SPC206276
Sp.zn.sukls166684/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neurobion 100 mg / 50 mg / 1 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg thiamin- nitrátu, 50 mg pyridoxin -hydrochloridu a 1 mg kyanokobalaminu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Neurobion je indikován u dospělých:
k p revenci a léčbě deficitu vitamínů B , B a B , který může za určitých okolností vést ke smíšené
1 6 12 senzoricko- motorické polyneuropatii, pokud je nedostatečný příjem, dojde k narušení absorpce nebo ke zvýšené ztrátě nebo požadavku na tyto vitamíny.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí:
1 tableta denně.
Pacienti mají být poučeni, aby se poradili se svým lékařem, pokud příznaky přetrvávají po 30 dnech léčby nebo pokud se příznaky zhorší.
Pediatrická populace:
Neurobion je kontraindikován u dětí a dospívajících mladších 18 let (viz bod 4.3).
Způsob podání
Pouze k perorálnímu podání. Tablet a má být spolknuta cel á a zapita tekutinou, má být užita s jídlem nebo po jídle.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti a dospívající do 18 let věku vzhledem k vysok ému množství léčivých látek.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a poradili se s lékařem, pokud zaznamenají jakékoli nové příznaky.
Vitamín B (kyanokobalamin) může zlepšit megaloblast ovou anemii způsobenou deficitem folátů.
Užívání tohoto přípravku může tento stav zlepšit díky přítomnosti vitamínu B (kyanokobalaminu) a
12 je třeba dbát na to, aby nebyla zamaskována správná diagnóza.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
- Vitamín B (pyridoxin) může snižovat terapeutický účinek L -DOPA.
- Inhibitory DOPA- dekarboxylázy, jako je karbidopa nebo benserazid, se vážou na pyridoxalfosfát a mohou vést k depleci vitamínu B .
- Antagonisté pyridoxinu, jako je isoniazid, cykloserin, penicilamin nebo hydralazin, mohou snížit účinnost vitamínu B (pyridoxinu).
- Dlouhodobé užívání kličkových diuretik, jako je furosemid, může urychlit eliminaci a tím snížit sérové hladiny vitamínu B (thiaminu) a také snížit sérové hladiny vitamínu B (pyridoxinu).
1 6
- Alkohol snižuje absorpci a reabsorpci vitamínu B (thiaminu).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita
Neexistují žádné klinické studie, které by prokázaly účinek kombinace vitamínů B , B B na lidskou
1 6, 12 fertilitu.
Těhotenství
Možné riziko pro člověka není známé. Použití během těhotenství se má zvážit pouze po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik lékařem.
Kojení
Thiamin, pyridoxin a kyanokobalamin jsou vylučovány do lidského mateřského mléka, ale rizika předávkování pro novorozence a kojence nejsou známa.
Použití v období kojení se má zvážit pouze po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik lékařem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neurobion nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a ž < 1/10), méně časté
(≥ 1/1000 a ž < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 a ž < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000) včetně izolovaných hlášení. Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Vzhledem k tomu, že většina nežádoucích účinků vychází ze spontánní ch hlášení po uvedení přípravku na trh, není přesný odhad frekvence možný.
Poruchy imunitního systému:
Frekvence není známa: Hypersenzitivní reakce, jako je pocení, tachykardie a kožní reakce se svěděním a kopřivkou.
Poruchy nervového systému :
Frekvence není známa: Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy:
Frekvence není známa: Gastrointestinální ob tíže, jako je nauzea , zvracení, průjem a bolest břicha.
Poruchy ledvin a močových cest:
Frekvence není známa: Chromaturie („načervenalá moč“ se objevila během prvních hodin po podání a obvykle odezní krátce po vysazení přípravku).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyly popsány žádné případy předávkování thiaminem nebo kyanokobalaminem.
V literatuře jsou popsány neuropatie po dlouhodobém příjmu (6 měsíců nebo déle) více než 50 mg průměrné denní dávky vitamínu B , které se postupně zlepšují po vysazení vitamínu.
