Neoseptolete

SPC197592

Sp.zn. sukls279058/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neoseptolete combi eukalyptus 3 mg/1 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.

Pomocná látka se známým účinkem :

• isomalt M (E 953): 2 471,285 mg/pastilka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Kulaté, světle modré až modré pastilky se zkosenými hranami. Mohou být přítomny mal é oděrky .

Průměr pastilky: 18,0–19,0 mm, tloušťka: 7,0– 8,0 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku k antiflogistick é , analgetick é a antiseptick é léčbě bolesti v krku spojené s infekcemi horních cest dýchacích , včetně faryngitidy .

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí : Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech každých 3– 6 hodin.

Starší pacienti : Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.

Pedi atrická populace

Dospívající starší 12 let věku : Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech každých 3– 6 hodin.

Děti od 6 do 12 let věku : Doporučená dávka je 3 pastilky denně. Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech každých 3– 6 hodin. Na aplikaci pastilek u dětí od 6 do 12 let věku má dohlížet dospělý .

Děti mladší 6 let věku : Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus je kontraindikován u dětí mladších

6 let věku (viz bod 4.3).

Uvedená dávka se nemá překr a čovat .

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus se smí po užívat nejvýše po dobu 7 dní.

Způsob podání

Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech každých 3– 6 hodin.

N edoporučuje se po užívat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Pacient ne má jíst ani pít alespoň jednu hodinu po po užití přípravku Neoseptolete combi eukalyptus.

4.3 Kontraindikace

Hype rsenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pom ocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 6 let věku .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus se nemá po užívat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech nedojde ke zlepšení , nebo se u pacienta objeví horečka nebo jiné příznaky, pacient se má poradit s lékařem.

Použití lokálních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci. V takovém případě se musí léčb a přerušit a konzultovat s lékařem nasa z ení vhodné terapie .

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus nesmí být používán v kombinaci s aniontovými sloučeninami , které jsou například obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek po užíván bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Používání benzydaminu není vhodné u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová) nebo na jiné NSAID.

U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze může dojít k vyvolání bronchospasmu. U těchto pacientů je třeba opatrnosti.

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus nemá být používán u pacientů s otevřenými ranami nebo ulcerací v ústech nebo krku.

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus obsahuje isomalt (E 953). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento přípravek po užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus se nemá po užív at současně s jinými antiseptiky.

Pastilky se nemají po užívat společně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Ú daje o podávání benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium- chloridu těhotný m ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici . Podávání přípravk u Neoseptolete combi eukalyptus se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se benzydamin- hydrochlorid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit , a proto se příprav ek Neoseptolete combi eukalyptus během kojení nemá podávat .

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

• Velmi časté (≥ 1/10)

• Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

• Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

• Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• V elmi vzácné (< 1/10 000)

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy

Toxické projevy předávkování benzydaminem jsou vzrušení, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení.

Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutní intoxikace benzydaminem čistě s ymptomatická.

Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významného množství cetylpyridinium -chloridu patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS, hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1– 3 gramy.

Léčba

Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, jiná krční léčiva ; ATC kód: R02AX03

Mechanismus účinku

Benzydamin- hydrochlorid je molekula s nesteroidní chemickou strukturou s antiflogistickými a analgetickými vlastnostmi. Mechanismus účinku se přičítá inhibici syntézy prostaglandinů, čímž dochází ke snížení lokálních známek zánětu (jako jsou bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a porucha funkce). Benzydamin-hydrochlorid m á také středně silný lokální anestetický účinek.

Cetylpyridinium- chlorid je kationtové antiseptikum ze skupiny kvarterních amoniových solí. In vitro testy s cetylpyridinium- chloridem prokázaly antivirovou aktivitu, nicméně klinický význam není znám.

Klinická účinnost a bezpečnost

Benzydamin se používá převážně při léčbě onemocnění dutiny ústní a hltanu . Cetylpyridinium-chlorid je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně účinný proti gramnegativním bakteriím, a proto má optimální antiseptický a baktericidní účinek. Má také antimykotické vlastnosti.

V placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Neoseptolete combi eukalyptus byl nástup úlevy od bolesti (snížení bolestivost i v krku a zmenšení otoku v krku) pozorován 1 5 minut po po užití pastilky a doba působení trvala až 3 hodiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Ze dvou léčivých látek, cetylpyridinu a benzydaminu, se vs třebává pouze benzydamin. Proto cetylpyridin nezpůsobuje farmakokin etické interakce s benzydaminem na systémové úrovni.

Absorpce benzydaminu orofarynge ální sliznicí se projevuje nalezením detekovatelných množství léčivé látky v séru, nicméně ta nejsou dostatečná pro vznik systémových účinků .

Benzydamin se však vstřebává p ři systémovém podání . Proto je absorpce benzydaminu vyšší u lékových forem, které se rozpouštějí v ústech, v porovnání s lokální cestou podání (jako je orální sprej).

Distribuce

Při lokální aplikaci benzydaminu byla prokázána jeho akumulace v zanícených tkáních, kde dosahuje účinných koncentrací díky jeho schopnosti proniknout epitelovou výstelkou.

Eliminace

Vylučování benzydaminu probíhá hlavně močí a z větší části ve formě neaktivních metabolitů .

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Blahovičníková silice

Levomenthol

Kyselina citronová (E 330)

Sukralosa (E 955)

Isomalt M (E 953)

Brilantní modř FCF (E 133)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilek, v krabič ce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pr o likvidaci p řípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO /REG ISTRAČNÍ ČÍSL A

69/780/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace : 3. 5. 2017

Datum posledního prodloužení registrace: 25. 2. 2022

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 3. 2023

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).