Neuromultivit

SPC201842

sp.zn. sukls275346/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neuromultivit 100 mg / 200 mg / 0,2 mg p otahované tablety

2. K VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

100 mg thiamin-hydrochloridu (vitam í n B )

200 mg pyridoxin-hydrochloridu (vitam í n B )

0,2 mg kyanokobalaminu (vitam í n B )

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. L ÉKOVÁ FORMA

Potahovan á tableta

P opis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté bik onvexní potahované tablety .

4. K LINICKÉ ÚDAJE

4.1. Ter apeutické indikace

Doplňková léčba neuropatií u dospělých:

• p olyneuropatie různého původu ,

• neuritida a neuralgie,

• k ořenová neuritida jako následek degenerativních onemocnění páteře ,

• i nterkostální neuralgie,

• neuralgie trigeminu,

• ischalgie,

• syndrom rameno – ruka,

• l umbální syndrom ,

• c ervikální syndrom ,

• p aréza nervus facialis.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá dávka je 3 krát denně jedna tableta po dobu 4 t ýdnů.

Pediatrická p opulace

Bezpečnost Neuromultivitu u dětí a dospívající ch ve věku m é n ě ne ž 18 let nebyla stanovena

(viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání

Tablety se poly kají celé, nerozkousané, po jídle, zapíjejí se malým množstvím tekutiny.

D élka podávání

Vhodnou délku podávání určí lékař.

Nejpozději po 4 týdnech je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 4.4).

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látk y nebo na kteroukoli pomoc nou látku uvedenou v bodě 6. 1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se objeví příznaky nebo známky periferní senzorické neuropatie (parestezie), je třeba upravit dávkování a v případě potřeby ukončit používání přípravku. Údaje z jednotlivých kazuistik naznačují, že případy klinické neuropatie se objevují přibližně po 12 měsících nebo delší léčbě dávkami 2 g/den nebo nižšími nebo za méně než 12 měsíců při dávkách vyšších než 2 g/den.

Přípravky s obsahem vitam í nu B mohou maskovat klinický obraz a laboratorní nálezy

12 typické pro funikulární myelózu a perniciózní anemii.

Pediatrická populace

Vzhledem k tomu, že bezpečnost přípravku Neuromultivit u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena a vz hledem k vysokému obsahu léčivých látek má být přípravek u této skupiny pacientů používán pouze se zvláštní opatrností a ve výjimečných případech.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že j e v pod statě „bez sodíku“ .

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

5- fluorouracil inaktivuje thiamin kompetitivní inhibicí f osforylace thiaminu na thiamin pyrofosfát.

Antacida, alkohol a čaj snižuje absorpci thiaminu.

Inhibicí tubulární reabsorpce mohou kličková diuretika (např. furosemid) při dlouhodobé terapii zvýšit vylučování thiaminu , a tak snížit jeho hladiny.

S oučasné podávání antagonistů pyridoxinu (např. isoniaz id (INH), hydralazin, d-penicilamin nebo cyklose rin) může zvýšit potřebu vitamínu B .

N ápoje obsahující siřičitany (např. víno) indukují degradaci thiaminu.

4.6. Fertilita, t ěhotenství a kojení

Obecně doporučené denní dávky během těh ote nství a v období koj ení jsou 1,4 mg vitamí nu

B a 1,9 mg vitam í nu B .

1 6

Těhotenství

V t ěhotenství se mohou ty to dávky překročit pouze v případě , kdy je u pacientky potvrzený nedostatek vitam í nu B a B , n eboť bezpečnost vyšších dávek , než jsou doporučené dávky ,

1 6 nebyla stanovena. K dispozici jsou pouze nedostatečné studie na zvířate ch, které zkoumaly vliv tohoto přípravku na těhotenství, embryofetální, prenatální a p ostnatální vývoj. Možné riziko u lidí není známo . L ékař musí rozhodnout o použití během těhotenství po peč liv ém zvážení poměru přínosu a rizika.

Kojení

Vitamíny B , B a B se vylučují do mateřského mléka. Vysoké koncentrace vitamínu B

1 6 12 6 mo hou sníž it produ kci mléka ( při dávkách nad 400 mg denně) . Nejsou dostupné ú daje o dlouhodob ém užívání vysokých dávek vita m í nu B . Proto je potřeba pečlivě zvážit výhody

12 kojení pro dítě oproti terapeutickému přínosu pro matku a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo léčbu pří pravkem Neuromultivit.