Léčba předávkování spočívá ve vysazení přípravku a dalších opatřeních, jak je klinicky indikováno.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamín B v kombinaci s vitamínem B a/nebo B
1 6 12
ATC kód: A11DB
Přípravek obsahuje vitamíny B , B a B , které fungují jako koenzymy a představují tedy látky
1 6 12 nezbytné pro metabolismus. Jejich úloha v metabolismu různých tkání včetně periferních a centrálních nervových buněk a jejich doprovodných buněk musí být posuzována v souvislosti s udržováním strukturních a funkčních vlastností nervového systému. Všechny vitamíny : B , B a B , hrají zásadní
1 6 12 roli v metabolismu, regeneraci a udržování nervů různými neurotrofickými a neuroprotektivními účinky. To může vysvětlit, proč neurologické známky a příznaky (např. mravenčení, poruchy citlivosti
(necitlivost nebo přecitlivělost), allodynie, neuropatická bolest, parestézie, porucha citlivosti, prahová hodnota vnímání, rychlost nervového vedení, citlivost na teplotu) mohou v případě deficitu převládat.
Thiamin (vitamín B )
Thiamin pyrofosfát (thiamine pyrophosphate,TPP) je účinná forma vitamínu B a působí jako
1 koenzym pro řadu enzymů (např. pyruvátdehydrogenázu a transketolázu). V souladu s tím se vitamín
B primárně podílí na metabolismu sacharidů; zasahuje však také do syntézy lipidů a aminokyselin.
Nervové buňky pokrývají svůj energetický požadavek výhradně prostřednictvím enzymatické oxidace a dekarboxylace glukózy, takže adekvátní zásoba vitamínu B má zásadní význam. Thiamin se také
1 podílí na vedení nervových impulzů. Dále výsledky získané v experimentech naznačují antinociceptivní účinek.
Deficit vitamínu B se může vyskytnout např. u diabetiků, starších pacientů, pacientů
1 s gastrointestinálním onemocněním, hemodialyzovaných pacientů, pacientů s malabsorpcí, chronickým alkoholismem nebo zvýšenými potřebami vitamínu B . Hlavní klinické projevy a poruchy
1 při deficitu vitamínu B u lidí zahrnují nervový a kardiovaskulární systém. Únava, podrážděnost,
1 slabost, bolest, pocit pálení rukou a chodidel , poruchy citlivosti, ataxie chůze, zažívací potíže, podrážděnost, deprese se mohou objevit během několika dnů až týdnů jako časné příznaky deficitu výživy.
Pyridoxin (vitamín B )
Pyridoxalfosfát, biologicky aktivní forma pyridoxinu, je determinační koenzym při metabolismu aminokyselin. Podílí se na tvorbě fyziologicky aktivních aminů (např. serotoninu, histaminu, adrenalinu) dekarboxylačními procesy a také v anabolických a kataboli ckých procesech v průběhu transaminací.
Pyridoxalfosfát hraje v nervovém systému zásadní roli, zejména v enzymaticky kontrolovaném metabolismu neurotransmiterů. Jako katalyzátor prvních biosyntetických kroků sfingosinu hraje pyridoxalfosfát klíčovou roli také v metabolismu sfingolipidů. Sfingolipidy jsou základními složkami myelinových pouzder nervových buněk.
Deficit vitamínu B u dospělých může postihnout nervy, což může vést k polyneuropatii a záchvatům
6 a také k možnému zhoršení kognitivních funkcí. Dalšími postiženými částmi těla jsou kůže
(seboroická dermatitida), sliznice, oběhový systém a imunitní systém. Deficit vitamínu B může také
6 způsobit pocit na zvracení, zvracení, depresi, poruchy metabolismu oxalátu a anémii. Existují různé rizikové skupiny, které vyžadují vyšší množství vitamínu B , např. diabetici, starší pacienti, pacienti
6 s gastrointestinálním onemocněním atd. Nízký příjem vitamínu B a jeho nízký stav jsou spojeny
6 s poruchou imunitní funkce a náchylností k infekcím, zejména u starších osob. Vitamín B je
6 jedinečný v tom, že defici t nebo nadbytek může způsobit příznaky periferní neuropatie.
