SPC165665
sp.zn. sukls160848/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neuromultivit 100 mg/100 mg/1 mg injek ční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ampulka obsahuje:
Thiamini hydrochloridum (vitamín B ) 100 mg
Pyridoxini hydrochloridum (vitamín B ) 100 mg
Cyanocobalaminum (vitamín B ) 1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Popis přípravku: čirý, červený roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
• L éčb a klinických a subklinických stavů nedostatku vitamínu B .
• Adjuvantní léčba neu ropatií ( např. neuropatická bolest provázející diabetes mellitus a abúzus alkoholu ), neuritidy a neuralgie (např. kořenová neuritida jako následek degenerativních onemocnění páteře, lumbá l ní syndrom, isch ialgie).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
U těžkých stavů : zpočátku 1 injekce denně, dokud nedojde ke zmírnění příznaků .
U méně závažných stavů: 1 injekce 1- 3krát týdně.
Pediatrická populace
Zkušenosti u dětí a dospívajících jsou omezené , a proto se použití přípravku nedoporučuje .
Způsob podání
Intramuskulární podání.
Injekční roztok přípravku Neuromultivit se aplikuje výhradně intramuskulární cestou (hluboko do hýžďového svalu). Je třeba se vyvarovat intravenózního podání.
Aplikován může být pouze čirý, červený roztok pro injekci.
strana 1 (celkem 6)
Délka podávání
Neuromultivit se nem á parenterálně podávat déle , než je nezbytné. Lékař musí zvážit, kdy se přejde na suplementaci vitamínů B perorální cestou , s ohledem na konkrétní onemocnění a pacientův stav. Nejpozději po 4 týdnech podávání léčivých přípravků s obsahem vitamínů skupiny B (perorálně i parenterálně dohromady) je třeba zvážit možnost snížení dávky (viz bod
4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersensitivita na léčiv ou látk u(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bod ě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravky s obsahem vitaminu B mohou maskovat klinický obraz a laboratorní nálezy typické
12 pro funikulární myelózu a perniciózní anémii. Tuto možnost je třeba zvážit před zahájením léčby.
Pokud se objeví příznaky nebo známky periferní senzorické neuropatie (parestezie), je třeba upravit dávkování a v případě potřeby ukončit používání přípravku. Neuropatie byly pozorovány při dlouhodobém používání (déle než 6- 12 měsíců) v denních dávkách vyšších než
50 mg vitam ínu B a při krátkodobém použití (déle než 2 měsíce) v dávkách vyšších než 1 g
6 vitamínu B za den.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
5- fluorouracil inaktivuje thiamin kompetitivní inhibicí fosforylace thiaminu na thiamin pyrofosfát.
Inhibicí tubulární reabsorpce mohou kličková diuretika (např. furosemid) při dlouhodobé terapii zvýšit vylučování thiaminu , a tak snížit jeho hladiny.
Vitam í n B sni ž uje účinek levodopy, ale pokud je současně podáván i inhibitor dopa-6 dekarboxylázy (například karbidopa či benserazid), tento účinek se nevyskytuje .
Současné podávání antagonistů pyridoxinu (např. isoniaz id (INH), hydralazin, d-penicilamin nebo cykloserin) může zvýšit potřebu vitamínu B .
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici jsou pouze nedostatečné studie na zvířate ch , které zkoumaly vliv tohoto přípravku na těhotenství, embryo - fetální, prenatální a postnatální vývoj. Možné riziko u lidí není známo.
Použití tohoto přípravku v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Vitamíny B , B a B se vylučují do mateřského mléka. Vysoké koncentrace vitamínu B
1 6 12 6 mohou snížit produkci mléka. Údaje o rozsahu vylučování do mateřského mléka nejsou ze studií na zvířatech dostupné. Použití tohoto přípravku během kojení se nedoporučuje. Proto je potřeba pečlivě zvážit výhody kojení pro dítě oproti terapeutickému přínosu pro matku a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo léčbu přípravkem Neuromultivit.
strana 2 (celkem 6)
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Neuromultivit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou uvedené níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Kategorie frekvence výskytu jsou stanovené takto: V elmi časté (˃ 1/10); Časté (˃ 1/100 až < 1/10); M éně časté
( ˃ 1/1 000 až < 1/100); V zácné (˃ 1/10 000 až < 1/1 000); V elmi vzácné (< 1/10 000) ; N ení známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hy persenzitivní reakce, např. pocení, tachykardie nebo kožní reakce jako svědění a kopřivka.
Byly hlášeny a nafylakt oidní reakce po parenterálním (převážně i.v.) podání vitamínu B nebo
B
Poruchy nervového systému
Není známo: periferní senzorická neuropatie
Dlouhodobý příjem (více než 6 - 12 měsíců) denních dávek vitamínu B vyšších než 50 mg může
6 způsobit periferní senzorickou neuropatii .
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: nauzea, zvracení, průjem a bolest břicha.
Celkové reakce a reakce v místě podání
Vzácné: bolest hlavy, vertigo.
Není známo: lokální reakce a vzácně ji zánět v místě aplikace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu : Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41
Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Vitamin B
1
Thiamin má široké terapeutické rozpětí. Při v elmi vysok ých dávkách (přes 10 g) blokuje ganglia a podobně jako kur a re potlačuje vedení nervového impulsu.