4.7. Účinky n a schopn ost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek ne má žádný vliv na schopnost ří dit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

N ežádoucí účinky jsou zařazeny do tříd podle jejich závaž nosti a frekvence:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1 /10 000 až <1/1 000)

Vel mi vzácné (< 1/10 000)

Ne ní známo (nelze z dostupných dat určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádám e zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu Státní ú stav pro kontrolu l éčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové strán ky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Vitam í n B

Thiamin má široké terapeutické rozpětí. Při v elmi vysok ých dávkách (přes 10 g) blokuje ganglia a podob ně jako kur a re potlačuje vedení nervového impulsu.

Vitam í n B

Údaje z jednotlivých kazuistik naznačují, že případy klinické neuropatie se objevují přibližně po 12 měsících nebo delší léčbě dávkami 2 g/den nebo nižšími, zatímco neuropatie se může vyvinou t za méně než 12 měsíců při dávkách vyšších než 2 g/den. Byly zaznamenány případy senzorické neuropatie v dávkách nižších než 500 mg /den u pacientů užívajících doplňky po celé měsíce. V žádné studii se však nevyskytlo senzorické poškození nervů při denním příjmu pyridoxinu nižším než 20 0 mg.

Vitam í n B

Po parenterálním podání vysokých dávek (ve vzácných případech také po per orálním podání ) byly pozorovány alergické reakce, ekzematózní kožní změny a mírná forma akn é .

Léčba

Neexistuje žádná specifická léčba nebo antidotum. Léčba zahrnuje vysazení doplňkového vitam ínu ihned po stanovení diagnózy, se symptomatickou léčbou a podpůrnou péčí .

5. F ARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamí ny B v kombinaci s vitam í nem B a/nebo vitam í nem B

1 6 12

ATC kód: A11DB

Účinnou složkou vitamínu B je thiaminpyrof osfát, který slouží v metabol i zmu sacharidů jako

1 koenzym v dekarboxylaci ketokyselin. Thiamin lze zji stit v nervových tkáních a membránách a může interferovat v bio sy ntéze neurotransmiterů v neuronálních buňkách.

Pyridoxi n je důležitý koen zym v metabolizm u aminokyselin a slouží jako p rostetická skupina důležitých enzymů nervové tkáně. Kromě toho ovlivňuje biosyntézu a koncentraci mnoha neurotransmiterů, jako dopaminu , noradrenalinu, adrenalinu, 5-hydroxytryptaminu, histaminu a GABA.

Kyanokobalam in ovlivňuje syntézu nukleových kyselin v nervových tkáních a složení m astných kyselin v neuronálních cerebrosidech a fosfolipidech. Účinný koenzym metylkobalamin a 5-desoxyadenosylkob alamin jsou nezbytné pro růst a replikaci.

5.2. Farmakokine tické vlas tnosti

Absorpce thiaminu z gastrointest inálního traktu je zvýšena při současném příjmu potravy.

Thiamin se objevuje nezměněný i v metabolizované formě v moči a stolici.

Pyridoxin je p o perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Pyridoxin je vstřebáván do červených krvinek. Pyridoxal a py ridoxalfosfát, formy vitamínu B , jso u vázány na sérové

6 proteiny. Vylučuje se stolicí hlavně jako 4 - pyridoxová kyselina.

Absorpce kyanokobalaminu probíhá cestou aktivního i pasivního transportu. Po navázání na vnitřní faktor je celý komplex vstřebáván v ileu.

Vitamín B je vázán na sérové tr anskobalaminy I - III. Vylučuje se močí, žlučí a stolicí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečno sti

Bezpe čnost přípravku ověřena dlouhodobým používáním léčivých látek v klinické praxi .

6. FARMACEUTI CKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocný ch látek

Jádro tablety:

předbobtnalý modifikovaný škrob (kukuřičný) dihydrát natrium - citrátu monohydrát k yseliny citron ové koloid ní bezvodý oxid křemičitý mikrokrysta lická celulóza magnesium- stearát povidon

Potahová vrstv a tablety:

makrogol 6000 oxid ti taničitý (E171) mastek hypromelosa polyakrylátová disperze 30%

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se .

6.3. Doba p oužitelnos ti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pr o u chovávání

Uchovávejte p ři teplotě do 2 5 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: PVC/PVdC/Al blistr a Al/Al blistr, kra bička.

Obsah balení: 20 a 100 potahovaných tabl et.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Z vláštní opatření pro likvidac i p řípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními p ožadavky.

7. D RŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

8. R EGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/102/02-C

9. D ATUM PRVNÍ R EGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 4. 2002

Datum posledního prodloužení registrace: 2. 4. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

7. 8. 2023