Kobalamin (vitamín B )
Vitamín B ve svých koenzymových formách (5 -deoxyadenosylkobalamin a metylkobalamin) se
12 podílí na metabolismu nukleových kyselin a syntéze DNA, zejména u hematopoézy, při syntéze myelinu a udržování myelinových pochev a syntéze epiteliální tkáně. Vitamín B se také podílí na
12 syntéze neurotransmiterů a je hlavní složkou metabolismu mastných kyselin a sacharidů.
Deficitem vitamínu B jsou ohroženy různé populace, např. diabet ici , starší pacienti, pacienti
12 s gastrointestinálním onemocněním a další. Zejména vegetariáni a vegani jsou ohroženi deficitem vitamínu B více, protože jedinými zdroji vitamínu B jsou potraviny ze zvířecích zdrojů. Obzvláště
12 12 ohrožení jsou také kojenci matek s deficitem vitamínu B . Malabsorpce vitamínu B vedoucí k deficitu
12 12 se může objevit na několika místech během trávení. Nejdůležitějším stavem vedoucím k malabsorpci a deficitu vitamínu B je autoimunitní gastritida nazývaná perniciózní anemie, která je
12 charakterizována destrukcí žaludeční sliznice a přítomností protilát ek proti parietálním buňkám a vnitřnímu faktoru. Deficit vitamínu B může vést k neurologickým příznakům, jako je parestézie,
12 necitlivost, porucha chůze, polyneuritida (zejména senzorická, v distálních částech končetin) a další.
Dalšími příznaky mohou být anémie, atrofie zrakového nervu, pozměněný duševní stav a další.
Kombinace vitamínů B , B a B
1 6 12
Neurotropní vitamíny B , B a B mají samostatně a v kombinaci, jako výsledek biochemické synergie,
1 6 12 zvláštní význam pro metabolismus nervového systému, což je důvodem jejich kombinovaného použití.
Navíc všechny tři neurotropní vitamíny B přispívají ke zdraví nervů různými režimy účinku a všechny tři jsou esenciální.
Kromě toho má většina populací pacientů, jako jsou starší pacienti, diabetici, pacienti s gastrointestinálním onemocněním, jako je zánětlivé onemocnění střev, gastrointestinální operace
(např. bariatrická operace), gastritida, celiakie, opakované zvracení a dlouhodobý průjem a další, deficit všech tří neurotropních vitamínů.
Dále se prokázalo, že kombinace vitamínů B , B a B má synergický účinek v kombinaci s NSAID
1 6 12 při léčbě bolesti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neočekává se, že by kombinované podávání vitamínů B , B a B mělo negativní vliv na
1 6 12 farmakokinetiku jednotlivých vitamínů.
Thiamin (vitamín B )
Předpokládá se, že perorálně podávaný vitamín B má duální transportní mechanismus závislý na
1 dávce, a to aktivní absorpci v koncentracích do 2 µmol a pasivní difúzi v koncentracích přesahujících 2 µmol. Absorpce probíhá primárně v proximální části tenkého střeva. Absorpce thiaminu probíhá po fosforylac i v epiteliálních buňkách; předpokládá se, že na průchodu střevní stěnou se podílí přenašeč .
Po absorpci střevní sliznicí je thiamin transportován do jater portálním oběhem. V játrech se thiamin fosforyluje thiaminkinázou na thiamin pyrofosfát (TPP) a thiamin trifosfát (TTP).
Vitamín B se nachází v celém těle a má obzvláště vysoké koncentrace v mozku, kosterních svalech,
1 játrech, srdci a ledvinách.
Vitamín B se vylučuje hlavně močí v nezměněné formě nebo jako několik (asi 20) metabolitů.
Biologický poločas thiaminu u člověka je asi 9,5 až 18,5 dne, s poločasem eliminace asi 4 hodiny.
Rezervní kapacita je 4 až 10 dní.
