se svým lé kař em. P ř i doporu čov ání t ě hotným ž enám je nutno zvá ž it mo ž né riziko a př edpokládaný terapeutický efekt.
Kojení
Při dopor uč ování kojícím ženám je nutno zvá ž it mo ž né riziko a p ř edpokládaný terapeutický efekt.
4.7. Ú č inky na schopnost ř ídit a obsluhovat stroje
Tento l éč ivý p ř ípravek nemá žá dný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost ř ídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Ne žá doucí ú č inky
Ne žád oucí ú č inky jsou uvedeny podle tří d orgánových systém ů a frekvence. Vyjad ř ování frekvence:
velmi čas té ( ≥ 1/10) č asté ( ≥ 1/100 až <1/10) m éně č asté ( ≥ 1/1 0 00 až <1/100) vzácné ( ≥ 1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000) není známo (z dostupných údaj ů nelze urč it)
Mo ž né ne ž ádoucí ú č inky:
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné : podrá ždě ní ústní a ž alude čn í sliznice, jako nap ř . dyspepsie, nauzea.
Poruchy imunitního systému:
Není známo : alergické reakce, jako nap ř . otok úst, jazyka a rt ů, vyrá žk a.
Respir ačn í, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo : du š nost a kaše l
Hlá š ení pode zř ení na ne žád oucí ú č inky
Hlá š ení podez ř ení na ne ž ádoucí ú č inky po registraci l éč ivého př ípravku j e dů le ž ité. Umo žňu je to pokr ač ovat ve sledování pom ě ru p ř í nosů a rizik l éč ivého př ípravku. Ž ádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podez ř ení na ne ž ádoucí ú č inky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu l éč iv
Š robárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9. P ř edávkování
Nebyl hlá š en ž ádný p ř ípad p řed ávkování.
Ve velmi nepravd ě podobném p řípadě př edávkování se mohou v zesílené m íř e vyskytnout popsané ne ž ádoucí úč inky. V takovém p řípadě se doporu č uje symptomatická lé čb a.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: respira čn í systém, kr ční l éč iva, antiseptika.
ATC kód: R02AA03
Mechanismus účinku
U různých modelů in vitro vykazoval 2,4-dichlorobenzyl alkohol, amylmetakresol a levomentol synergický inhibiční účinek na uvolnění interleukinu -6 a prostaglandinu E2 a interleukinu-8.
Levomentol má analgetický účinek založený na stimulaci receptorů chladu (TRPM8) na sliznici.
Amylmetakresol inhibuje aktivitu cyklooxygenázy-2 in vitro.
Antivirové, antibakteriální a antifungální účinky přípravku NEO -ANGIN BEZ CUKRU byly potvrzeny in vitro.
Klinická účinnost a bezpečnost
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byl účinek přípravku NEO -ANGIN BEZ
CUKRU potvrzen jako statisticky významný ve srovnání s testovaným placebem s ohledem na příznaky faryngitidy spojené s běžným nachlazením.
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ukázala signifikantní snížení obtíží u 66,7 % pacientů léčených přípravky NEO -ANGIN (placebo: 44,8 %). Vyhodnocení sekundárního parametru lokálních nálezů prokázalo při léčbě př ípravkem NEO- ANGIN snížení na hodnotící škále z 1,8 na 0,7 (placebo: 1,0), p =0,042. Lékaři a pacienti hodnotili snášenlivost jako „dobrou“ nebo
„vynikající“.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
V š echny aktivní slo ž ky léku jsou po perorálním podání rychle vst ř ebávány i vyl uč ovány.
Dichlorbenzylalkohol je odbouráván na kyselinu 2,4-dichlorbenzoovou, která je vylu č ována ledvinami buď jako kyselina (nap ř . kyselina benzoová) nebo v komplexu s glycinem.
Amylmetakresol je č áste č n ě oxidován na p ří slu š nou karboxylovou kyselinu a je vylu čo ván ledvinami jako glukuronid. Levomenthol je vyl uč ován mo č í a stolicí po metabolizaci v játrech na glukuronidy.
5.3. P ř edklinické údaje vztahující se k bez pečno sti
U této kombinace l éč ivých látek nejsou známa ž ádná zvlá št ní rizika.
Výsledky studií u dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu ukazují, ž e tato antiseptika nejsou toxická ani mutagenní.
Levomenthol je dostate č n ě známý, a proto m ůž e být pova ž ován za netoxický a n ešk odný. P ř i testech reprodu kčn í toxicity nebyla prokázána teratogenita ani embryotoxicita.
Vzhledem k vysokým hodnotám LD50 a nízkým dávkám neexistuje ž ádné zdravotní riziko, pokud je p ř ípravek pou ž íván dle dopo ruč ení.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Badyáníková silice, silice máty peprné, isomalt (E 953), kyselina vinná, Ponceau 4R 80% (E 124).
6.2. Inkompatibility
Neuplat ňu je se.
6.3. Doba pou ž itelnosti
5 let.
6.4. Zvl áš tní opat ř ení pro uchovávání
Uchovávejte p ř i teplot ě do 30 °C.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Průh ledný PVC/PVDC/Al blistr, krabi č ka
Velikost balení: 24 pastilek
6.6. Zvl áš tní opat ř ení pro likvidaci p ř ípravku a pro zacházení s ním
K orálnímu podání, pastilku pomalu rozpou š t ě t v ústech.
7. DR Ž ITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Divapharma GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlin
N ě mecko
Souběžný dovozce:
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
8. REGISTRA Č NÍ Č ÍSLO
69/343/95-C/PI/001/16
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOU Ž ENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4. 5. 2016
Datum prodloužení registrace: 16. 4. 2026
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2026