SPC216623
sp.zn.sukls220785/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nervová čajová směs l éčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček obsahuje 450 mg kozlíkového kořen e ( Valerianae radix ), 450 mg meduňkové na tě ( Melissae herba ), 450 mg na tě máty peprné ( Menthae piperitae herba ), 150 mg plodu fenyklu obecného sladkého ( Foeniculi dulcis fructus ).
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj .
N álevové sáčky, uvnitř směs rozdrobněných drog hnědozelené barvy a tmavě zeleného komprimátu .
Směs má charakteristick ý pach po kozlíku.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek při stavech celkového neklidu a p o drážděnosti, při nervově podmíněných lehčích poruchách usínání a spánku, funkčních poruchách zažívání nervového původu.
Nervová čajová směs je indikována pro dospívající od 12 let a dospělé .
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Jeden nálevový sáček se přelije 250 m l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v zakryté nádobě.
Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně. Při poruchách spánku a usínání se použijí 2 nálevové sáčky na 1 šálek čaje, a čaj se vypije ½– 1 hodinu před spaním. Čaj se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku, přípravky s mátou peprnou nebo na menthol, na rostliny z čeledi Apiaceae (miříkovité) (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr) nebo na anethol .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Použití u dětí do 12 let se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.
Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Při žlučových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením užívání čaje .
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nedoporučuje se kombinovat se syntetickými sedativy.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Bezpečnost v těhotenství a během kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku relevantních údajů se použití v těhotenství a během kojení nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
I v doporučeném dávkování může mírně snižovat pozornost při řízení motorových vozidel, obsluze strojů, práci ve výškách apod.
4.8 Nežádoucí účinky
Po užití přípravku obsahujících kozlíkový kořen ( Valerianae radix ) se mohou vyskytnout gastrointestinální symptomy (např. nausea, abdominální křeče). Frekvence není známa.
Mohou se vyskytnout alergické reakce na fenykl postihující kůži a dýchací systém. Frekvence není známa.
Mohou se zhoršit potíže s gastroezofageálním refluxem.
Hlášení podezření na nežádoucí účink y
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Kozlíkový kořen ( Valerianae radix ) v dávce cca 20 g způsobil benigní symptomy (únava, abdominální křeče, tíseň na hrudi, závratě, třes rukou a mydriáza) , kter é do 24 h vymizely. Pokud se symptomy objeví, léčba má být podpůrná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty , ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Údaje z in vitro studií na zvíř a tech naznačují, že vodný extrakt z meduňky ( Melissa officinalis ) může inhibovat aktivitu TSH. Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Testy na reprodukční toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu čajové směsi nebyly provedeny.
Fenyklový vodný roztok byl testován v Amesově testu na kmenech Salmonella typhimurium TA98 a
TA100. Výsledek byl negativní. Výsledky ze studií provedených na zvířatech ukázaly slabou mutagenní aktivitu anetholu.
Genotoxické riziko kvůli obsahu estragolu není považováno za relevantní vzhledem k malému množství, které je přítomno ve vodném nálevu z fenyklu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): n álevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička , PP folie.
15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) : nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička , PP folie.
10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička , PP folie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516 , 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/961/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. 12. 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 8.4.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024