Pyridoxin (vitamín B )
Vitamín B (pyridoxin, pyridoxal a pyridoxamin) se rychle vstřebává, převážně v horní části
6 gastrointestinálního traktu, a transportuje se vázaný na albumin (zejména pyridoxalfosfát) do orgánů a tkání.
Vitamín B se fosforyluje hlavně v játrech za vzniku biologicky aktivního pyridoxalfosfátu. Pro
6 průchod buněčnými membránami musí být fosforylovaný vitamín B hydrolyzován alkalickou
6 fosfatázou na volný vitamín B . Do buněk se transportuje jednoduchou difúzí následovanou
6 refosforylací a nedávno byl diskutován specializovaný intestinální systém pro vychytávání pyridoxinu.
Maximálních koncentrací je dosaženo po 3,5 až 4 hodinách. Biologický poločas pyridoxalfosfátu j e asi 15 – 25 dní s poločasem eliminace přibližně 3 hodiny. Skladovací kapacita vitamínu
B je 14 až 42 dní.
Vitamín B se vylučuje močí. Hlavním exkrečním produktem je kyselina 4- pyridoxová; množství
6 kyseliny 4- pyridoxové závisí na podané dávce vitamínu B . Vitamín B se vylučuje do mateřského
6 6 mléka a prochází placentou.
Kobalamin (vitamín B )
Absorpce vitamínu B z gastrointestinálního traktu probíhá dvěma mechanismy:
Aktivní mechanismus je zprostředkován „vnitřním faktorem“ (IF), který je vylučován parietálními buňkami v žaludeční sliznici. Po uvolnění z haptocorrinu se vitamín B okamžitě váže na vnitřní
12 faktor. Vznikne komplex vnitřního faktoru s kobalaminem a naváže se na specifický ileální receptorový protein na luminálním povrchu ileální sliznice. Komplex vstupuje do slizničních buněk endocytózou zprostředkovanou receptory. Tímto mechanismem se vstřebává maximálně 1,5 – 2 µg perorálně podaného vitamínu B .
Nezávisle na vnitřním faktoru může vitamín B proniknout do krevního řečiště pasivní
12 nesaturovatelnou difuzí. Pasivní difúze představuje 1 – 2 % celkové absorpce a není ovlivněna
u pacientů s gastroduodenální chirurgickou resekcí nebo jinými gastro in testinálními onemocněními, která ovlivňují absorpci B zprostředkovanou IF a mohou probíhat v celém tenkém střevě.
V těle se vitamín B uchovává v úložištích, z nichž nejdůležitější jsou játra (asi 1,5 mg) následovaná
12 ledvinami, srdcem, slezinou a mozkem. Celkový obsah vitamínu B v těle se liší, ale většina odhadů
12 je ~2 –3mg. Rychlost obměny je 2,5 µg B denně, nebo 0,05 % celkového množství uchovávaného
12 v těle. Biologický poločas je asi 1 rok.
Vitamín B se vylučuje převážně žlučí a je z velké části vstřebáván enterohepatálním oběhem. Pokud
12 je úložná kapacita těla překročena vysokými dávkami vitamínu B , zejména v důsledku
12 parenterálního podání, podíl, který nelze udržet, se vyloučí močí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dostupná literatura neobsahuje žádné poznatky naznačující, že thiamin, pyridoxin a kyanokobalamin mají karcinogenní, mutagenní nebo teratogenní vlastnosti.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety mikrokrystalická celulosa želatina sodná sůl kroskarmelosy hypromelosa magnesium- stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý sodná sůl karboxymethylškrobu
Čirá potahová vrstva polyvinylalkohol mastek glycerol- monooktanodekanoát natrium-lauryl- sulfát
Bílá potahová vrstva hypromelosa polydextrosa oxid titaničitý makrogol
Lešti dlo bílý vosk karnaubsk ý vosk
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jedno balení obsahuje 30 tablet, které jsou baleny v PVC blistru potaženém PVDC.
Blistr je zakrytý hliníkovou fólií.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
86/492/18-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 09. 11. 2021
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023