Vitamin B
6
Zdá se, že toxický potenciál vitamínu B je velmi malý. Dlouhodobá léčba (déle než 6 – 12
6 měsíců) v denních dávkách vyšších než 50 mg vitamínu B může nicméně způsobit periferní
6 senzorickou neuropatii. Trvalý příjem vitamínu B v denních dávkách vyšších než 1 g po dobu
6 delší než 2 měsíce může mít neurotoxické účinky.
strana 3 (celkem 6)
P o požití více než 2 g denně byly zaznamenány případy neuropatie s ataxií a poruch y s ensitivity, cerebrální křeče se změnami EEG a ve velmi vzácných případech hypochromní anémie a seborrhoická dermatiti da.
Vitamin B
12
P o parenterálním podání vysokých dávek (ve vzácných případech také po per orálním podání) byly pozorovány alergické reakce, ekzematózní kožní změny a benigní typ akné .
Léčba předávkování je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
F armakoterapeutická skupina: Vitamíny; Vitamín B v kombinaci s vitamínem B a/nebo B
1 6 12
ATC kód: A11DB
Farmakodynamické účinky
Neuromultivit obsahuje kombinaci neurotropních léčivých látek skupiny vitaminů B. Obsažené vitamíny – thiamin (B ), pyridoxin (B ) a kobalamin (B ) – hrají důležitou roli jako koenzymy
1 6 12 pro látkovou výměnu v centrálním a periferním nervovém systému.
Jako všechny vitam í ny jsou základními živinami, které si tělo nedokáže samo vyrobit.
Terapeutický přísun vitamínů B , B a B může vyrovnat deficit z důvodu nedostatečného
1 6 12 příjmu vitamínů stravou a tím zajistit dostupnost potřebného množství koenzymů.
Léčebné použití těchto vitam ínů při onemocnění nervového systému působí jak proti doprovodným projevům jejich nedostatku (pravděpodobně kvůli zvýšené potřebě ve spojení s onemocněním) , tak stimulují přirozený mechanismus regenerace .
Výsledky z experimentálních modelů na zvířatech potvrzují analgetický účinek vitamínu B .
5.2 Farmakokinetické účinky
Vitamin B
Thiamin ukazuje na dávce závislý dvojí mechanismus přenosu po perorálním podání:
Aktivní vstřebávání v koncentraci do 2 μmol /l a pasivní difuzi v koncentraci nad 2 μmol /l.
E liminační poločas je přibližně 4 hodiny.
Lidský organismus je schopen uložit asi 30 mg thiaminu. Jako důsledek rychlého metabolismu thiaminu je jeho rezervní zásoba v lidském těle omezená (4 až 10 dnů).
Vitamin B
Pyridoxin se rychle vstřebává z trávicí soustavy, převážně z horní části gastrointestinálního traktu a je maximálně vyl u čován v rozmezí 2 až 5 hodin po podání.
Celkové zásoby v těle se pohybují mezi 40-150 mg. V ylučuje se močí v rozmezí 1,7 až 3,6 mg za den.
Vitamin B
V střebávání z gastrointestinálního traktu probíhá 2 rozdílnými způsoby :
uvolnění působením žaludečních kyselin a okamžitou vazbou na intrinsic faktor (IF)
nezávisle na intrinsic faktoru cestou pasivního průniku do krve strana 4 (celkem 6)
Druhý mechanismus vstřebávání se stává důležitější v dávkách vyšších než 1,5 g. Pacienti s perniciózní an émií absorbují přibližně 1 % z podané perorální dávky 100 g a více. Vitam í n
B je uložen především v játrech, přičemž jeho denní potřeba je asi 1 g. Poměr obratu je
2,5 g B za den nebo 0,05 % celkového množství v těle. Vitamín B se vylučuje převážně
12 12 žlučí a velká část se reabsorbuje v enterohepatálním oběhu.
5.3 P řed klinick é údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinick é údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi .
Chronická toxicita : Údaje o toxicitě na zvířatech jsou pro vitamín B omezené. Nejsou
1 k dispozici údaje o chronické a sub - chronické expozici vysoký m dávkám ve vodě rozpustných derivátů thiaminu. U psů vedlo perorální podávání 150 mg vitamínu B na kg tělesné hmotnosti
6 denně po dobu přibližně 100 dní k ataxii, myasthenii, poruchám rovnováhy stejně tak jako k degenerativním změnám axonů a myelinové pochvy. Navíc se ve studiích na zvířatech po vysokých dávkách vitamínu B vyskytly senzorické neuropatie a obecně změny ve funkci
6 centrálního nervového systému .
Údaje týkající se toxicity vitamínu B u experimentálních zvířat jsou omezené, ale obecně bylo
12 pro kázáno, že má vitamín B nízkou toxicitu.
Reprodukční toxicita : Příjem vitamínu B matkou ovlivňuje množství thiaminu a jeho
1 metabolismus u potomků.
Vitamín B nebyl dostatečně studován ve studiích na z v ířatech. Studie embryotoxicity na
6 potkanech nenaznačují teratogenní potenciál. Podání velmi vysokých dávek vitamínu B
6 samečkům potkanů mělo negativní vliv na spermatogenezi.
V souvislosti s podáním vitamínu B nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky spojené
12 s mužskou a ženskou fertilitou a pre- a postnatálním vývojem.
6. F ARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek voda pro injekci roztok hydroxidu sodného k úpravě pH kyselina chlorovodíková k úpravě pH
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, protože nebyly provedeny žádné studie kompatibility .
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní upozornění pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C až 8ºC).
Chraňte před mrazem .
strana 5 (celkem 6)
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
5 ampulek z tmavého skla po 2 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní podmínky
7. D RŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
86/385/14-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.10.2014 / 14.1.2020
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2020 strana 6 (celkem 6)